Приложение F (справочное). Перечень органов для сокращенного гистопатологического анализа при исследовании медицинских изделий на общую токсичность

Приложение F
(справочное)

Перечень
органов для сокращенного гистопатологического анализа при исследовании медицинских изделий на общую токсичность

F.1 Общие положения

Во многих МИ, как правило, используют материалы, различающиеся только количеством или типом химических компонентов, способами изготовления или стерилизации.

Если по результатам оценки токсикологического риска экстрагируемых/выщелачиваемых веществ выявлена необходимость проведения исследования биосовместимости/безопасности потенциальных системных эффектов, то допускается выполнить сокращенную гистопатологическую оценку, в которой исследуют ограниченное число потенциальных органов/тканей-мишеней, используя многоуровневый подход.

F.2 Процедура

Все ткани, перечень которых приведен в приложение Е, должны быть забраны и сохранены.

Выполняют ограниченный гистопатологический анализ всех органов/тканей уровня I, перечисленных в таблице F.1.

Если в тканях уровня I или в сопутствующей клинической патологии (биохимия и гематология) наблюдаются аномальные или неоднозначные признаки, то следует перейти к уровню II (исследуют все органы/ткани, перечень которых приведен в приложении Е).

Таблица F.1 - Перечень органов/тканей, на которых проводят сокращенный гистопатологический анализ

Система органов	Органы/ткани (если применимо к виду) системы	Ткани уровня I
Кровообращение	Сердце, артерии, вены, капилляры, кровь	Сердце
Пищеварение	Рот, слюнные железы, пищевод, печень, желудок, желчный пузырь, поджелудочная железа, кишечник (двенадцатиперстная, поперечноободочная, восходящая, нисходящая, подвздошная, тонкая, слепая, сигмовидная кишки), прямая кишка, анус	Печень
Эндокринная	Гипоталамус, гипофиз, щитовидная железа, паращитовидная железа, надпочечники, эпифиз, поджелудочная железа	Надпочечники
Выделительная	Почки, мочеточники, мочевой пузырь, уретра, кожа, легкие, прямая кишка	Почки
Кожные покровы	Кожа, подкожная ткань, волосы, ногти	Кожа
Лимфатическая	Лимфоузлы, миндалины, аденоиды, тимус, селезенка	Селезенка
Мышечная	Бицепс, трицепс, дельтоиды, ягодичная мышца, ахиллово сухожилие, сухожилия	Мышца
Нервная	Мозг, спинной мозг, нервы, периферические нервы, глаза, уши	Мозг
Репродуктивная	Яичники, фаллопиевы трубы, матка, влагалище, молочные железы, семенники, семявыводящий проток, семенные пузырьки, простата, пенис	Семенники, яичники
Дыхательная	Нос, носовые полости, глотка, гортань, трахея, бронхи, легкие, диафрагма	Легкие, бронхи
Скелет	Бедренная кость, плечевая кость, лучевая кость, локтевая кость, черепная коробка, грудинная кость, ключица, малая берцовая кость, большая берцовая кость, позвонки, лопатка, таз, копчик, фаланги, костный мозг, хрящи, связки	Бедренная или грудинная кость
Гематопоэтическая	Костный мозг	Бедренная кость, ребро или грудинная кость
Другая	Макроскопические повреждения, включая место введения	По наблюдениям