Приложение Б (обязательное). Технические испытания имплантируемых насосов из состава активного имплантируемого медицинского изделия на травму крови

Приложение Б
(обязательное)

Технические испытания имплантируемых насосов из состава активного имплантируемого медицинского изделия на травму крови

Б.1 Анализ имплантируемого насоса на травму крови проводят по уровню свободного гемоглобина в плазме крови (гемолиз) после функционирования.

Б.2 Анализ уровня гемолиза после функционирования имплантируемого насоса in vitro проводят в нижеприведенной последовательности.

Б.2.1 Устанавливают имплантируемый насос на гидравлический стенд согласно рисунку Б.1.

Б.2.2 Заполняют стенд физиологическим раствором и устанавливают режим работы, соответствующий расходу (5  0,5) л/мин при перепаде давления в насосе (100  10) мм рт. ст. в том случае, если проводят испытания насоса левого желудочка. Устанавливают режим работы, соответствующий расходу (5  0,5) л/мин при перепаде давления на насосе (30  10) мм рт. ст. в том случае, если проводят испытания насоса правого желудочка.

Б.2.3 После промывки стенда в течение 20 мин останавливают насос и исключают из стенда ротаметр.

Б.2.4 Заполняют стенд донорской кровью или кровью лабораторных животных в объеме 450 мл крови с добавлением 50 мл цитрата, тщательно удаляя воздух, вводят 1 мл гепарина.

Б.2.5 Запускают насос и после перемешивания крови берут исходную пробу для определения уровня свободного гемоглобина. Испытания проводят при постоянной температуре крови (37  1) °С.

Б.2.6 В установленном режиме работают в течение 3 ч, через каждые 30 мин забирают пробы для определения уровня свободного гемоглобина.

Б.2.7 Результаты измерений заносят в протокол, после чего проводят анализ уровня гемолиза.

Б.2.8 Разница значений уровня свободного гемоглобина в пробе через 3 ч работы имплантируемого насоса и в исходной пробе должна быть не более 0,4 г/л (40 мг %).

Б.3 Данные испытаний вносят в итоговой протокол технических испытаний.

1 - мешок для инфузий объемом не менее 500 мл; 2 - поплавковый ротаметр; 3 - регулировочный дроссель; 4, 6 - инвазивные датчики давления; 5 - имплантируемый насос; 7 - измеритель давления; 8 - блок управления; 9 - сетевой блок питания; 10, 11 - цифровой мультиметр; 12 - лабораторный автотрансформатор

Примечание - Магистрали изготовляются из ПВХ медицинской трубки с внутренним диаметром 12,5 мм.

Рисунок Б.1 - Схема стенда проверки параметров изделия