N
|
Требования
|
Критичность*(1)
|
Проверка*(2)
КМ - камеральная
В - виртуальная
|
Применимость*(3) по видам работ*(4)
|
Вновь разрабатываемая продукция
|
Производство осуществляется по КД заказчика/не требуется разработка КД для объекта типизации/ объекта закупки/предмета договора
|
Объект типизации/объект закупки/ предмет договора производился ранее, не требуется изменение КД/ТД
|
ОКР
|
ОКР, ПП, ОО
|
ОКР, ПиОП, СП
|
ПиОП, СП
|
СП
|
|
1. Ответственность руководства, анализ и улучшение
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Выполнение ПОК и ПК
|
П*
|
П*
|
П*
|
П*
|
П*
|
1.1.
|
Должна проводиться оценка результативности программы обеспечения качества (ПОК), результаты оценки должны быть оформлены как документированная информация
|
К
|
КМ
|
П*
|
П*
|
П*
|
П*
|
П*
|
1.2.
|
План качества должен выполняться, факт выполнения должен быть оформлен как документированная информация
|
К
|
КМ
|
П*
|
П*
|
П*
|
П*
|
П*
|
|
Среда организации
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.3.
|
Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. Область применения СМК должна быть оформлена как документированная информация и распространяться на объект типизации/объект закупки/предмет договора и выполняемые в отношении него работы/услуги.
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Политика в области качества
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.4.
|
Политика в области качества организации должна соответствовать целям и выбранному стратегическому направлению, включать в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества, создавать основы для постановки и анализа целей в области качества, быть оформлена как документированная информация и доведена до сведения работников организации установленным в организации образом
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Цели в области качества
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.5.
|
Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества, измеримы и обеспечивать возможность их мониторинга.
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Процессы системы менеджмента качества
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.6.
|
Для процессов, необходимых для системы менеджмента качества, должны быть определены входы и ожидаемые выходы процессов, распределение ответственности и полномочий, критерии и методы оценки результативности
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Доступ, идентификация и управление изменениями необходимых документов
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.7.
|
Организация должна обеспечивать идентификацию документов СМК, контролировать изменения и обеспечивать применение только актуальных версий необходимых документов СМК
|
К
|
В
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.8.
|
Специалисты должны иметь доступ к базе нормативных и методических документов, применяемых при выполнении работ. База должна содержать необходимые в работе документы, быть доступна всем заинтересованным работникам и поддерживаться в актуальном состоянии
|
К
|
В
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Управление несоответствиями, выявленными потребителями
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.9.
|
Организация должна выполнять действия для устранения обнаруженных несоответствий, связанных с претензиями, в установленные в договорах с заказчиками сроки, с оформлением по результатам документированной информации.
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.10.
|
Организация должна выполнять действия по анализу и определению причин несоответствий, связанных с претензиями, и корректирующие действия для устранения причин, и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения указанных действий
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.11.
|
Организация должна анализировать результативность всех предпринятых корректирующих действий для устранения причин несоответствий, связанных с претензиями, и сохранять свидетельства выполнения указанных действий
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Проведение внутренних аудитов
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.12.
|
Организация должна разрабатывать программу(мы) аудитов, включающую периодичность, методы проведения аудитов и ответственность, с целью проверки соответствия СМК организации собственным требованиям к системе менеджмента качества и требованиям стандартов, на соответствие которым она разработана.
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.13.
|
Организация должна выбирать аудиторов так, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность процесса аудита
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.14.
|
Программа аудитов должна выполняться, с сохранением документированной информации в качестве свидетельств выполнения программы
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Управление несоответствиями, выявленными при проведении внутренних аудитов
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.15.
|
Организация должна выполнять действия для устранения несоответствий, выявленных при проведении внутреннего аудита и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.16.
|
Организация должна выполнять действия по анализу и определению причин несоответствий, выявленных при внутреннем аудите, и корректирующие действия для устранения причин, и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения указанных действий
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.17.
|
Организация должна анализировать результативность всех предпринятых корректирующих действий для устранения причин несоответствий, выявленных при внутреннем аудите, и сохранять свидетельства выполнения указанных действий
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Оценка результатов и улучшение деятельности
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.18.
|
Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий.
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.19.
|
Организация должна с установленной периодичностью осуществлять оценку результативности процессов и оценку достижения целей в области качества для процессов, необходимых для системы менеджмента качества
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.20.
|
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализа. Анализ должен включать в себя рассмотрение, в том числе: удовлетворенности потребителей; степени достижения целей в области качества; показателей процессов и соответствия продукции и услуг; результатов деятельности внешних поставщиков; достаточности ресурсов; результатов аудитов.
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.21.
|
Должны быть определены и рассмотрены риски и возможности для улучшения, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей. Организация должна сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализа.
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
1.22.
|
Должны быть предприняты действия, нацеленные на предотвращение или уменьшение нежелательных последствий выявленных рисков организации, и действия, связанные с возможностями для улучшения
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
2. Управление персоналом.
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Функции, ответственность и полномочия
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.1.
|
В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих подбор, подготовку и поддержание квалификации персонала. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки.
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.2.
|
В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих конструирование выпускаемой продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки.
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
2.3.
|
В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих технологическую подготовку производства выпускаемой продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки.
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.4.
|
В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих деятельность по приобретению товаров, работ, услуг и складской логистике. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки.
|
НК
|
КМ
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.5.
|
В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих поддержание технологического оборудования в работоспособном состоянии. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки.
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.6.
|
В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц и рабочих, осуществляющих производство и монтаж (при необходимости) продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки.
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.7.
|
В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих разработку и поддержание в работоспособном состоянии системы менеджмента качества. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки.
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.8.
|
В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих метрологическое обеспечение производства продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки.
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.9.
|
В организации должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих контроль и испытание закупаемых товаров/работ/услуг и выпускаемой продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки.
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.10.
|
За должностными лицами, осуществляющими управление проектами/вовлеченными в выполнение договора функциями, должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки.
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
2.11.
|
За должностными лицами, осуществляющими внедрение и развитие бережливого производства, должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки.
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
|
Обеспечение организации человеческими ресурсами соответствующей квалификации
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.12.
|
Требования к квалификации, объему знаний и навыков должны быть документально установлены для каждой должности
|
НК
|
В
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.13.
|
Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих функции подбора, подготовки и поддержания квалификации персонала должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации*(5)
|
К
|
В
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.14.
|
Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих конструирование продукции, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
|
К
|
В
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
2.15.
|
Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих технологическую подготовку производства, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.16.
|
Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих приобретение товаров, работ, услуг и складскую логистику, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
|
К
|
В
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.17.
|
Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих поддержание технологического оборудования в работоспособном состоянии, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.18.
|
Фактический состав подразделений/должностных лиц и рабочих осуществляющих производство и монтаж (при необходимости) продукции, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации Квалификация рабочих должна соответствовать уровню выполняемых работ как по текущим, так и по запланированным заказам.
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.19.
|
Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих разработку и поддержание в работоспособном состоянии системы менеджмента качества, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
|
К
|
В
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.20.
|
Фактический состав должностных лиц, осуществляющих метрологическое обеспечение производства, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
|
К
|
В
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.21.
|
Фактический состав должностных лиц/подразделений, осуществляющих контроль и испытание производимой продукции, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Обучение, оценка и допуск персонала к работе
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.22.
|
В организации должен быть документально установлен порядок периодической проверки профессиональных знаний и (или) аттестации персонала
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.23.
|
Проверка профессиональных знаний (знаний по специальности, выполняемым техпроцессам, охране труда, пожарной безопасности) и (или) аттестация персонала должна проводиться в соответствии с установленным порядком и периодичностью с ведением соответствующих записей
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.24.
|
Должны предприниматься действия, направленные на получение персоналом требуемой компетентности с ведением по результатам соответствующих записей, в том числе по оценке результативности подготовки
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.25.
|
В организации должен быть описан порядок допуска персонала к самостоятельным работам на производственном, контрольном и испытательном оборудовании, а также оборудовании, используемом для монтажа
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
2.26.
|
Проведение допуска персонала к самостоятельным работам на производственном, контрольном и испытательном оборудовании, а также для оборудования, используемом для монтажа, должно иметь документальное подтверждение.
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
3. Организация планирования и мониторинга исполнения работ.
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Оценка возможности исполнения работ по предмету закупки
|
|
|
|
|
|
3.1.
|
В организации должен быть установлен порядок анализа закупочной документации для принятия решения о возможности выполнения требований Заказчика (в т.ч. оценка достаточности мощностей и наличия ресурсов для выполнения требований ТЗ)
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.2
|
Свидетельства проведения анализа закупочной документации для принятия решения о возможности выполнения требований Заказчика перед подачей заявки на закупку (в т.ч. оценка достаточности мощностей и наличия ресурсов для выполнения требований ТЗ) должны быть задокументированы (в бумажном или электронном виде)
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.3.
|
Организация должна проводить анализ рисков для принятия решения о возможности выполнения требований Заказчика перед заключением договора.
Результаты анализа должны быть задокументированы (в бумажном или электронном виде)
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Сводное планирование и мониторинг исполнения работ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
3.4.
|
В организации должен быть документально определен порядок управления проектами, в т.ч. планирования, управления рисками и периодического мониторинга исполнения проектов
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
3.5.
|
Сроки в сводных (объединенных) планах и/или графиках проектов должны быть согласованы с требованиями, установленными в договорах с заказчиками
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
3.6.
|
В организации должен проводиться периодический (не реже 1 раза в месяц) анализ хода выполнения проекта и исполнения договорных обязательств, с документальным подтверждением результатов анализа
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
3.7.
|
В случае отставания от сроков при выполнении мероприятий проектов, влияющих на выполнение требований, установленных в договорах с заказчиками, организация должна выполнять компенсирующие мероприятия, свидетельства должны быть документированы (в бумажном или электронном виде)
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Планирование работы конструкторской службы
|
|
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
3.8.
|
В организации должен быть документально определен порядок планирования и управления конструированием
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.9.
|
В организации должны быть утвержденные в установленном в организации порядке планы и/или графики конструирования продукции, включающие стадии и этапы конструирования, контрольные точки для каждого этапа. Сроки выполнения работ в плане и/или графике конструирования должны быть согласованы с требованиями, установленными в договорах с заказчиками и планом-графиком технологической подготовки производства (в случае наличия)
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
3.10.
|
Планы и/или графики работы подразделения, реализующего функции конструирования выпускаемой продукции, должны выполняться*(6), с документальным подтверждением результатов.
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
|
Планирование работы технологической службы
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
3.11.
|
В организации должны быть утвержденные в установленном в организации порядке планы и/или графики выпуска технологической документации. Сроки выполнения работ в плане и/или графике выпуска технологической документации должны быть согласованы с требованиями, установленными в договорах с заказчиками и планом-графиком производства продукции
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.12.
|
Планы и/или графики работы подразделения, реализующего функции технологической подготовки производства, должны выполняться*(7), с документальным подтверждением результатов
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Планирование приобретения товаров, работ, услуг
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.13.
|
В организации должны быть утвержденные планы приобретения и поставок товаров, работ, услуг на определенные периоды. Сроки приобретения и поставок товаров, работ, услуг для производства в плане и/или графике должны быть согласованы с планом-графиком производства и требованиями, установленными в договорах с заказчиками.
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.14.
|
Планы приобретения и поставок товаров, работ, услуг должны выполняться*(8) с документальным подтверждением результатов
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Планирование производства
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.15.
|
В организации должна быть процедура периодического анализа загрузки производственных мощностей включающая расчет времени такта и времени цикла на каждую операцию в технологическом процессе
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.16.
|
Должны быть документальные свидетельства выполнения процедуры периодического анализа загрузки производственных мощностей, включающей расчет времени такта и времени цикла на каждую операцию в технологическом процессе
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.17.
|
В организации должны быть утвержденные в установленном в организации порядке производственные планы и/или графики, взаимоувязанные между производственными подразделениями и учитывающие время такта текущих заказов. Сроки выполнения работ в плане и/или графике производства должны быть согласованы с планами-графиками поставки продукции заказчикам
|
НК
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.18.
|
Производственные планы и/или графики должны выполняться*(9) с документальным подтверждением результатов
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.19.
|
Должны быть документальные свидетельства успешной реализации не менее одного проекта по оптимизации производственных процессов за последние полгода
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
3.20.
|
В организации должно проводиться нормирование технологических операций на стадии технологической подготовки производства с применением технически обоснованных норм применительно к продукции Заказчика
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
3.21.
|
В организации должна действовать система оперативного учёта (диспетчирования) хода производства, документирующая реальные действия по конкретной сборочной единице и деталям.
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
4. Проектно-конструкторская деятельность
|
П
|
П
|
П
|
П**
|
П**
|
|
Обеспечение конструкторской службы средствами труда
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
4.1.
|
В организации должны быть необходимые действующие на момент проверки лицензии на установленное программное обеспечение для выполнения автоматизированного проектирования (конструирования)
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
|
Управление требованиями
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
4.2.
|
В организации должен быть документально установлен порядок анализа входных данных для проектирования/разработки, включая требования заказчика и действующих нормативных документов перед принятием решения о заключении договора с заказчиком
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
4.3.
|
Результаты анализа входных данных для проектирования/разработки, включая требования заказчика и действующих нормативных документов должны быть задокументированы
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
|
Организация и контроль соответствия результатов опытно-конструкторской работы
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
4.4.
|
Должен быть документально определен порядок выполнения опытно-конструкторских работ, в том числе порядок работ по верификации и валидации результатов разработки, соответствующий ГОСТ 2.103-2013 и ГОСТ Р 15.301-2016*(10)
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
4.5.
|
Порядок проведения опытно-конструкторских работ должен выполняться, стадии разработки и порядок присвоения КД литеры должен соответствовать ГОСТ 2.103-2013
|
К
|
В
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
4.6.
|
Завершение разработки продукции должно подтверждаться разработкой всей необходимой конструкторской документации. Должна быть проведена оценка соответствия РКД в форме экспертизы технической документации (для продукции 1, 2, 3 класса безопасности)
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
П**
|
|
Разработка, согласование и утверждение рабочей конструкторской документации
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
4.7.
|
В организации должен быть документально установлен порядок разработки, согласования и утверждения рабочей конструкторской документации в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля и метрологической экспертизы
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
4.8.
|
В организации должен выполняться порядок разработки, согласования и утверждения рабочей конструкторской документации в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля, метрологической экспертизы и согласования РКД с проектными и головными материаловедческими организациями (при наличии требований)
|
К
|
В
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
|
Приемка работ выполненных соразработчиками
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
4.9.
|
Должен выполняться порядок контроля качества при приемке конструкторской документации, разработанной сторонней организацией-соразработчиком (привлеченными конструкторами)
|
К
|
В
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
|
Управление изменениями
|
П
|
П
|
П
|
П**
|
П**
|
4.10.
|
В организации должен быть документально установлен порядок управления изменениями конструкторской документации, устанавливающий требования по идентификации, регистрации изменений, разработке, оформлению, согласованию (в т.ч. с заказчиком) и извещению пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П**
|
П**
|
4.11.
|
В организации должен выполняться порядок управления изменениями конструкторской документации, устанавливающий требования по идентификации, регистрации изменений, разработке, оформлению, согласованию (в т.ч. с заказчиком) и извещению пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления
|
К
|
В
|
П
|
П
|
П
|
П**
|
П**
|
4.12.
|
В организации должен выполняться порядок проведения разработчиком периодического авторского надзора за соблюдением требований конструкторской документации в процессе изготовления продукции, в т.ч. контроль устранения замечаний, выявленных в рамках авторского надзора. Результаты выполнения авторского надзора должны документироваться.
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
Н/П
|
Н/П
|
П**
|
Н/П
|
|
Управление несоответствиями конструкторской документации
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
Н/П
|
4.13.
|
Должен выполняться порядок анализа, коррекции, разработки и реализации корректирующих мероприятий в отношении несоответствий, выявленных в КД в ходе изготовления продукции
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
П**
|
|
5. Технологическая подготовка производства
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Организация и осуществление технологической подготовки производства (ТПП) продукции
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.1.
|
В организации должен быть документально определен порядок выполнения технологической подготовки производства соответствующий ГОСТ 3.1102-2011 и ГОСТ Р 15.301-2016
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
5.2.
|
В организации должен выполняться порядок организации и осуществления ТПП, стадии разработки ТД и порядок присвоения ТД литеры должны соответствовать ГОСТ 3.1102-2011
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
Н/П
|
5.3.
|
Завершение подготовки производства должно подтверждаться разработкой изготовителем всей необходимой технологической документации
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Организация и осуществление постановки продукции на производство
|
Н/П
|
Н/П
|
П
|
П
|
Н/П
|
5.4.
|
В организации должен быть документально определен порядок проведения работ по постановке продукции на производство соответствующий ГОСТ Р 15.301-2016
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
Н/П
|
П
|
П
|
Н/П
|
5.5.
|
В организации должен выполняться порядок проведения работ по постановке продукции на производство соответствующий ГОСТ Р 15.301-2016. Завершение освоения производства должно подтверждаться положительными результатами квалификационных испытаний.
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
Н/П
|
П
|
П
|
Н/П
|
|
Управление рабочей технологической документацией на производственные процессы
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.6.
|
В организации должен быть документально установлен порядок разработки, согласования и утверждения технологической документации (включая маршрутно-сопроводительную) в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля и метрологической экспертизы технологической документации
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.7.
|
В организации должен выполняться порядок разработки, согласования и утверждения технологической документации в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля и метрологической экспертизы технологической документации и согласование с головными материаловедческими организациями (при наличии требований)
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.8.
|
В ТД должны быть установлены операции контроля и испытаний изделий
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.9.
|
В ТД должны быть установлены требования по необходимому уровню квалификации исполнителей и их аттестации на право выполнения работ (обязательно для специальных технологических процессов - СпТП)
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.10
|
В ТД должны быть установлены требования к оборудованию и/или оснастке, используемых для выполнения технологического процесса
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Управление изменениями ТД
|
Н/П
|
А
|
А
|
А
|
А
|
5.11.
|
В организации должен выполняться порядок проведения разработчиком периодического авторского надзора за соблюдением требований технологической документации в процессе изготовления продукции, в т.ч. контроль устранения выявленных замечаний. Результаты контроля должны документироваться.
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
5.12.
|
В организации должен быть документально установлен порядок управления изменениями технологической документации, в т.ч. внесения изменений в подлинники и все учтенные копии ТД, идентификации, регистрации изменений, оформления, согласования и извещения пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления
|
НК
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.13.
|
В организации должен выполняться порядок управления изменениями технологической документации, в т.ч. внесения изменений в подлинники и все учтенные копии ТД, идентификации, регистрации изменений, оформления, согласования и извещения пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Управление специальными технологическими процессами (СпТП)*(11)
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.14.
|
В организации должны быть разработаны и утверждены документы, устанавливающие критерии отнесения производственных процессов к специальным технологическим процессам (СпТП) и требования к СпТП, в т.ч. к аттестации СпТП и применяемого при их выполнении оборудования и персонала
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.15.
|
В ТД на СпТП должна быть дополнительно установлена следующая необходимая информация: измеримые параметры процессов, подвергаемые контролю; требования к условиям производственной среды; требования к аттестации исполнителей
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.16.
|
В ТД на СпТП должны быть установлены требования по регистрации фактических значений параметров процессов в ходе производства
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.17.
|
В организации должны выполняться требования по обязательной периодической аттестации СпТП
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Управление несоответствиями технологической документации
|
Н/П
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
5.18.
|
Должен выполняться порядок анализа, коррекции, разработки и реализации корректирующих мероприятий в отношении несоответствий, выявленных в ТД в ходе изготовления продукции
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
|
Технологическая дисциплина
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.19
|
В организации должен быть документально установлен порядок периодической проверки технологической дисциплины
|
НК
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.20
|
График проверки технологической дисциплины должен выполняться с документальным подтверждением результатов
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
5.21
|
Свидетельства контроля разработки и выполнения мероприятий по устранению несоответствий, выявленных при проведении проверок технологической дисциплины должны быть задокументированы
|
К
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
6. Приобретение товаров, работ, услуг
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Оценка и отбор поставщиков, приобретение товаров, работ, услуг
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
6.1.
|
В организации должен быть документально определен порядок приобретения товаров, работ, услуг, в том числе порядок оценки и отбора поставщиков на основе их способности поставлять товары, работы, услуги в соответствии с установленными требованиями. Должны быть разработаны критерии отбора и оценки.
|
НК
|
КМ
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
6.2.
|
Порядок приобретения товаров, работ, услуг, в том числе порядок оценки и отбора поставщиков, должен выполняться. Результаты оценки и отбора поставщиков приобретаемых товаров, работы, услуги должны документироваться.
|
К
|
КМ
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Установление требований к договорам заключаемым с поставщиками
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
6.3.
|
В договорах с поставщиками должны быть установлены требования к качеству, порядку приёмки, содержанию сопроводительной документации, упаковке (таре) и комплектности поставляемых товаров, порядку действий при выявлении несоответствий закупленных товаров, работ, услуг и нарушения организациями договорных требований
|
К
|
В
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
6.4.
|
Сроки и объемы поставок в договорах с поставщиками должны соответствовать утвержденным планам приобретения и поставок на определенные периоды времени и соответствовать потребности производства продукции для заказчиков
|
К
|
В
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Взаимодействие с организациями, поставляющими товары, работы, услуги
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
6.5.
|
В организации должен быть определен порядок периодической проверки исполнения поставщиками/субподрядчиками договорных требований
|
НК
|
КМ
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
6.6.
|
В организации должен выполняться порядок периодической проверки исполнения поставщиками/субподрядчиками договорных требований
|
К
|
В
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
6.7.
|
В организации должен выполняться установленный порядок претензионно-исковой работы в случае нарушения поставщиками/субподрядчиками договорных требований
|
К
|
В
|
П***
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
7. Обеспечение сохранности приобретенной и готовой продукции
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Организация верификации приобретенных товаров
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.1.
|
В организации должен быть документально определен порядок проведения верификации (входного контроля) приобретенных товаров, соответствующий требованиям, установленным в договорах с заказчиками (при наличии) или (при отсутствии требований в договорах) действующих нормативных документов. Порядок должен содержать критерии оценки качества, необходимые инструментальные средства, объем верификации, требования к условиям проведения верификации.
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.2.
|
В организации должен выполняться порядок проведения верификации (входного контроля) приобретенных товаров. Результаты верификации, в том числе все выявленные несоответствия, должны быть задокументированы
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Управление несоответствиями приобретенных товаров
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.3.
|
В организации должен быть документально установлен порядок управления несоответствиями приобретенных товаров
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.4.
|
В организации должен выполняться установленный порядок управления несоответствиями приобретенных товаров
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.5.
|
Товары, поступившие от поставщика, до проведения верификации, ожидающие решение по результатам верификации, принятые и забракованные должны храниться изолированно друг от друга в соответствующим образом идентифицированных местах (зонах/тарах) или иметь специальную идентификацию для предотвращения использования не по назначению
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.6
|
В организации должен быть документально установлен порядок управления контрафактной и фальсифицированной продукцией
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.7
|
В организации должен выполняться установленный порядок управления контрафактной и фальсифицированной продукцией
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Хранение товаров
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.8
|
В организации должны быть документированы требования к параметрам окружающей среды складских помещений, включая условия хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий (температура, влажность и т.д.).
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.9.
|
Требования к параметрам окружающей среды складских помещений должны контролироваться (с документированием результатов) с помощью средств контроля и измерений и в соответствии с инструкцией по их применению и соблюдаться
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.10.
|
Система учётных записей склада должна отражать точные и достоверные сведения (номенклатура, количество, местоположение) о находящихся на хранении изделиях и материалах.
|
НК
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.11.
|
Способы транспортирования и хранения закупленных товаров и готовой продукции должны соответствовать установленным к ним требованиям, обеспечивать их сохранность, предотвращение повреждения и ухудшения свойств
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.12
|
Сроки хранения закупленных товаров и готовой продукции с ограниченным сроком хранения должны контролироваться. Закупленные товары с истекшим сроком хранения должны изолироваться и не допускаться к применению до подтверждения соответствия продукции требованиям
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.13.
|
Должны выполняться установленные требования к консервации/расконсервации закупленных товаров и готовой продукции
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Действия с готовой продукцией перед отправкой потребителю
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.14.
|
Готовая продукция должна быть обеспечена требуемой в соответствии с договором документацией производителя
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
7.15.
|
Готовая продукция должна быть соответствующим образом упакована
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
8. Поддержание технологического оборудования в работоспособном состоянии
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Планирование технического обслуживания и ремонта оборудования
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.1.
|
В организации должны быть графики технического обслуживания и ремонта всего используемого основного (технологического) и вспомогательного оборудования (подъемные и/или транспортировочные устройства и проч.)
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Поддержание основного (технологического) оборудования в работоспособном состоянии
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.2.
|
На рабочих местах должно присутствовать предусмотренное техпроцессом оборудование в работоспособном состоянии
|
К
|
В
|
Н/П
|
Н/П
|
Н/П
|
Н/П
|
П
|
8.3.
|
Неиспользуемое свыше 3 месяцев подряд оборудование должно быть законсервировано с целью предотвращения коррозии оборудования
|
НК
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.4.
|
Неработоспособное и/или законсервированное оборудование должно быть соответствующим образом идентифицировано
|
НК
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.5.
|
Техническое обслуживание и ремонт используемого технологического оборудования должны выполняться в установленные сроки и с требуемым качеством
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.6.
|
Капитальный ремонт технологического оборудования должен выполняться в заданные сроки и с установленными требованиями к качеству
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.7.
|
Должна проводиться проверка технологического оборудования на технологическую/геометрическую точность с установленной периодичностью. Результаты должны быть задокументированы
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.8.
|
Должен вестись учет отказов производственного оборудования
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.9.
|
Должны выполняться мероприятия по анализу и устранению причин отказов технологического оборудования и мероприятия по устранению несоответствий, выявленных при проверке оборудования на технологическую точность
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.10
|
В организации должен быть документально установлен порядок разработки, учета, отладки и периодической проверки управляющих программ для производственного оборудования с ЧПУ (УП)
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.11
|
Должны быть задокументированы свидетельства выполнения порядка разработки, учета, отладки и периодической проверки управляющих программ для производственного оборудования с ЧПУ (УП)
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.12
|
Технологическая оснастка, используемая для выполнения ТП, должна быть идентифицирована и учтена в соответствии с порядком, установленным в организации
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Поддержание вспомогательного оборудования в работоспособном состоянии
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.13.
|
Предусмотренное для обеспечения проведения работ вспомогательное оборудование (подъемные и/или транспортировочные устройства и проч.) должно быть в наличии и в работоспособном состоянии
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
8.14.
|
Техническое обслуживание и ремонт вспомогательного оборудования (подъемные и/или транспортировочные устройства и проч.) должны выполняться в заданные сроки и с установленными требованиями к качеству
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
9. Управление ресурсами для мониторинга и измерений
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Организация управления ресурсами для мониторинга и измерений
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
9.1.
|
В организации должен быть документально определен порядок учета, введения в эксплуатацию, эксплуатации, ремонта, обслуживания и списания средств контроля и измерений, испытательного оборудования, поверки (калибровки) средств измерений и проверки контрольного оборудования
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Планирование обслуживания ресурсов для мониторинга и измерений
|
Н/П
|
КМ
|
П
|
П
|
П
|
9.2.
|
Должны быть графики поверки (калибровки) средств измерений, периодической проверки контрольного оборудования (в случае применимости), используемых в организации
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Обслуживание ресурсов для мониторинга и измерений
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
9.3.
|
Графики поверки (калибровки) средств измерений, проверки (для контрольного оборудования) должны выполняться с сохранением документальных свидетельств выполнения.
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
9.4
|
В организации должен быть реестр (перечень) СИ, отражающий текущее место нахождения и статус поверки (калибровки) СИ
|
КМ
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Обеспечение подразделений ресурсами для мониторинга и измерений
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
9.5.
|
Средства контроля и измерений, используемые при верификации закупленных товаров, должны соответствовать требованиям, установленным в документах, регламентирующих порядок проведения верификации закупленных товаров, быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
9.6.
|
Средства контроля и измерений, с помощью которых проводится контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий должны быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
9.7.
|
Средства контроля и измерений, с помощью которых проводится контроль параметров окружающей среды производственных помещений (при наличии особых требований к изготовлению изделия) должны быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
9.8.
|
Используемые при верификации производимой продукции средства контроля и измерений должны соответствовать требованиям установленным в документах, регламентирующих порядок выполнения работ, быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
9.9.
|
Используемое при валидации продукции оборудование должно соответствовать требованиям установленным в документах, регламентирующих порядок выполнения работ, быть идентифицировано, аттестовано, находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих сохранность и защиту от повреждений
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
10. Производство, верификация и валидация продукции
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Организация рабочего пространства
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.1.
|
При наличии особых требований к изготовлению изделий, требования к параметрам окружающей среды производственных помещений должны быть документально установлены и контролироваться (с документированием результатов) с помощью средств контроля и измерений и в соответствии с инструкцией по их применению
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.2.
|
Сменно-суточные задания должны располагаться на производственных участках, либо в непосредственной близости к ним
|
НК
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.3.
|
На производственных участках должны быть документальные свидетельства выполнения производственного анализа и контроля выполнения сменно-суточных заданий.
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.4.
|
Все производственные участки должны быть закреплены за ответственными в части соблюдения порядка и чистоты
|
НК
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.5.
|
На производственных участках должны быть исключены/минимизированы (если допустимо) и визуализированы опасные факторы в соответствии с требованиями заказчика и действующих нормативных документов к промышленной безопасности и охране труда. Планировочные решения (план помещений и расположения оборудования, объемно-планировочные решения) должны соответствовать требованиям пожарной безопасности и охраны труда, фактическому расположению технологического оборудования.
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Организация рабочих мест изготовления продукции
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.6.
|
Рабочие места, на которых осуществляется изготовление продукции, находящейся в производстве, должны быть обеспечены актуальной технологической документацией, регламентирующей порядок выполнения технологических операций
|
НК
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.7.
|
На рабочих местах, на которых осуществляется изготовление продукции, находящейся в производстве, должны присутствовать (использоваться) предусмотренные технологическим процессом оснастка и инструмент, находящиеся в исправном состоянии
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.8.
|
На рабочих местах, на которых осуществляется изготовление продукции, находящейся в производстве, должно быть определено и обозначено наименование и количество размещаемых предметов
|
НК
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Пооперационный контроль выполнения работ и приемочный (окончательный) контроль продукции
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.9
|
В организации должен быть документально установлен порядок предъявления продукции и проведения ее промежуточного и окончательного технического контроля
|
НК
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.10.
|
Рабочие места проведения контроля продукции должны быть обеспечены действующей документацией, регламентирующей порядок выполнения контрольных операций, на продукцию находящуюся в изготовлении
|
НК
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.11.
|
Технологические и контрольные операции должны осуществляться в установленной последовательности с регистрацией результатов выполненных операций и передачи изделий на последующие операции
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.12.
|
Должны быть документальные свидетельства осуществления в установленных объемах приемочного (окончательного) контроля готовой продукции, а также приемочного контроля монтажных работ (при наличии) для оценки соответствия требованиям КД, ТД и НД
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.13
|
Записи о проведении технического контроля продукции должны соответствовать записям в маршрутно-сопроводительной документации/удостоверяющей документации на продукцию
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Валидация (испытания) продукции
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.14
|
В организации должен быть документально установлен порядок проведения испытаний продукции
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.15.
|
Программы и методики испытаний должны включать: методы и условия испытаний; требования к средствам испытаний; требования к количеству и порядку отбора испытуемых изделий; критерии принятия решений; порядок оформления и представления результатов испытаний. При постановке на производство нового изделия программа испытаний должна быть согласована с заказчиком
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.16.
|
Испытания должны проводиться по утвержденным программам, с документальным оформлением результатов испытаний
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.17.
|
Должна быть обеспечена прослеживаемость между свидетельствами проведения испытаний продукции, программой испытаний и маршрутно-сопроводительной/удостоверяющей документацией на продукцию
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.18
|
В организации должен быть документально установлен порядок управления испытательным оборудованием (стендами), включая его идентификацию, учет и аттестацию
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.19
|
Свидетельства своевременной аттестации испытательного оборудования должны быть задокументированы
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.20
|
В организации должен быть документально установлен порядок разработки, учета, отладки и периодической проверки для управляющих программ испытательного оборудования с программным обеспечением
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.21
|
Должны быть задокументированы свидетельства выполнения порядка разработки, учета, отладки и периодической проверки управляющих программ для испытательного оборудования с программным обеспечением
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
|
Управление несоответствиями, выявленными при производстве, монтаже, верификации и валидации продукции
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.22
|
В организации должен быть документально определен порядок управления несоответствиями, выявленными при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции
|
НК
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.23
|
Должна вестись регистрация и статистика несоответствий, выявленных при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции. В случае выявления несоответствий продукции во время выполнения и контроля работ по монтажу продукции, информация о несоответствиях должна быть доведена до заказчика
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
10.24
|
Продукция, ожидающая решение по результатам верификации/валидации, принятая и забракованная должна храниться изолированно друг от друга в соответствующим образом идентифицированных местах (зонах/тарах) или иметь специальную идентификацию для предотвращения использования не по назначению
|
К
|
В
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.25
|
Решения, предусматривающие разрешение на отступление, переделку с целью удовлетворения установленным требованиям, должны разрабатываться и согласовываться в установленном порядке и содержать обоснование допустимости установленных несоответствий
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.26
|
Организация должна выполнять действия по анализу и определению причин несоответствий, выявленных при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции, и корректирующие действия для устранения причин несоответствий продукции, не принятой без доработок, и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения указанных действий
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
10.27
|
Организация должна анализировать результативность всех предпринятых корректирующих действий для устранения причин несоответствий, выявленных при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции, и сохранять свидетельства выполнения указанных действий
|
К
|
КМ
|
Н/П
|
П
|
П
|
П
|
П
|
*(1) К - критическое, НК - некритическое.
*(3) П - применимо; П* - применимо только для продукции 1-3 класса безопасности; П** - применимо только, если требуется КД для производства объекта типизации/объекта закупки/предмета договора; П*** - применимо, если привлекаются соразработчики КД; Н/П - не применимо.
*(4) ОКР - Опытно-конструкторские работы; ПП - подготовка производства; ОО - опытный образец; ПиОП - подготовка и освоение производства; СП - серийное производство.
1) не берется в расчет несоответствие штатному расписанию по причине увольнения работников или изменения организационной структуры подразделения в срок не ранее 2 месяцев от даты проведения аудита;
2) несоответствием считается отсутствие подразделений/должностных лиц, осуществляющих указанную функцию.
*(6) В соответствии с требованиями к срокам, установленными в п. 3.5 приложения N 1 к настоящим Методическим указаниям.
*(7) В соответствии с требованиями к срокам, установленными в п. 3.7 приложения N 1 к настоящим Методическим указаниям.
*(8) В соответствии с требованиями к срокам, установленными в п. 3.9 приложения N 1 к настоящим Методическим указаниям.
*(9) В соответствии с требованиями к срокам, установленными в п. 3.11 приложения N 1 к настоящим Методическим указаниям.
*(10) Здесь и далее, при пользовании приведенными нормативными ссылками следует применять актуализированную версию.
*(11) СпТП - это процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить посредством последовательного мониторинга и последующего измерения продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.".