Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-5-2021 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1131-ст)

Intravascular sterile and single-use catheters. Part 5. Over-needle peripheral catheters

УДК 615.472.5:006.354
МКС 11.040.20

Дата введения - 1 марта 2022 г.
Взамен ГОСТ ISO 10555-5-2012

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1131-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-5-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-5:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой" ("lntravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 Взамен ГОСТ ISO 10555-5-2012

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-5:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой", разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-5:1996), которое было технически пересмотрено. Оно также включает изменение ISO 10555-5:1996/Amd 1:1999 и поправку ISO 10555-5:1996/Cor 1:2002.

Серия ISO 10555 под общим заголовком "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные" состоит из следующих частей:

- Часть 1. Общие требования

- Часть 3. Центральные венозные катетеры

- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации

- Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

Разрабатывается следующая часть:

- Часть 6. Подкожные имплантируемые порты

Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:

- Часть 2. Ангиографические катетеры

Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устройствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами, и ISO 14972, в котором определены требования к стерильным обтураторам, используемым с периферическими катетерами с внутренней иглой.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements ¹⁾ [Детали соединительные с конусностью 6 % (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]

------------------------------

¹⁾_{Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).}

------------------------------

ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий)

ISO 10555-1, Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10555-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой (over-needle peripheral intravascular catheter): Катетер, разработанный для введения (или выведения) жидкостей или изделий в (или из) периферическую сосудистую систему.

3.2 игла (needle): Узел, состоящий, по крайней мере, из игольной трубки, подсоединенной и сообщающейся с канюлей иглы.

См. рисунок 1.

3.3 игольная трубка (needle tube): Жесткая трубка с одним заостренным концом для облегчения доступа в ткань тела.

3.4 канюля иглы (needle hub): Насадка, подсоединяемая к игольной трубке, обеспечивающая сообщение с ее отверстием.

3.5 насадка с клапаном (vent fitting): Фиксированная или съемная насадка, позволяющая выпускать воздух, одновременно ограничивая и предпочтительно предотвращая утечку крови.

3.6 блок катетера (catheter unit): Сборка, состоящая из трубки катетера, канюли катетера и любой несъемной насадки.

См. рисунок 1.

3.7 обратный поток (flashback): Поток крови в канюлю иглы.

а - 0 < а < 1 мм (см. 4.3.2); l ₁ - эффективная длина; 1 - трубка катетера; 2 - канюля катетера; 3 - игольная трубка; 4 - канюля иглы; 5 - насадка с клапаном; 6 - пятка скоса; 7 - блок катетера

Примечание - Другие особенности конструкции могут включать крылья, инъекционные порты, являющиеся частью канюли катетера, другие средства, соединения с каналом для жидкости, средства защиты от случайного повреждения иглой и т.д. Трубка катетера может иметь один или несколько просветов (каналов).

Рисунок 1 - Типичный периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой

4 Требования

4.1 Общие положения

Если в настоящем стандарте не указано иное, периферические катетеры с внутренней иглой должны соответствовать ISO 10555-1.

4.2 Многопросветные (многоканальные) катетеры

Для катетеров с несколькими просветами идентификация каждого просвета должна быть очевидна для пользователя.

4.3 Физические требования

4.3.1 Цветовое кодирование

На блок катетера должен быть нанесен цветовой код в соответствии с таблицей 1 для обозначения номинального наружного диаметра трубки катетера.

4.3.2 Блок катетера

Дистальный конец должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью введена в блок катетера, трубка катетера не должна ни выходить за пятку скоса иглы, ни располагаться дальше, чем на расстоянии 1 мм от него (см. размер а на рисунке 1).

4.3.3 Игла

4.3.3.1 Материал

Если используют стальные трубки, они должны соответствовать ISO 9626.

Таблица 1 - Цветовое кодирование и соответствующие размеры катетера

Номинальный внешний диаметр трубки катетера, мм	Диапазон реальных внешних диаметров, мм	Цвет a, b	Калибр c
0,6	От 0,550 до 0,649	Фиолетовый	26
0,7	От 0,650 до 0,749	Желтый	24
0,8; 0,9	От 0,750 до 0,949	Темно-синий	22
1,0; 1,1	От 0,950 до 1,149	Розовый	20
1,2; 1,3	От 1,150 до 1,349	Темно-зеленый	18
1,4; 1,5	От 1,350 до 1,549	Белый	17
1,6; 1,7; 1,8	От 1,550 до 1,849	Серый	16
1,9; 2,0; 2,1; 2,2	От 1,850 до 2,249	Оранжевый	14
2,3; 2,4; 2,5	От 2,250 до 2,549	Красный	13
2,6; 2,7; 2,8	От 2,550 до 2,849	Бледно-голубой	12
3,3; 3,4	От 3,250 до 3,549	Светло-коричневый	10
а Цвет может быть непрозрачным или полупрозрачным. Цветовые обозначения непрозрачных материалов приведены в приложении В. b Цветовое кодирование обычно применяется к канюле катетера или несъемной насадке. с Использование номера калибра является необязательным.

4.3.3.2 Острие иглы

При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с 2,5-кратным увеличением, острие иглы должно быть заостренным, без выступающих краев, заусенцев и крючков.

Примечание - Острие должно быть разработано таким образом, чтобы избегать непредусмотренного удаления части тканей. В приложении С приведены примеры типичной геометрии острия иглы.

4.3.3.3 Канюля иглы

Канюля иглы или другие приспособления должны позволять определять обратный поток и должны быть разработаны таким образом, чтобы сообщаться с входным отверстием в игольной трубке. Если вводимая игла снабжена съемной насадкой с клапаном, канюля иглы должна заканчиваться насадкой типа female с 6 %-ным конусом (Луера), соответствующим ISO 594-1.

4.3.3.4 Прочность соединения канюли иглы и игольной трубки

При испытании в соответствии с приложением А соединение игольной трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.

4.3.4 Насадка с клапаном

Должна быть предусмотрена насадка с клапаном. При испытании в соответствии с приложением D, жидкость не должна вытекать из насадки с клапаном в течение 15 с.

4.4 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также должна включать следующую информацию:

a) скорость потока для каждого просвета;

b) предупреждение о недопустимости повторного введения частично или полностью извлеченной иглы;

c) на каждую первичную упаковку должен быть нанесен цветовой код, если цвет на продукте не виден через первичную упаковку, и наружный диаметр, как определено в таблице 1.

Примечание - Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть использованы дополнительно.

Библиография

[1]	ISO 11070, Sterile, single-use intravascular catheter introducers
[2]	ISO 14972, Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters
[3]	ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
[4]	IEC 80369-6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications
[5]	DIN 6164-1, DIN Farbenkarte; System der DIN Farbenkarte den 2°-Normalbeobachter. Available from Beuth Verlag GmbH, Burggrafenstrasse 6, D-10787 Berlin, Germany
[6]	NF X 08-002, Collection reduite des couleurs - Designation et catalogue des couleurs CCR - Etalons secondaires. (Limited collection of colours. Designation and catalogue of CCR colours. Secondary standards.) Available from AFNOR, Tour Europe, Cedex 7, F-92080 Paris La Defense, France
[7]	Munsell Book of Color. Available from Munsell Color, 2441 N. Calvert Street, Baltimore, MD 21218 USA
[8]	US Federal Standard 595a: Colors, Volume 1. Available from Superintendent of Documents, US Government Printing Office, Washington DC, 20402 USA

Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, периферический, внутренняя игла, стерильный, требования.