Приложение D (обязательное). Определение утечки жидкости через насадку с клапаном

Приложение D
(обязательное)

Определение утечки жидкости через насадку с клапаном

D.1 Принцип

Катетер соединяют с источником, моделирующим кровь под гидростатическим давлением. Жидкости дают возможность течь через иглу и измеряют время, необходимое для того, чтобы жидкость протекла через насадку с клапаном.

D.2 Испытательная жидкость

D.2.1 Готовят раствор хлорида натрия [0,9 % (m/V)] путем разведения 9 г химически чистого хлорида натрия в дистиллированной или деионизированной воде для получения 1 л раствора.

D.2.2 Готовят испытательную жидкость путем смешивания 550 мл раствора хлорида натрия (D.2.1) и 450 мл глицерина качества, соответствующего USP или лучше.

Примечание - Для улучшения видимости раствора можно включить краситель, например красный или синий пищевой краситель.

D.3 Оборудование

D.3.1 Резервуар постоянного уровня для обеспечения гидростатического давления (400  20) мм, оснащенный трубкой для подачи воды с внутренним диаметром не менее 3 мм, имеющей зажим или клапан, с поддающейся прокалыванию мембраной на конце (например, латексная крышка). На рисунке D.1 приведен пример такого оборудования.

D.3.2 Секундомер или аналогичное устройство.

D.4 Процедура

D.4.1 Заполняют резервуар постоянного уровня (D.3.1) испытательной жидкостью (D.2) при температуре (23  2) °С.

D.4.2 Удаляют весь воздух из трубки для подачи воды и закрывают зажим или клапан.

D.4.3 Вставляют конец игольной трубки через мембрану, убедившись, что игольная трубка расположена горизонтально с углом отклонения  5 градусов.

D.4.4 Открывают зажим или клапан таким образом, чтобы жидкость попала в игольную трубку. Измеряют время до момента падения первой капли из насадки с клапаном.

D.5 Протокол испытания

Протокол испытания должен включать следующую информацию:

a) идентификацию испытуемого катетера;

b) время, в секундах, до падения первой капли испытательной жидкости.

1 - резервуар постоянного уровня; 2 - слив; 3 - вход; 4 - испытательная жидкость; 5 - зажим или клапан; 6 - игольная трубка; 7 - мембрана; 8 - насадка с клапаном; 9 - трубка для подачи воды; ^а - внутренний диаметр

Рисунок D.1 - Пример установки для определения утечки жидкости через насадку