Приложение А (справочное). Обоснование и руководство

Приложение А
(справочное)

Обоснование и руководство

Общее

В настоящем приложении изложены обоснования ряда требований настоящего стандарта. Оно предназначено для тех, кто хорошо знаком с объектом настоящего стандарта, но не принимал участие в его разработке. Понимание причин, лежащих в основе основных требований, считается существенным для правильного применения настоящего стандарта. Кроме того, так как клиническая практика и технологии меняются, считается, что объяснение текущих требований облегчает последующий пересмотр настоящего стандарта, вызванный этим изменением.

Нумерация следующего обоснования соответствует нумерации разделов настоящего стандарта. Следовательно, нумерация непоследовательна.

Раздел 1 - Область применения

Поскольку важность измерения артериального давления с помощью неавтоматических сфигмоманометров была признана и число профессиональных операторов быстро растет, следует позаботиться о том, чтобы имеющиеся неавтоматические сфигмоманометры были максимально безопасными и точными. Артериальное давление обычно измеряют автоматическими сфигмоманометрами либо неавтоматическими сфигмоманометрами.

Многие сфигмоманометры приобретают частные лица по рекомендации лечащих врачей или из-за массовой рекламы. Кроме того, физические лица могут использовать автоматическое оборудование в аптеках и других магазинах розничной торговли. Измерение артериального давления в домашних условиях и в аналогичных неконтролируемых условиях накладывает на потребителя ответственность за интерпретацию результатов и принятие решения о необходимости дальнейших действий (например, посещение врача). Эффективность этого бесконтрольного скрининга и интерпретации при выявлении артериальной гипертензии зависит от точности и воспроизводимости конкретного сфигмоманометра и основывается на предположении, что потребитель имеет достаточную информацию для правильной работы сфигмоманометра и что сфигмоманометр безопасен для бесконтрольного использования. Неавтоматические сфигмоманометры, как правило, не подходят для такого неконтролируемого использования, поскольку неавтоматический сфигмоманометр требует достаточных навыков измерения аускультативным методом для правильной работы.

Подпункт 3.9 - Обозначение модели или типа

Обозначения модели или типа предназначены для установления связи неавтоматического сфигмоманометра с коммерческой и технической литературой, эксплуатационным документом и между отделяемыми частями неавтоматического сфигмоманометра. Это также важно для идентификации неавтоматического сфигмоманометра или принадлежностей в случае сообщений о неисправностях или по безопасности или других требуемых корректирующих действий.

Подпункт 4.1 - Единицы измерения

Параллельные или двойные шкалы в мм рт. ст. и кПа недопустимы, так как они представляют потенциальный источник ошибок считывания. Числовые значения этих двух шкал относительно близки, если не учитывать коэффициент 10 (см. рисунок А.1). Числовые отметки двойной шкалы являются относительно плотными, если не учитывается коэффициент 10 (см. рисунок А.1). В критической стрессовой ситуации корректное считывание не может быть гарантировано, например систолическое давление 150 мм рт. ст. (20 кПа) может быть записано как 200 мм рт. ст. Отдельные шкалы требуют меньшей концентрации для гарантии корректного считывания, чем двойные шкалы.

Рисунок А.1 - Пример двойной шкалы с единицами измерения

Подпункт 4.2 - Четкость маркировки

Маркировка неавтоматических сфигмоманометров, манжет или их компонентов должна быть четко различима оператором во всем диапазоне уровней нормального освещения, при котором, как правило, работает неавтоматический сфигмоманометр. Уровни, используемые в данном испытании, получены на основе следующих рекомендованных уровней освещения для использования при внутреннем освещении (см. библиографию [18]):

- от 100 до 200 лк рекомендовано для рабочих мест, на которых зрительные задачи решаются только изредка;

- от 500 до 1000 лк рекомендовано для зрительных задач небольшого размера или чтения рукописного текста, написанного средним почерком;

- от 1000 до 2000 лк рекомендовано для зрительных задач низкого контраста или очень маленького размера: например чтения рукописного текста, написанного мелким почерком.

Если маркировка не разборчива для оператора при ожидаемых условиях использования, это представляет неприемлемый риск.

Минимальный угол разрешения (Minimum Angle of Resolution, MAR) является методом измерения остроты зрения, разработанным как улучшенный метод на основании длительного использования шкалы Снеллена. Значения выражаются как логарифм минимального угла разрешения. Log MAR может быть посчитан на основании шкалы Снеллена, т.е. log MAR = log(6/6) = 0 для нормального зрения.

Подпункт 4.3 - Устойчивость маркировки

Испытание материалов на истирание проводят с дистиллированной водой, денатурированным спиртом и изопропиловым спиртом. Денатурированный спирт или 96 %-ный этанол определен в европейской фармакопее как реагент в следующих терминах: C ₂H ₆O ¹⁾ (MW46.07). Изопропиловый спирт определен в европейской фармакопее как реагент в следующих терминах: C ₃H ₈O ²⁾ (MW60.1).

------------------------------

¹⁾_{Также .}

²⁾_{Также .}

------------------------------

Подпункт 4.4 - Маркировка неавтоматических сфигмоманометров

с) Хотя неавтоматические сфигмоманометры должны иметь серийный номер, манжеты могут иметь вместо этого номер партии, так как их производят партиями.

e) Диапазон шкалы не может превышать диапазон измерений, так как оператор должен доверять показаниям. Если диапазон шкалы превышает диапазон измерений, это может привести к недоразумениям. Если все отображаемые значения или возможные значения на шкале находятся в определенных пределах погрешности, не должно быть сомнений по поводу точности любых показаний.

f) Из-за опасностей, связанных с ртутью, требуется два предупредительных знака. Для оператора чтение инструкции по эксплуатации является "обязательным действием", чтобы он осознавал химические опасности, связанные с ртутью. Кроме того, основное предупреждение информирует оператора о наличии опасности.

Подпункт 4.5 - Пригодность показаний

Операторы должны иметь возможность надежно, воспроизводимо и точно считывать шкалу неавтоматического сфигмоманометра. Так как оператор интерпретирует изменение показаний манометра для определения артериального давления пациента, необходимо, чтобы неавтоматический сфигмоманометр обеспечивал достаточный контроль скорости стравливания давления в сочетании со считыванием показаний шкалы. Ошибки, вызываемые смещением или нечеткостью шкалы, могут привести к ошибкам измерения. Изготовители должны предусмотреть проведение данного испытания как испытания пригодности и не основываться на одном наблюдателе.

Подпункт 5.1 - Типовые испытания

Для того чтобы убедиться, что все неавтоматические сфигмоманометры соответствуют настоящему стандарту, изготовитель или установщик должны провести измерения в процессе производства, установки и сборки для обеспечения того, чтобы все единицы продукции соответствовали всем требованиям, даже если их не полностью испытывают отдельно в процессе производства, установки и сборки.

Подобные меры могут носить следующий характер:

a) методы производства (для обеспечения стабильного результата производства и постоянного качества), если подобные качества связаны с безопасностью или функциональными характеристиками;

b) производственные (рутинные) испытания, проводимые для каждой произведенной единицы продукции;

c) производственные испытания, проводимые на образцах (выборке) продукции, если результаты гарантируют достаточный уровень надежности.

Производственные испытания не обязательно должны быть идентичны типовым испытаниям, однако могут быть адаптированы к условиям производства.

Производственные испытания необходимо конечно проводить в условиях (возможно, полученных из типовых испытаний), моделирующих наихудший случай.

Подпункт 5.2 - Представительный образец

Образец или образцы (выборка) для типовых испытаний должны быть типичны для единиц, предназначенных для ответственных организаций.

Подпункт 5.5 - Предварительное воздействие влагой

Для предотвращения конденсации при помещении неавтоматического сфигмоманометра в камеру влаги, температура данной камеры должна быть равна или немного ниже температуры неавтоматического сфигмоманометра при его помещении в камеру. Для того чтобы избежать необходимости системы температурной стабилизации в комнате за пределами камеры, температура воздуха камеры в процессе обработки адаптирована к температуре атмосферного воздуха в пределах от + 20 °С до + 32 °С и затем "стабилизируется" на начальном значении. Хотя влияние температуры камеры на поглощение влаги признано, решено, что воспроизводимость результатов испытания не будет существенно снижаться, а снижение стоимости будет значительно.

Подпункт 6.4.1 - Неавтоматические сфигмоманометры

Неавтоматические сфигмоманометры при нормальной эксплуатации подвергаются механическим воздействиям (например, вибрация, удары) и могут случайно подвергаться дополнительным нагрузкам. Следовательно, неавтоматический сфигмоманометр должен быть достаточно прочным, чтобы выдерживать вибрацию, удары, столкновения и падения, которые могут возникать при нормальной эксплуатации.

Данные испытания были выбраны после первого просмотра результатов работ, опубликованных в других стандартах на приборы контроля состояния пациента, в которых соответствующие комитеты по стандартизации (см. библиографию [1], [3]) качественно оценивают относительную тяжесть сценариев при различных условиях применения: домашние условия, медицинские организации, транспорт (авиа и автомобильный), а также при различных размерах и типах оборудования (т.е. ручной, переносной и подвижный).

После этой качественной оценки комитеты оценили соответствующие специальные стандарты по испытаниям на стойкость к внешним воздействующим факторам серии IEC 60068 [6] и их соответствующее обоснование так же, как и серию IEC 60721 [9] руководящих документов. При выборе требований комитеты пересмотрели другие источники с материалами, касающимися данных испытаний (например, FDA Reviewers Guidance по предпродажным предупреждающим заявлениям, Mil Std 810 и т.д.), но нашли наиболее соответствующим стандарт IEC 60721-3-7 [11]. Также существует руководящий документ IEC/TR 60721-4-7 [12], который помогает связывать классы условий окружающей среды IEC 60721-3-7 с испытаниями на стойкость к внешним воздействующим факторам, соответствующими серии IEC 60068. Вышеупомянутые стандарты определяют три класса механических условий: 7М1, 7М2 и 7М3. Комитеты считают, что классы 7М1 и 7М3 наилучшим образом соответствуют условиям, наблюдаемым при транспортировании пациента в пределах медицинской организации и транспортировании пациента за пределами медицинской организации, соответственно. Комитеты согласны, что для приборов, предназначенных для использования в медицинской организации, и приборов, предназначенных для использования в процессе транспортирования пациента за пределами медицинской организации, требуются различные испытания и испытательные уровни воздействий.

Проверка функционирования прибора в соответствии со спецификациями изготовителя во время проведения вибрационных (случайных и синусоидальных) испытаний не считается необходимой. Было решено, что испытание обоими видами вибрации будет чрезмерно обременительным и не приведет к существенному повышению уровня безопасности, что не оправдает стоимость. Проверка надлежащего функционирования прибора после завершения испытаний была признана достаточной.

Подпункт 6.4.2 - Неавтоматические сфигмоманометры для транспорта

Неавтоматические сфигмоманометры при нормальной эксплуатации, используемые при транспортировании пациента за пределами медицинской организации, подвергаются механическим воздействиям (например, вибрация, удар, столкновение и падение) и могут случайно подвергаться дополнительным нагрузкам. Следовательно, приборы, предназначенные для использования при транспортировании пациента за пределами медицинской организации, должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать испытания на механическую прочность, описанные в IEC 60721-3-7, уровень 7М3. IEC 60721-3-7 указывает, что в дополнение к условиям, покрываемым классом 7М2, класс 7М3 применяется при использовании в условиях со значительной вибрацией или высоким уровнем ударов и непосредственном перемещении между такими областями. При данных условиях ожидается грубое обращение с приборами при их переноске.

Добавлено дополнительное испытание на удар для приборов данного класса несмотря на то, что нет определенной обобщенной программы испытаний, которая точно воспроизводит диапазон условий вибрации и ударов, которые могут испытывать приборы при установке на сухопутных транспортных средствах и в воздушных судах. Поэтому динамические испытания, определенные в данном разделе, были выбраны из расчета, что приборы, испытанные при данных уровнях, вероятно, выдержат нормальные динамические воздействия, которые могут возникнуть при их использовании в сухопутных средствах передвижения и воздушных судах (включая вертолеты), которые наиболее вероятно используются для транспортирования пациентов.

Использование инструментов в автомобилях скорой помощи, самолетах и вертолетах, на военных кораблях и т.д. может потребовать дополнительных испытаний и проверок безопасности при использовании в таких условиях.

Подпункт 6.4.3 - Неавтоматические сфигмоманометры, содержащие ртутный манометр

Для защиты от вредного влияния, которое может быть вызвано утечкой ртути, для неавтоматических сфигмоманометров, содержащих ртуть, требуется дополнительное испытание на падение. Ожидается, что сфигмоманометр будет падать при условиях нормальной эксплуатации, т.е. открыт. Выбранный критерий приемки не относится к функционированию прибора, но защитит окружающую среду от загрязнения.

Подпункт 7.1.1 - Предельные значения погрешности индикации давления в манжете

Многие национальные и международные организации рекомендуют точность  3 мм рт. ст. (0,4 кПа). Данный уровень точности был достигнут в прошлом и, основываясь на технологических успехах, не было найдено причин для расширения допустимого допуска. Точность  3 мм рт. ст. (0,4 кПа) должна конечно быть получена при комнатной температуре; тем не менее более широкий допуск разрешен при условиях разумно расширенного температурного диапазона, например в автомобилях скорой помощи или на открытом воздухе.

Подпункт 7.1.2 - Номинальный диапазон и диапазон измерения

Многие неавтоматические сфигмоманометры, использующие ртутные гравитационные манометры, проданные и использующиеся в настоящее время, имеют диапазон измерения давления в манжете от 0 до 260 мм рт. ст. (от 0 до 35 кПа). Этот диапазон считается приемлемым при измерении артериального давления человека и одобрен медицинскими работниками. Если неавтоматический сфигмоманометр неспособен измерять давление в манжете до, по крайней мере, 260 мм рт. ст. (35 кПа), то систолическое давление лиц с гипертензией не может быть корректно определено. В целях сравнения данный диапазон предусмотрен для неавтоматических сфигмоманометров, использующих анероидный либо ртутный гравитационный манометр.

Неавтоматические сфигмоманометры могут подвергаться воздействию экстремальных температур, влажности и атмосферного давления при транспортировании, хранении и использовании. Поскольку данное воздействие часто неизбежно, неавтоматические сфигмоманометры должны быть спроектированы и произведены таким образом, чтобы оставаться точными при неблагоприятных условиях окружающей среды. Тем не менее ни одно измерительное устройство, особенно электронное, не является абсолютно устойчивым ко всем возможным экстремальным условиям внешней среды. Следовательно, в настоящем стандарте приведены указания, помогающие проверить, что неавтоматический сфигмоманометр сохраняет свою точность в определенном диапазоне температур, влажности и атмосферного давления. Кроме того, предполагается, что неавтоматический сфигмоманометр выдерживает определенные условия вибрации и удары, а также разумное число воздействий без ухудшения функциональных характеристик.

Подпункты 7.2.1 - Утечка воздуха и 7.2.2 - Скорость снижения давления

Стандартный метод оценки артериального давления, использующий тоны Короткова, предполагает, что скорость стравливания должна быть от 2 до 3 мм рт. ст./с (0,3 кПа/с и 0,4 кПа/с). Это принятая практика при использовании для пациентов как с нормальным давлением, так и пациентов с гипертензией.

Неавтоматические сфигмоманометры широко используются для других целей, включающих оценку давления для пациентов в шоковом состоянии и как венозный жгут для осуществления пункции вены. Для этих целей требуется гораздо меньшая скорость утечки.

Неавтоматические сфигмоманометры также должны быть калиброваны и испытаны на утечку. Чрезмерные скорости утечки могут сделать это затруднительным.

Для пациентов в шоковом состоянии часто необходимо "зависнуть" около систолического давления, чтобы проверить, присутствуют ли или нет гораздо более тихие тоны, которые возникают в шоковом состоянии. Это невозможно при скорости утечки 1 мм рт. ст./с (0,13 кПа/с). Это возможно при скорости утечки 6 мм рт. ст./мин или 0,8 кПа/мин (значение, используемое в стандартах ААМI), 4 мм рт. ст./мин или 0,5 кПа/мин (значение, используемое в европейских стандартах) и 2 мм рт. ст./мин или 0,3 кПа/мин (значение, используемое в японских стандартах). Значение 4 мм рт. ст./мин (0,5 кПа/мин) было выбрано как практический компромисс для настоящего стандарта, так как 2 мм рт. ст./мин (0,3 кПа/мин) сложно измерить.

Для использования в качестве венозного жгута применяется давление от 40 до 80 мм рт. ст. (от 5 до 11 кПа). Оно может поддерживаться 40 с, 6 мин, 10 мин и 20 мин при каждом из вышеперечисленных значений. Все значения, кроме 1 мм рт. ст./с (0,13 кПа/с), обеспечивают достаточное время для использования в качестве венозного жгута.

Калибровка трудновыполнима при наличии утечки, но возможна при 6 мм рт. ст./мин (0,8 кПа/мин).

При проведении испытания на утечку для достижения равновесия должно быть оценено адиабатическое влияние на давление, вызванное накачиванием. Испытание определяет, что должно пройти 60 с до проведения испытания и должно пройти еще 5 мин, после которых давление в устройстве упадет до 300 мм рт. ст. (40 кПа), 36 мм рт. ст. (5 кПа), 24 мм рт. ст. (3 кПа) и 12 мм рт. ст. (1,6 кПа) при различных скоростях утечки, ни одна из которых не обеспечивает давление, определенное для испытания. Только скорость утечки в 2 мм рт. ст./мин (0,3 кПа/с) обеспечивает давление, достаточно близкое к определенному давлению в конце испытания, хотя скорость 4 мм рт. ст./мин (0,5 кПа/с) может быть приемлема.

Скорость снижения давления, рекомендованная Американской кардиологической ассоциацией, составляет от 2 до 3 мм рт. ст./с (от 0,3 до 0,4 кПа/с). Для гарантии того, что клапан контролирует данную скорость, максимальная утечка через клапан не должна превышать половины (1,0 мм рт. ст./с или 0,13 кПа/с) минимальной допустимой скорости, определенной для всей пневматической системы при рабочих условиях. Объем самой маленькой камеры при нормальной эксплуатации (исключая манжеты для новорожденных) около 80 мл. Утечка должна быть измерена при трех давлениях во всем диапазоне, для проверки правильности функционирования обратного клапана внутри регулируемого клапана, особенно при более низких давлениях.

Стандартная взрослая манжета имеет рабочий объем камеры около 200 мл. После определения диастолического давления компрессия должна быть снята как можно быстрее. Случайные аварийные ситуации также делают необходимым быстрое снижение давления камеры для облегчения немедленного удаления манжеты. Так как диастолическое давление обычно меньше 90 мм рт. ст. (12 кПа), клапан, удовлетворяющий требованиям настоящего подпункта, должен функционировать удовлетворительно при более низких давлениях.

Объем воздуха в камере непосредственно влияет на измерение утечки воздуха. Он должен быть стандартизирован. В испытаниях, предназначенных для воспроизведения рекомендованного применения манжеты на плече человека, найдено, что жесткий цилиндр представляет собой подходящий фантом. Это показало, что внутренняя окружность манжеты должна была быть примерно на 7 % больше, чем окружность цилиндра для достижения оптимальных результатов (неопубликованные испытания, проведенные Physikalisch-Technische Bundesanstalt).

Подпункт 7.2.3 - Быстрое стравливание

В аварийных ситуациях может быть необходимо быстро сдуть манжету. Быстрое стравливание также помогает более оперативно проводить многократные измерения.

Подпункт 7.2.6 - Соединения пневматических трубок

Это требование касается известных опасностей, связанных с перекрестными подключениями. Существуют продемонстрированные неприемлемые риски, связанные с использованием соединителей Luer у пациентов, в том числе у новорожденных, в манжетах и трубках. Трехходовые адаптеры легко доступны в клинической среде, так что обратный разъем Luer обеспечивает очень слабую защиту от таких рисков.

Изготовитель вправе выбирать любой другой применимый соединитель.

Подпункт 7.3 - Защита от вмешательств или несанкционированного доступа

Защита от несанкционированного доступа - это функция безопасности. Она предназначена для предотвращения регулировки неавтоматического сфигмоманометра посторонними и неподготовленными лицами или случайной регулировки. При оценке риска, проводимой при разработке настоящего стандарта, защита настроек была идентифицирована как потенциальный риск, который комитет определил как подлежащий минимизации посредством защиты от вмешательств.

Необходимость и сложность защиты настроек зависит от сложности неавтоматического сфигмоманометра и важности настроек для безопасности пациента. Эффективность любой системы защиты критически зависит от ее реализации ответственной организацией. Только ответственная организация может корректно контролировать системы защиты так, чтобы операторы не могли ее взломать. В некоторых устаревших моделях доступ к настройке параметров не ограничен. В данных случаях операторы могут специально или ненамеренно изменять настройки. Безопасность пациента может ставиться под угрозу, если калибровка неавтоматического сфигмоманометра изменена несоответствующим образом.

Подпункт 8.1 - Внутренний диаметр трубки, содержащей ртуть

Слишком узкие трубки могут привести к ошибкам измерения, связанными, например, с плохой видимостью, разделением ртути и большими менисками. Минимальный определенный размер трубки достаточен для предотвращения ошибок измерения данного типа.

Избыточный мениск возникает в очень узких трубках как результат капиллярного натяжения, которое приводит к тому, что уровень ртути, контактирующей со стенками трубки, ниже уровня в центре трубки. Угол контакта на кромке жидкой поверхности составляет около 132° между ртутью и стеклом, но он зависит от гладкости поверхности стекла и чистоты ртути. Поэтому для получения более точных значений давления рекомендуется использовать уровень ртутного столба в центре трубки.

Разделение ртути представляет наиболее серьезный риск, так как, если фильтрующий элемент в верхней части калиброванной трубки заблокируется разделенной ртутью, манометр станет манометром на основе "сжатия воздуха" при приложении давления. Воздух выше столбика ртути станет сжиматься и препятствовать поднятию ртути в ответ на прикладываемое давление. Минимальный размер трубки 3,9 мм представляет компромисс между минимумом 4,0 мм, требуемым Международной организацией по законодательной метрологии (International Organization of Legal Metrology, OIML, 1973), и диаметром 3,8 мм некоторых коммерчески доступных неавтоматических сфигмоманометров.

Подпункт 8.2 - Портативный неавтоматический сфигмоманометр

Поскольку на точность ртутного манометра влияет наклон относительно направления силы тяжести, необходимо предусмотреть средства для обеспечения правильного расположения резервуара и трубки, содержащей ртуть, относительно рабочего положения. В противном случае могут быть получены неточные показания.

Подпункт 8.3 - Предотвращение утечки ртути при транспортировании

Утечка опасных материалов (например, ртути) является потенциальной опасностью. При транспортировании необходимо удерживать ртуть в резервуаре для минимизации риска утечки.

Подпункт 8.4 - Предотвращение утечки ртути при нормальной эксплуатации

Утечка ртути недопустима, так как потеря ртути, достаточная для снижения уровня в калибровочной трубке ниже "0", приведет к серьезным ошибкам в показаниях, хотя ошибка и будет одинаковой во всем диапазоне неавтоматического сфигмоманометра. Защита от утечки ртути также необходима, поскольку потеря большого количества ртути сделает неавтоматический сфигмоманометр непригодным в верхнем диапазоне шкалы, если недостаточно ртути для покрытия всего диапазона, остающегося в неавтоматическом сфигмоманометре. Утечка ртути также опасна для оператора. По этим причинам важно, чтобы манометры неавтоматического сфигмоманометра соединялись с устройствами, защищающими от утечки ртути через верхнюю часть трубки (посредством пористых устройств), через низ трубки в процессе транспортирования (посредством временного уплотнения) и через резервуар.

Подпункт 9.1 - Штрих шкалы в нулевой отметке

Для анероидных датчиков поле допуска на нулевой отметке является хорошей индикацией того, что перемещение датчика не нарушено. Если стрелка покидает поле допуска на нулевой отметке, оператор должен начать сомневаться в точности измерения давления в манжете.

Подпункт 9.2 - Нулевая отметка

Показания в нулевой отметке важны для неавтоматических сфигмоманометров, содержащих анероидный манометр, поскольку стрелка может показывать, что манометр стал неточным. Положительные или отрицательные показания давления за пределами определенного поля допуска являются четким доказательством того, что манометр стал неточным. Таким образом, подвижная круговая шкала может скрывать неисправности неавтоматического сфигмоманометра.

Подпункт 9.4 - Конструкция и материалы

Анероидные преобразователи подвержены дрейфу измерений при первом их использовании. Целью данного испытания является проверка того, что изготовитель состарил преобразователь соответствующим образом перед выпуском изделия. Если преобразователь не состарен до установки в неавтоматический сфигмоманометр, он уйдет от начальной калибровки после ограниченного числа циклов применения. Данное испытание требует проведения дополнительных циклов старения. Точность проверяют до и после этого дополнительного старения для гарантии того, что датчик был подвергнут старению до калибровки.

10 000 циклов также помогают проверить, что неавтоматический сфигмоманометр обладает достаточной стабильностью, чтобы быть пригодным для клинической практики.

Подпункт 12.2.1 - Общее

f) Проверка диастолического давления методами аскультации может быть проведена определением 4-го и/или 5-го тона Короткова (К). K4 - это изменение в тонах сердца через стетоскоп с четкого стука на глухой звук. K5 - это точка, в которой тоны Короткова больше не слышны. Современные практические руководства предполагают, что точка K5 должна использоваться для взрослых, а K4 - для детей в возрасте от 3 до 12 лет.

j) Рекомендуется, чтобы функциональные характеристики проверялись через регулярные интервалы и после обслуживания и восстановления путем повторной проверки, по крайней мере, требований 7.1.1, 7.2.1 (испытывают, по крайней мере, при 50 и 200 мм рт. ст. или 7 и 27 кПа) и для неавтоматических сфигмоманометров с ртутным манометром требований 8.4.