Методические рекомендации СМ N 03.1-4.0032 по формированию программы выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации Версия 01. Январь 2022 г. (утв. Федеральной службой по аккредитации 17 января 2022 г.) (документ прекратил действие)

Методические рекомендации СМ N 03.1-4.0032
по формированию программы выездной оценки соответствия медицинской лаборатории критериям аккредитации
Версия 01. Январь 2022 г.
(утв. Федеральной службой по аккредитации 17 января 2022 г.)

Предисловие

Настоящие методические рекомендации разработаны в целях обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия медицинских лабораторий критериям аккредитации и вводятся впервые. Настоящие методические рекомендации вводятся в действие по истечении пяти рабочих дней со дня их утверждения и действуют до 28 февраля 2022 г.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические рекомендации определяют единые подходы к формированию программы выездных оценок соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности медицинских лабораторий, по которым проводится выездная оценка соответствия критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России N 707, а также в соответствии с частью 18 статьи 17 и частью 10 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ.

Настоящие методические рекомендации содержат общий перечень сведений, подлежащих включению в программы выездной оценки заявителей, претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве медицинской лаборатории, и аккредитованных лиц (медицинских лабораторий), а также общие указания на материалы и документы, используемые в процессе проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, сформированные в виде типовых программ выездной оценки соответствия (приложение 2 и приложение 4).

Программы выездной оценки отдельных заявителей, аккредитованных лиц (медицинских лабораторий) формируются на основании настоящих методических рекомендаций и должны включать сведения об указанных заявителях, аккредитованных лицах по всем пунктам типовых программ, в объеме, достаточном для понимания оцениваемой стороной, членами экспертной группы и национальным органом по аккредитации особенностей каждого этапа проведения выездной оценки.

1.2. Выполнение положений настоящих методических рекомендаций является обязательным для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.

Заявители, аккредитованные лица могут руководствоваться настоящими методическими рекомендациями при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон N 412-ФЗ	Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Постановление Правительства Российской Федерации N 845	Постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 N 845 "О Федеральной службе по аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 284	Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Приказ Минэкономразвития России N 293	Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 293 "Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 473	Приказ Минэкономразвития России от 30.07.2020 N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения"
Приказ Минэкономразвития России N 496	Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации"
Приказ Минэкономразвития России N 707	Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации"
СМ N 04.1-9.0014	Документ СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации"
ГОСТ Р ИСО 15189-2015	Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"
ILAC G17:01/2021	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G17:01/2021 "Руководство ИЛАК по неопределенности измерений при испытаниях"
ILAC G26:11/2018	Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G26:11/2018 "Руководство по внедрению схемы аккредитации в медицинской отрасли"
ILAC Р8:03/2019	Обязательный документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC Р8:03/2019 "Соглашение о взаимном признании ILAC (Соглашение): Дополнительные требования к использованию знаков аккредитации и других ссылок на статус аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия"
ILAC P10:07/2020	Обязательный документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC Р10:07/2020 "Политика ИЛАК по метрологической прослеживаемости результатов измерений"

2.2. При пользовании настоящими методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящими методическими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Международные стандарты, составленные на иностранном языке, являются обязательными при условии регистрации их официального перевода.

3. Термины и определения

3.1. В настоящих методических рекомендациях применяются термины в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189-2015, а также:

аккредитованное лицо -	юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы, получившее аккредитацию в порядке, установленном Федеральным законом N 412-ФЗ
заявитель -	юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, претендующее на получение аккредитации
медицинская лаборатория -	лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические и другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований

3.2. В настоящих методических рекомендациях применяются следующие условные обозначения и сокращения:

ЛИС	- лабораторная информационная система
ЛО	- лабораторное оборудование
МЛ	- медицинская лаборатория
СИ	- система измерений
СМК	- система менеджмента качества

4. Требования к программе выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации.

4.1. В рамках предоставления государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации по результатам осуществления проверки экспертного заключения на предмет его соответствия требованиям приказа Минэкономразвития N 293, должностное лицо Росаккредитации в течение пяти рабочих дней обеспечивает подготовку и подписание уполномоченным должностным лицом Росаккредитации приказа о проведении выездной оценки (в случае если не выявлено несоответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации либо, если заявителем, аккредитованным лицом устранены выявленные несоответствия критериям аккредитации), которым также утверждается программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение 1 и приложение 2), по результатам осуществления проверки.

4.2. Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения направляются должностным лицом Росаккредитации заявителю, аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Приказ и программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.

4.3. Программа выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации, расширению области аккредитации формируется с учетом заявленной области аккредитации, а также результатов экспертизы, представленных заявителем ¹, аккредитованным лицом документов и сведений, и содержит:

------------------------------

¹ Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть российские юридические лица независимо от организационно-правовой формы, а также иностранные организации, если это предусмотрено международными договорами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию.

Заявителями на предоставление государственной услуги в части расширения области аккредитации являются аккредитованные юридические лица, действие аккредитации которых не прекращено.

------------------------------

1) перечень работ по проведению выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:

а) оценку СМК заявителя, аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК;

б) оценку материально-технической базы заявителя, аккредитованного лица;

в) оценку квалификации и опыта работников заявителя, аккредитованного лица;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;

е) перечень работ по выездной оценке ¹ соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений;

------------------------------

¹ Формирует эксперт по аккредитации в соответствии с требованиями пункта 4 части 3 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ.

------------------------------

ж) оценку правил применения изображения знака национальной системы аккредитации;

2) способы проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

3) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), а именно:

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству заявителя, аккредитованного лица;

б) анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний;

в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК;

г) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) заявителя, аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками процессов МЛ в присутствии, в том числе, членов экспертной группы;

д) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения процессов МЛ в области аккредитации в присутствии, в том числе, членов экспертной группы;

е) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России N 707 в соответствии с заявленной областью аккредитации;

ж) анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями руководства по качеству;

з) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации;

и) проверку наличия и оснований использования оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации;

к) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценка деятельности экспертной группы;

л) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему заявленной области аккредитации;

м) оценку наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям и измерениям в заявленной области аккредитации.

5. Требования к программе выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках предоставления государственной услуги по подтверждению компетентности ¹.

------------------------------

¹ Также в случае если аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения компетентности проходит процедуру расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности.

------------------------------

5.1. При проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица приказ Росаккредитации "О проведении процедуры подтверждения компетентности" (приложение 3) с указанием сроков проведения выездной оценки соответствия, программа выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (приложение 4) направляются аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за три рабочих дня до дня начала проведения:

экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ)

выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ).

Приказ и программа выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации не позднее трех рабочих дней со дня утверждения направляются с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с которой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.

5.2. Программа выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках предоставления государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица формируется с учетом утвержденной и (или) заявленной области аккредитации (в случаях, предусмотренных частью 7 статьи 24 Федерального закона N 412-ФЗ), мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, и содержит:

1) перечень работ по выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривающей в том числе:

а) оценку СМК аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований СМК;

б) оценку материально-технической базы аккредитованного лица;

в) оценку квалификации и опыта работников аккредитованного лица;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствующей области аккредитации;

е) оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;

ж) перечень работ по выездной оценке ¹ соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений;

------------------------------

¹ Формирует эксперт по аккредитации в соответствии с требованиями пункта 4 части 3 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ

------------------------------

з) оценку использования аккредитованным лицом знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации.

2) способы проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;

3) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости) и определяемый с учетом области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, и включающий следующие мероприятия (мероприятие):

а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами и формами руководства по качеству аккредитованного лица;

б) анализ проведения внутренних аудитов и межлабораторных сличительных испытаний;

в) собеседование с персоналом на предмет знаний требований СМК;

г) проверку соблюдения требований к работникам (работнику) аккредитованного лица, в том числе выборочную оценку навыков у работников (работника) в процессе наблюдения за выполнением работниками процессов МЛ в присутствии в том числе членов экспертной группы (выборочно);

д) выборочную оценку документов, оформляемых работниками по результатам выполнения процессов МЛ в области аккредитации в присутствии, в том числе, членов экспертной группы;

е) собеседование с персоналом на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, в соответствии с областью аккредитации;

ж) анализ документов по аттестации и повышению квалификации сотрудников, планов повышения квалификации персонала в соответствии с требованиями руководства по качеству;

з) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;

и) проверка наличия и оснований использования оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;

к) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценки деятельности экспертной группы;

л) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

м) оценку наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям и измерениям в области аккредитации.

Руководитель Федеральной службы по аккредитации

Н.В. Скрыпник