Приложение А3.4. Установленные FDA категории риска применения лекарственных средств во время беременности

Приложение А3.4

Установленные FDA категории риска применения лекарственных средств во время беременности

Категория	Описание
А	Нет риска в исследованиях на людях: исследования (адекватные и строго контролируемые) не выявили риска неблагоприятного воздействия на плод в I триместре беременности и нет данных о риске во II и III последующих триместрах
В	Нет риска в исследованиях, не связанных с человеком: исследования на животных не выявили риски неблагоприятного воздействия на плод, при этом, не проведено надлежащих и строго контролируемых исследований у беременных женщин
С	Риск не исключается: исследования на животных выявили неблагоприятное воздействие на плод, надлежащих и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, однако потенциальная польза, связанная с применением лекарственного препарата у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на имеющийся риск
D	Риск доказан: выявлены доказательства риска неблагоприятного действия лекарственного препарата на плод человека, на практике применения или при проведении исследований, однако потенциальная польза, связанная с применением лекарственного препарата у беременных женщин, может оправдывать его использование, несмотря на потенциальный риск
Х	Противопоказано: исследования на животных или клинические исследования выявили нарушения развития плода и/или имеются доказательства риска отрицательного воздействия данного лекарственного препарата на плод человека, полученные на практике или при проведении исследований. Риск, связанный с применением лекарственного препарата у беременных женщин, превышает потенциальную пользу
N	Лекарственное средство ещё не классифицировано FDA