Постановление Правительства РФ от 15 февраля 2022 г. N 178 "О государственной регистрации кормовой добавки" (с изменениями и дополнениями)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации кормовой добавки, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку (далее соответственно - изменения, регистрационное досье), приостановления, возобновления и отмены государственной регистрации кормовой добавки.

2. Государственную регистрацию кормовой добавки, внесение изменений, приостановление, возобновление и отмену государственной регистрации кормовой добавки осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - регистрирующий орган).

3. Государственной регистрации подлежат кормовые добавки, указанные в перечне, утвержденном Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 статьи 11 ¹ Закона Российской Федерации "О ветеринарии" (далее - Закон).

4. Государственной регистрации не подлежат кормовые добавки, указанные в пункте 6 статьи 11 ¹ Закона.

5. Регистрирующий орган осуществляет государственную регистрацию кормовой добавки по результатам экспертизы кормовой добавки, проводимой в соответствии со статьей 11 ³Закона на основании заключения подведомственного ему федерального государственного бюджетного учреждения, созданного для обеспечения исполнения полномочий регистрирующего органа по государственной регистрации кормовых добавок (далее соответственно - экспертное учреждение, экспертиза).

6. В целях государственной регистрации кормовой добавки разработчик кормовой добавки либо уполномоченные им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (далее - заявитель) представляет в регистрирующий орган на каждую форму кормовой добавки документы и сведения, из которых формируется регистрационное досье, в соответствии со статьей 11 ⁴ Закона.

К документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье, составленном на иностранном языке, прилагаются их переводы на русский язык, заверенные заявителем.

Документы и сведения, содержащиеся в регистрационном досье, должны соответствовать требованиям, установленным Министерством сельского хозяйства Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 11 ⁴ Закона.

7. Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется в срок, установленный пунктом 4 статьи 11 ¹ Закона.

8. В течение 3 рабочих дней со дня принятия регистрационного досье регистрирующий орган проводит проверку его полноты и достоверности. По результатам проверки полноты и достоверности регистрационного досье регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней:

9. Экспертиза заключается в оценке регистрационного досье и проводится в соответствии со статьей 11 ³ Закона в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания.

10. В случае если в ходе проведения экспертизы установлено, что содержащаяся в регистрационном досье информация не позволяет оценить безопасность кормовой добавки, экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания, вправе однократно обратиться с запросом о представлении дополнительной информации, касающейся безопасности кормовой добавки (далее - дополнительная информация) в регистрирующий орган.

11. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения запроса экспертного учреждения о представлении дополнительной информации направляет заявителю запрос о представлении дополнительной информации.

12. После получения ответа на запрос о представлении дополнительной информации регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет его в экспертное учреждение.

13. В случае непредставления заявителем в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил, ответа на запрос, указанный в пункте 11 настоящих Правил, регистрирующий орган уведомляет об этом экспертное учреждение.

14. По результатам экспертизы экспертным учреждением в регистрирующий орган представляется заключение о том, что при применении кормовой добавки ожидаемая польза для здоровья животных превышает риск негативного влияния на их здоровье (далее - положительное заключение), или заключение о том, что при применении кормовой добавки риск негативного влияния на здоровье животных превышает ожидаемую пользу для их здоровья (далее - отрицательное заключение).

15. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения положительного или отрицательного заключения экспертного учреждения:

16. Кормовая добавка считается зарегистрированной со дня внесения сведений о ней в реестр, которое осуществляется в день принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки.

17. В целях внесения изменений заявитель представляет в регистрирующий орган документы и сведения в отношении кормовой добавки, предусмотренные пунктом 1 статьи 11 ⁷ Закона (далее - документы).

18. При внесении изменений, предусмотренных пунктом 3 статьи 11 ⁷Закона, экспертиза не проводится.

19. Внесение изменений, не требующих проведения экспертизы, осуществляется в срок, не превышающий 8 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом документов.

20. При внесении изменений, не требующих проведения экспертизы, регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня принятия документов проводит проверку их полноты и достоверности и в случае несоответствия документов требованиям, установленным пунктом 1 статьи 11 ⁷Закона, направляет заявителю запрос о необходимости приведения документов в соответствие с указанными требованиями.

21. В течение 5 рабочих дней со дня окончания указанной проверки регистрирующий орган:

22. При внесении изменений, не предусмотренных пунктом 3 статьи 11 ⁷Закона, проводится экспертиза.

23. Внесение изменений, требующих проведения экспертизы, осуществляется в срок, не превышающий 23 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом документов.

24. При внесении изменений, требующих проведения экспертизы, регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня принятия документов проводит проверку их полноты и достоверности. При этом регистрирующий орган:

25. При отказе в проведении экспертизы в случаях, установленных подпунктом "в" пункта 8 и подпунктом "в" пункта 24 настоящих Правил, документы и сведения, входящие в состав регистрационного досье, представленные на бумажном носителе, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса, направленного в регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня уведомления заявителя об отказе в проведении экспертизы. Регистрирующий орган возвращает заявителю документы и сведения в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса заявителя.

26. Экспертиза в целях внесения изменений проводится в соответствии с пунктами 3 и 4 статьи 11 ³ Закона в течение 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение экспертизы.

27. В случае если в ходе проведения экспертизы установлено, что содержащаяся в документах информация не позволяет оценить безопасность кормовой добавки, экспертное учреждение в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания, вправе однократно обратиться с запросом о представлении дополнительной информации в регистрирующий орган.

28. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения запроса экспертного учреждения о представлении дополнительной информации направляет заявителю запрос о представлении такой информации.

29. Сроки, указанные в пунктах 7, 9, 19, 23 и 26 настоящих Правил, приостанавливаются со дня направления заявителю запросов, указанных в подпункте "б" пункта 8, пунктах 11 и 20, подпункте "б" пункта 24 и пункте 28 настоящих Правил соответственно, до дня получения регистрирующим органом ответа заявителя.

30. Заявитель обязан представить ответы на запросы, указанные в подпункте "б" пункта 8, пунктах 11 и 20, подпункте "б" пункта 24 и пункте 28 настоящих Правил, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня их получения.

31. После получения ответа на запрос о представлении необходимой информации регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет его в экспертное учреждение.

32. В случае непредставления заявителем в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил, ответа на запрос, указанный в пункте 28 настоящих Правил, регистрирующий орган уведомляет об этом экспертное учреждение.

33. По результатам экспертизы экспертным учреждением в регистрирующий орган представляется положительное или отрицательное заключение.

34. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения, указанного в пункте 33 настоящих Правил:

35. Допускается использовать инструкцию по применению кормовой добавки, не содержащую изменений, при перемещении, хранении и (или) обороте кормовых добавок до истечения срока годности кормовых добавок, произведенных до даты принятия решения о внесении изменений в инструкцию и в течение 180 дней после даты принятия указанного решения.

36. Регистрирующий орган рассматривает вопрос о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки в случаях, установленных пунктом 3 статьи 11 ⁸ Закона.

37. При выявлении случаев, указанных в пункте 36 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня их выявления направляет заявителю письмо с информацией о выявленных случаях и о необходимости представления в регистрирующий орган сведений об устранении выявленных случаев в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения указанного письма.

38. В случае если заявителем не представлены сведения об устранении случаев, указанных в пункте 36 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 12 рабочих дней со дня окончания срока, указанного в пункте 37 настоящих Правил:

39. Государственная регистрация кормовой добавки может быть приостановлена на срок, не превышающий 18 месяцев.

40. В случае принятия решения о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки по основаниям, указанным в подпунктах 1, 3 и 4 пункта 3 статьи 11 ⁸ Закона, документами, подлежащими представлению в регистрирующий орган, являются результаты исследований образцов кормовой добавки, государственная регистрация которой приостановлена, проведенных в организациях, аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее - результаты исследований), подтверждающие соответствие такой кормовой добавки обязательным требованиям и требованиям документации на кормовую добавку, либо соответствие количественного и (или) качественного состава действующих и вспомогательных веществ кормовой добавки информации, содержащейся в реестре, либо отсутствие в кормовой добавке генно-инженерно-модифицированного организма (генно-инженерно-модифицированных организмов), не указанного (не указанных) при ее государственной регистрации.

Заявитель также вправе представить сведения об устранении обстоятельств, повлекших приостановление государственной регистрации кормовой добавки, и документы, подтверждающие факт устранения таких обстоятельств.

41. В срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня получения письма о необходимости представления документов, указанных в абзаце первом пункта 40 настоящих Правил, заявитель обязан представить в регистрирующий орган результаты исследований. Заявитель также вправе уведомить регистрирующий орган об устранении обстоятельств, повлекших приостановление государственной регистрации кормовой добавки, и приложить документы, подтверждающие факт устранения таких обстоятельств, либо о невозможности устранения указанных обстоятельств и представить информацию о мерах, которые планируется принять в отношении кормовой добавки.

42. По результатам рассмотрения представленных заявителем в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил документов и сведений регистрирующий орган:

43. В случае принятия решения о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки по основанию, указанному в подпункте 2 пункта 3 статьи 11 ⁸ Закона, документами и сведениями, подлежащими представлению в регистрирующий орган в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня получения письма, указанного в подпункте "в" пункта 38 настоящих Правил, являются:

44. По результатам рассмотрения документов и сведений, представленных заявителем в соответствии с пунктом 43 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня получения ответа заявителя:

45. По результатам проведения экспертизы экспертным учреждением в срок, не превышающий 25 рабочих дней, представляется в регистрирующий орган положительное заключение, а также информация о необходимости или об отсутствии необходимости внесения изменений либо отрицательное заключение.

46. На основании положительного заключения регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней:

47. В случае представления экспертным учреждением отрицательного заключения регистрирующий орган обращается в суд с целью рассмотрения вопроса об отмене государственной регистрации кормовой добавки.

48. Письма, уведомления и запросы, указанные в пунктах 8, 11, 20, 24, 28 и 37, в подпункте "в" пункта 38, подпункте "б" пункта 42 и подпункте "а" пункта 46 настоящих Правил, направляются регистрирующим органом заявителю на бумажном носителе по почте заказным письмом или передаются в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления указанных писем, уведомлений и запросов по почте заказным письмом они считаются полученными по истечении 6 рабочих дней со дня направления заказного письма, а при направлении в электронной форме - в день их направления.

49. В случае непредставления заявителем в сроки, установленные пунктом 41, подпунктом "б" пункта 42, абзацем первым пункта 43, подпунктом "а" пункта 44 и подпунктом "а" пункта 46 настоящих Правил, необходимых документов и сведений либо в случае принятия решения об отказе во внесении изменений в связи с приостановлением государственной регистрации кормовой добавки регистрирующий орган обращается в суд с заявлением об отмене государственной регистрации кормовой добавки.

50. Решение о возобновлении государственной регистрации кормовой добавки оформляется приказом с внесением соответствующих сведений в реестр и в случае внесения изменений принимается в день принятия решения о внесении изменений в соответствии с пунктом 34 настоящих Правил.

51. Регистрирующий орган рассматривает вопрос об отмене государственной регистрации кормовой добавки в случаях, установленных пунктом 1 статьи 11 ⁸Закона.

52. В течение 15 рабочих дней со дня наступления случаев, предусмотренных пунктом 1 статьи 11 ⁸ Закона, регистрирующий орган:

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - регистрирующий орган) государственного реестра кормовых добавок (далее - реестр).

2. Реестр ведется в электронном виде путем внесения в него записей.

Реестр является государственным информационным ресурсом Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии (далее - информационная система), порядок создания, развития и эксплуатации которой установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии".

3. Внесенной в реестр записи о государственной регистрации кормовой добавки присваивается номер, который является регистрационным номером кормовой добавки.

4. Реестр содержит перечень кормовых добавок, прошедших государственную регистрацию, и информацию, предусмотренную пунктом 1 статьи 11 ⁶ Закона Российской Федерации "О ветеринарии" (далее - Закон).

5. Основанием для внесения записей в реестр являются решения, принятые регистрирующим органом и оформленные приказами регистрирующего органа.

6. Сведения, указанные в пункте 4 настоящих Правил, вносятся регистрирующим органом в реестр в следующем порядке:

7. В случае отсутствия возможности внесения в реестр сведений в сроки, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил, в связи с возникновением технических проблем в работе информационной системы, зафиксированных приказом (распоряжением) уполномоченного должностного лица регистрирующего органа, соответствующие сведения вносятся в реестр после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 5 рабочих дней со дня возникновения оснований, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил, для внесения сведений в реестр.

8. Утратил силу с 6 сентября 2023 г. - Постановление Правительства России от 26 августа 2023 г. N 1395

9. Сведения в реестр вносятся уполномоченным регистрирующим органом на внесение таких сведений должностным лицом, идентификация которого осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". Ведение реестра осуществляется способом, позволяющим идентифицировать такое лицо при внесении сведений в реестр.

10. В случае изменения содержащихся в реестре сведений, в том числе о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки или об отмене государственной регистрации кормовой добавки, ранее внесенные в него сведения сохраняются с пометкой об утрате их актуальности (в случае если ранее внесенные в реестр сведения утратили свою актуальность).

11. Технические ошибки в сведениях, внесенных в реестр, исправляются по решению уполномоченного должностного лица регистрирующего органа в течение 3 рабочих дней со дня их обнаружения путем внесения в реестр новой записи со ссылкой на запись, содержащую сведения, в которых допущена техническая ошибка.

12. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми.

13. Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре, обеспечивается регистрирующим органом посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), в том числе в форме открытых данных.

Актуальная информация из реестра должна отображаться в сети "Интернет" в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут с момента внесения записи в реестр. В случае возникновения технических проблем в работе информационной системы, указанных в пункте 7 настоящих Правил, актуальная информация из реестра должна быть размещена в сети "Интернет" после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр.

14. Для получения выписки из реестра разработчик кормовой добавки либо уполномоченные им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель представляет в регистрирующий орган на бумажном носителе, подписанном собственноручно, или в форме электронного документа, подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в соответствии с Правилами создания и использования сертификата ключа проверки усиленной неквалифицированной электронной подписи в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2021 г. N 2152 "Об утверждении Правил создания и использования сертификата ключа проверки усиленной неквалифицированной электронной подписи в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", документы, указанные в пункте 4 статьи 11 ⁶ Закона.

15. В течение 10 рабочих дней со дня принятия документов, указанных в пункте 4 статьи 11 ⁶ Закона, регистрирующий орган:

16. Ведение реестра осуществляется способом, обеспечивающим автоматическое формирование выписок из реестра.

Выписка из реестра, выдаваемая в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью регистрирующего органа либо уполномоченного должностного лица регистрирующего органа и направляется заявителю.

На выписку из реестра должен быть нанесен двухмерный штриховой код, содержащий в кодированном виде адрес страницы в сети "Интернет" с размещенными на ней записями в реестре, содержащими сведения о государственной регистрации кормовой добавки. При помощи двухмерного штрихового кода, нанесенного на выписку из реестра, обеспечивается отображение записей в отношении конкретной кормовой добавки, сведения о которой содержатся в выписке из реестра, а также подтверждается актуальность представленной в выписке информации.