Приложение N 1. Расчет предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Приложение N 1
к предельному размеру платы за оказание
услуги по инспектированию производства
медицинских изделий, подлежащих
государственной регистрации, а также
медицинских изделий, которые
изготовлены по индивидуальным заказам
пациентов, к которым предъявляются
специальные требования по назначению
медицинских работников, на соответствие
требованиям к внедрению, поддержанию
и оценке системы управления качеством
медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска их применения,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18.02.2022 г. N 91н

Расчет предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Исходные данные для расчета:

Инспектирование производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации (первичное инспектирование производства), производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Требования), исходя из фактической численности сотрудников объекта инспектирования - более 5000 человек, инспекционной группой состоящей из 4 инспекторов (при условии наличия пяти процессов, входящих в область проверки в соответствии с положениями пункта 16 Требований, два из которых являются обеспечивающими функционирование системы менеджмента качества и могут быть проверены 1 инспектором, для проверки трех оставшихся основных процессов, напрямую влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, требуется привлечение по 1 инспектору на каждый процесс).

В соответствии с Методикой определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Методика), стоимость услуги определяется по формуле:

В соответствии с таблицей 1 Методики нормативная продолжительность первичного инспектирования производства с фактической численностью сотрудников объекта инспектирования более 5 000 человек составляет 13 человеко-дней. Учитывая, что объект инспектирования производства (производственная площадка) расположен в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня.

Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:

, где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяемая исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;

Н - средняя норма рабочего времени за месяц в рабочих днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.

Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:

, где:

ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период инспекторов, принимающих участие в оказании услуги, руб.,

Чср - среднесписочная численность инспекторов, принимающих участие в оказании услуги, за предшествующий период, чел.

руб./чел;

руб./чел/день.

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.

Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных по формуле:

, где:

ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;

Зох - общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;

Зам - затраты на амортизацию зданий, сооружений и других основных фондов, связанные с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;

ЗПф - суммарный фонд оплаты труда инспекторов, принимающих участие в оказании услуги за отчетный период, в руб.

Расчет коэффициента косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за отчетный период, приведен в Таблице 2.

Таблица 2

Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) х 100 равен 147,56.

Командировочные расходы по формуле:

, где:

Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, руб.;

Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги, руб.;

Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору за время оказания услуги, руб;

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги при выезде за пределы Российской Федерации (консульский сбор, страхование жизни и здоровья на период выезда), в рублях

Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.

руб.

где:

t = 15 чел/дней - трудоемкость выполнения работ по оценке соответствия условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) Требованиям;

Сэ = 11 516,37 руб./чел/день - стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора;

Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Ккр = 147,56 процента - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.

Скр = 2 493 468,56 руб. - командировочные расходы, непосредственно связанные с предоставлением услуги за пределами Российской Федерации.