- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"
- Приложение N 7. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)
Приложение N 7. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1
+---------------------+
| |
| место для QR-кода |
| |
+---------------------+
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении
и/или реализации медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
|
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Примечание |
||
|
да |
нет |
Неприменимо |
||||
|
Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: | ||||||
|
1. |
- недоброкачественные? |
часть 13, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) 1 |
|
|
|
|
|
2. |
- незарегистрированные? |
части 4, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
3. |
- фальсифицированные? |
части 12, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
4. |
- с истекшим сроком годности? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
5. |
- контрафактные? |
части 14, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
6. |
Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ |
|
|
|
|
|
7. |
Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 2. |
|
|
|
|
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:_____________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:______________________
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186.
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823; 2021, N 7, ст. 1119.
Открыть документ в системе ГАРАНТ