Приложение N 5. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания медицинских изделий)

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1

                                                  +---------------------+

                                                  |                     |

                                                  |  место для QR-кода  |

                                                  |                     |

                                                  +---------------------+

                             Проверочный лист

     (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют

     о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных

     требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере

      здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении

     федерального государственного контроля (надзора) за обращением

  медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении

             технического обслуживания медицинских изделий)

     1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр

видов федерального  государственного   контроля (надзора):   федеральный

государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.

     2. Наименование   контрольного   (надзорного) органа   и   реквизиты

нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

________________________________________________________________________.

     3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание   обязательных

требований, ответы    на   которые    свидетельствуют о    соблюдении или

несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований			Примечание
N п/п			да	нет	неприменимо	Примечание
1.	Имеются ли у проверяемой организации помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?	подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 (далее - Положение)¹
2.	Имеются ли у проверяемой организации средства измерений, технические средства и оборудование, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, которые предусмотрены Положением?	подпункт "б" пункта 5 Положения
3.	Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие проверяемой организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке?	статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"²; подпункт "б" пункта 5 Положения
4.	Соблюдаются ли проверяемой организацией требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания?	подпункт "б" пункта 5 Положения
5.	Соблюдаются ли проверяемой организацией требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования", введенного в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст (М., "Стандартинформ", 2017)?	подпункт "б" пункта 5 Положения
6.	Имеются ли у проверяемой организации работники (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с ней трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования?	подпункт "б" пункта 5 Положения

     4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________.

     5. Дата заполнения проверочного листа:

________________________________________________________________________.

     6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении  которого

проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

________________________________________________________________________.

     7. Фамилия,   имя    и отчество (при   наличии)    гражданина    или

индивидуального     предпринимателя,   его     идентификационный    номер

налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный  номер

индивидуального  предпринимателя,    адрес   регистрации   гражданина или

индивидуального предпринимателя,  наименование   юридического лица,   его

идентификационный   номер   налогоплательщика    и   (или)       основной

государственный   регистрационный    номер, адрес юридического  лица (его

филиалов, представительств,  обособленных   структурных   подразделений),

являющихся контролируемыми лицами:

________________________________________________________________________.

     8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия  с

заполнением проверочного листа:______________________________.

     9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о   проведении

контрольного   (надзорного)    мероприятия,   подписанного уполномоченным

должностным лицом контрольного (надзорного) органа:______________________

________________________________________________________________________.

     10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________.

     11. Должность, фамилия и инициалы   должностного лица   контрольного

(надзорного) органа, в должностные  обязанности которого в соответствии с

положением о виде  контроля,   должностным    регламентом или должностной

инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе

проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего   контрольное

(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

________________________________________________________________________.

     12. Подписи должностных лиц   контрольного   (надзорного)    органа,

участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

________________________________________________________________________.

                   (должности, фамилии и инициалы)

     13. Подпись руководителя   группы   должностных   лиц   контрольного

(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного   (надзорного)

мероприятия:

________________________________________________________________________.

                (должность, фамилия и инициалы)

------------------------------

¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8315.

² Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2021, N 24, ст. 4188.

------------------------------

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)

<< Приложение N 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым...		Приложение >> N 6. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым...
	Содержание Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. N 1 "Об утверждении форм проверочных листов...