Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в списке

контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Примечание

да

нет

неприменимо

1.

Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация?

пункты 1-4, 36-53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н ¹ (далее - Порядок) приложения N 4, N 5 к Порядку, пункты 1-2 Приложения N 1, пункты 4-8 приложения N 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 N 300н ² "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (далее - Приказ N 300н)

2.

Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 35 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий" ³ (далее - Решение N 29)

3.

Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 37 Решения N 29

4.

Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения

клинического испытания (исследования) медицинского изделия?

пункт 2 Порядка, пункт 38 Решения N 29

5.

Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 26, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний

(исследований), в том числе в одном из государств - членов Евразийского экономического союза?

пункт 2 Порядка, пункт 39 Решения N 29

6.

Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных?

пункт 2 Порядка, пункт 40 Решения N 29

7.

Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro?

пункт 2 Порядка, пункт 48 Решения N 29

8.

Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 49 Решения N 29

9.

Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению?

пункт 2 Порядка, пункт 50 Решения N 29

10.

Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro?

пункт 2 Порядка, пункт 55 Решения N 29

11.

Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?

пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 56 Решения N 29

Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro:

12.

- процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)?

пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,

пункт 57 Решения N 29

13.

- осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений?

пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,

пункт 57 Решения N 29

14.

- проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам;

пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,

пункт 57 Решения N 29

15.

- доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)?

пункты 2, 49, 50, 51 Порядка,

пункт 57 Решения N 29