Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.02.2022 N 01И-170/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 N ФСР 2012/13558, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры передвижной стойки	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 1.1.10 ТУ 9451-004-56812193-2003: Габаритные размеры облучателей должны быть не более: ОБР 15-Мед ТеКо - 90x90x600 мм;	Измеренные значения: 99x99x608 мм
Маркировка изделия	Пункт 1.3.1 ТУ 9451-004-56812193-2003: Маркировка: - символ классификации по электробезопасности	Сведения не указаны
Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME изделия	Пункт 8.6.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Импеданс и токонесущая способность: Для ME изделия с приборной вилкой импеданс между контактом заземления в приборной вилке и любой заземленной с целью защиты частью не должен превышать 100 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 b).	Измеренное значение сопротивления защитного заземления 0,48 Ом (480 мОм)