Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.02.2022 N 01И-169/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06 мая 2010 года N ФСЗ 2010/06732, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению Allura Xper FD 20 Версия 1.1	Руководство по эксплуатации Дополнительные сведения о системе Philips Allura Xper серии FD Версия документа 8.0
		Руководство по эксплуатации Xcelera Release 4.1
		Руководство по эксплуатации Система мониторинга физиологических параметров Хреr Flex Cardio Версия 3.1, 2014
		Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity - дополнительная информация Версия документа 8.2
		Руководство по эксплуатации Системы Philips Allura Clarity - описание системы и интерфейсы пользователя Версия документа 8.2
		Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity: основные операции Версия документа 8.2
		Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity: подробное описание рабочих процедур Версия документа 8.2
		Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity: количественный анализ Версия документа 8.2
		Руководство по эксплуатации Принадлежности для Системы Philips AlluraClarity Версия документа 8.2
		Приложение Беспроводной ножной переключатель Philips Allura Версия документа 1.0
		Руководство по эксплуатации Основные операции в системе Philips ЕР navigator Версия 4.0
Комплектность
Несущая конструкция рентгеновской трубки (потолочный С-образный кронштейн)	Нормативный документ: Allura Xper FD20 представляет собой однопроекционную установку, оборудованную стойкой С-образного кронштейна на потолочном подвесе и опцией цифровой визуализации Инструкция по применению (Версия 1.1): Система Allura Xper FD20 представляет собой однопроекционную систему для сосудистых, нейро-сосудистых и сердечно-сосудистых, а также не сосудистых исследований, и оборудована стойкой С-образного кронштейна на потолочном подвесе и опцией цифровой визуализации.	Напольный штатив
Стол пациента	Стол пациента Angio DIAGNOST 5	Стол пациента, указанный на маркировке, не соответствует столу пациента, заявленному в КРД к РУ N ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010 Xper table Type: AD7
Цепь визуализации	Модуль четырехрежимного плоского детектора 30х38 см (12х15 дюйм.)	Согласно РЭ: Фронтальный канал (напольная и потолочная система FD20): 8-режимная подсистема плоского детектора размером 30x40 см Боковой канал (FD20/10): 3-режимная подсистема плоского детектора размером 20х20 см Боковой канал (FD20/20): 7-режимная подсистема плоского детектора размером 30х40 см
	Доступны 4 входных поля со следующими размерами изображениями при всех позициях SID поле обзора: 30х38 см (12х15 дюйм.) поле обзора: 30х30 см (12х12 дюйм.) поле обзора: 22х22 см (9х9 дюйм.), поле обзора: 16х16 см (6x6 дюйм.)
Вывод цифрового видеосигнала 1024х1024, 14 бит	Вывод цифрового видеосигнала 1024х1024, 14 бит	Согласно "Дополнительные сведения о системе Allura Xper серии FD Версия документа 8.0": Фронтальный канал (напольная и потолочная система FD20): матрица изображения 1960х2480 при глубине 14 бит Боковой канал (FD20/10): матрица изображения 1k х 1k при глубине 14 бит Боковой канал (FD20/20): матрица изображения 1960х2480 при глубине 14 бит Согласно "Системы AlluraClarity: дополнительные сведения Версия документа 8.2": Фронтальный канал (напольная и потолочная система FD20) матрица изображения 1980х2640 при глубине 16 бит; Боковой канал (FD20/10): матрица изображения 1k х 1k при глубине 14 бит; Боковой канал (FD20/15) матрица изображения 1800х1500 при глубине 16 бит; Боковой канал (FD20/20) матрица изображения 1960х2480 при глубине 14 бит
Несущая конструкция рентгеновской трубки	Несущая конструкция рентгеновской трубки (потолочный С-образный кронштейн)	Образец медицинского изделия имеет напольный штатив
Стол пациента	Стол пациента Angio DIAGNOST 5	Согласно маркировке: Xper table Type: AD7
	Длина 293 см (115.4 дюйма)	319 см
	Продольное плавающее перемещение 100 см (39.4 дюйма)	120 см
	Регулировка высоты (без опции поворота) 76-104 см (29.9-40.9 дюйма)	(90-111,5) см
	Максимальный вес пациента UL 225 кг (496 фунт.) IEC: 225 кг	275 кг
		Согласно руководству по эксплуатации Максимальный вес пациента 250 кг Максимальная допустимая масса (пациент и принадлежности) 275 кг

Фотоизображения выявленного медицинского изделия