Приложение N 7. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечания

(подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо")

Да

Нет

Неприменимо

Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с:

- Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ;

- Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2022, N 1, ст. 59) (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ);

- Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон N 125-ФЗ);

- Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ);

- Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 2021, N 27, ст. 5047) (далее - Федеральный закон N 181-ФЗ);

- Законом Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 50, ст. 8074) (далее - Закон N 4180-1);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 23, ст. 4091) (далее - Положение о лицензировании);

- Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 51, ст. 8867) (далее - Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 41, ст. 5628) (далее - Правила предоставления платных медицинских услуг);

- приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г. регистрационный N 39438) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2017 г. N 47273), от 4 сентября 2020 г. N 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный N 60182) (далее - приказ Минздрава России N 707н);

- приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337) (далее - приказ Минздрава России N 83н);

- приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 2012 г. N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2012 г., регистрационный N 25359) (далее - приказ Минздрава России N 66н);

- приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г., регистрационный N 18247) с изменениями, внесенными приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 9 апреля 2018 г. N 214н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2018 г., регистрационный N 51386) (далее - Приказ Минздравсоцразвития России N 541н);

- приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 16 апреля 2008 г. N 176н "О Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2008 г., регистрационный N 11634) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 марта 2010 г. N 199н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2010 г., регистрационный N 17160) (далее - приказ Минздравсоцразвития России N 176н);

- приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 марта 2013 г., регистрационный N 27723) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2014 г. N 420н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2014 г., регистрационный N 33591), от 4 сентября 2020 г. N 939н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный N 60181) (далее - приказ Минздрава России N 1183н);

- приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. N 1399н "Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 апреля 2021 г. N 63003) (далее - приказ Минздрава России N 1399н);

- Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный N 29404) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561), от 5 апреля 2018 г. N 149н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный N 50961) (далее - Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения).

1.

Имеются ли в медицинской организации здания, строения, сооружения и (или) помещения, принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг)?

пункт 1 части 3 статьи 8 Федерального закона N 99-ФЗ; подпункт "а" пункта 5 Положения о лицензировании

2.

Имеется ли в медицинской организации выданное санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом работ (услуг)?

подпункт "а" пункта 5, подпункт "в" пункта 8 Положения о лицензировании

3.

Имеется ли в медицинской организации принадлежащие лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения работ (услуг), предусмотренных лицензией?

подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании

4.

Зарегистрированы ли медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения работ (услуг) в медицинской организации?

часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ; подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании

5.

Имеются ли в медицинской организации заключившие с лицензиатом трудовые договоры работники, имеющие образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения работ (услуг), предусмотренных лицензией?

пункт 2 части 3 статьи 8 Федерального закона N 99-ФЗ; подпункт "в" пункта 5 Положения о лицензировании; приказ Минздрава России N 707н; приказ Минздрава России N 83н; приказ Минздрава России N 66н; приказ Минздравсоц-развития России N 541н, приказ Минздравсоцразвития России N 176н; пункты 1.1, 1.2, 1.4 Раздела I приказа Минздрава России N 1183н

6.

Соответствует ли структура и штатное расписание лицензиата - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций?

пункт 7 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ; подпункт "д" пункта 5 Положения о лицензировании

7.

Относится ли лицензиат - юридическое лицо, выполняющее работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, к медицинским организациям государственной системы здравоохранения; организациям федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинским организациям, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года?

часть 1 статьи 15 Федерального закона N 125-ФЗ;

абзац 2 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании

8.

Осуществляет ли лицензиат заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?

часть 2 статьи 15 Федерального закона N 125-ФЗ;

абзац 2 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании

9.

Осуществляет ли лицензиат клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?

статья 16 Федерального закона N 125-ФЗ;

абзац 2 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании

10.

Относится ли лицензиат при осуществлении забора и заготовки органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация, к медицинской организации государственной или муниципальной форме собственности?

абзац 1 статьи 4 Закона N 4180-1; абзац 3 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании

11.

Входит ли лицензиат в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук?

абзац 2 статьи 4 Закона N 4180-1; абзац 3 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании

12.

Является ли лицензиат при проведении медико-социальной экспертизы федеральным учреждением медико-социальной экспертизы, подведомственным федеральному органу исполнительной власти?

статья 60 Федерального закона N 323-ФЗ; статья 8 Федерального закона N 181-ФЗ; абзац 4 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании

13.

Размещены ли в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций)?

пункт 2 части 3 статьи 91.1 Федерального закона N 323-ФЗ; пункты 9, 10, 11, 40 "к", 41 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения; подпункт "ж" пункта 5 Положения о лицензировании

14.

Размещены ли в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (в федеральном регистре медицинских работников) сведения о лицах, заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения работ (услуг)?

статья 93 Федерального закона N 323-ФЗ; пункт 7 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения; Приложение к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения; подпункт "ж" пункта 5 Положения о лицензировании

15.

Соблюдаются ли медицинской организацией (юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем) порядки оказания медицинской помощи, правила проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положения об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядки организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядки проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований?

подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании

16.

Соблюдаются ли лицензиатом требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности?

статья 90 Федерального закона N 323-ФЗ; подпункт "б" пункта 6 Положения о лицензировании

17.

Соблюдается ли лицензиатом порядок предоставления платных медицинских услуг?

часть 7 статьи 84 Федерального закона N 323-ФЗ; пункты 11-14, 27-30 Правил предоставления платных медицинских услуг; подпункт "в" пункта 6 Положения о лицензировании

18.

Соблюдаются ли лицензиатом правила регистрации операций, связанные с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальные журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, вносится ли информация о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?

часть 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ;

подпункт "г" пункта 6 Положения о лицензировании;

пункты 2-3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, приложение к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

19.

Проходят ли врачи-специалисты медицинской организации повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет?

пункт 3 части 2 статьи 73 Федерального закона N 323-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения о лицензировании;

приказ Минздрава России N 707н

20.

Размещается ли лицензиатом информация в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг?

статья 91 Федерального закона N 323-ФЗ

пункты 32-35 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения; подпункт "е" пункта 6 Положения о лицензировании.