Приложение. Оценочный лист для оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Республики Карелия
от 28 февраля 2022 N 334

Оценочный лист
для оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

Оценка  соответствия  -  документарная / выездная  соискателя  лицензии /

лицензиата

Регистрационный  номер  и  дата  регистрации  заявления  о предоставлении

лицензии / внесении изменений в реестр лицензий _________________________

Наименование  юридического  лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при

наличии) индивидуального предпринимателя ________________________________

_________________________________________________________________________

Адрес  (адреса)  мест  осуществления  лицензируемого  вида   деятельности

(в случае выездной оценки соответствия):

_________________________________________________________________________

Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям

_________________________________________________________________________

Реквизиты  решения  о   проведении   оценки   соответствия   лицензионным

требованиям

_________________________________________________________________________

Должность,  фамилия,  имя  отчество  (при  наличии)  должностного  лица /

должностных   лиц  проводящего/-их   оценку   соответствия   лицензионным

требованиям

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Контрольные вопросы о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, установленным Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - закон N 99-ФЗ) и Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 (далее - Положение) и ответы на них

N п/п	Контрольный вопрос, отражающий содержание лицензионных требований	Ответ
		да	нет	неприменимо
1.	Подтверждена ли достоверность представленных сведений о юридическом лице/индивидуальном предпринимателе, являющемся соискателем лицензии/лицензиатом сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц/едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей?
Наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии/лицензиата на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении
2	Подтверждено ли право собственности или иное законное основание использования заявленных зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), соискателя лицензии/лицензиата сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре недвижимости и представленными документами?
3	Подтверждено ли соответствие заявленных зданий, строений, сооружений и (или) помещений требованиям санитарных правил санитарно-эпидемиологическим заключением?
4	Установлено ли наличие заявленных зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности?
Наличие принадлежащих соискателю лицензии/лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
5	Подтверждено ли право собственности или иное законное основание использования, предусматривающее право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), представленными документами?
6	Соответствует ли количество медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), право владения и пользования которыми подтверждено, требованиям стандарта оснащения?
7	Подтверждена ли регистрация заявленных медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) в порядке, предусмотренном ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведениями, содержащимися в реестре медицинских изделий?
8	Установлено ли наличие заявленных медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности?
9	Установлено ли наличие заявленных медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) в количестве, соответствующем требованиям стандарта, по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности?
Наличие заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии/лицензиатом работ (услуг)
10	Подтверждено ли наличие у соискателя лицензии/лицензиата работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), сведениями, содержащимися в федеральном регистре медицинских работников ЕГИСЗ?
11	Подтверждено ли наличие у соискателя лицензии/лицензиата трудовых договоров с лицами, которые будут выполнять заявленные работы (услуги) представленными документами?
12	Подтверждено ли наличие у заявленных работников образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, соответствующими документами?
13	Подтверждено ли наличие у заявленных работников, пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), соответствующими документами?
Наличие заключившие с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей
14	Подтверждено ли наличие у соискателя лицензии/лицензиата трудовых договоров с лицами, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющими необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию?
15	Подтверждено ли наличие у заявленных работников профессионального образования и (или) квалификации, соответствующими документами?
16	Подтверждено ли наличие у соискателя лицензии/лицензиата договора с организацией на выполнение работ/оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты, представленными документами?
17	Подтверждено ли наличие у заявленной организации лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты, сведениями, содержащимися в едином реестре лицензий?
Соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
18	Подтверждено ли соответствие структуры и штатного расписания юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"?
Соответствие соискателя лицензии - юридического лица: намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека"
19	Медицинская организация, которая планирует осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, относится к государственной системе здравоохранения?
20	Подтверждено ли наличие в качестве структурных подразделений организации, планирующей осуществлять клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, специализированных кабинетов или отделений, в которых имеется возможность обеспечивать хранение донорской крови и (или) ее компонентов?
21	Медицинская организация, которая планирует осуществлять забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию, относится к государственной или муниципальной системе здравоохранения?
Размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте "в" пункта 5 (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения"
22	Подтверждено ли наличие сведений о медицинской организации в федеральном реестре медицинских организаций?
23	Подтверждено ли наличие сведений о заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры работниках, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденную аккредитацию специалиста или сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии/лицензиатом работ (услуг) в федеральном реестре медицинских организаций?

Должностные лица, проводившие оценку и заполнившие оценочный лист

_____________________ ___________________________________________________

      (подпись)        (фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии)

_____________________ ___________________________________________________

      (подпись)        (фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии)

_____________________ ___________________________________________________

      (подпись)        (фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии)

Дата заполнения

"___" __________ 20___ г.