Приложение N 15. Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на основании действующей лицензии

Приложение N 15
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 02.02.2022 N 642

Форма

                               Уведомление

   о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований,

 соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности

 по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая,

 если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных

   нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также

 случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью

 потенциального риска их применения)* на основании действующей лицензии

     Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в ходе оценки

соответствия   лицензиата    лицензионным    требованиям по   основаниям,

предусмотренным пунктом 2 части 1   статьи 19.1 Федерального закона    от

4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"(15)

на основании заявления лицензиата

_________________________________________________________________________

                     (наименование лицензиата)

о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление   деятельности по

техническому обслуживанию медицинских изделий (регистрационный   входящий

N_________ от "____"____________20___г.) при намерении лицензиата**:

     - выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид

деятельности,   сведения о которых не   внесены в реестр   лицензий    на

осуществление   деятельности по    техническому обслуживанию  медицинских

изделий;

     - осуществлять лицензируемый  вид деятельности по месту (местам) его

осуществления, не указанным   в    реестре   лицензий    на осуществление

деятельности    по техническому    обслуживанию   медицинских    изделий,

выявлены грубые нарушения    лицензионный требований, соблюдение  которых

является предметом оценки     соответствия    лицензиата     лицензионным

требованиями, выразившиеся в:____________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

      (нормативно правовые акты, включая их структурные единицы,

     предусматривающие требования/информация о том, какие действия

    (бездействие) юридического лица (индивидуального предпринимателя)

      приводят или могут привести к нарушению обязательных требований)

     В соответствии с частями 15, 16 и 17 статьи 19.1 Федерального закона

от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов  деятельности"

уведомляет о необходимости   устранения   указанных    грубых   нарушений

лицензионных требований   и уведомления Росздравнадзора   об   устранении

указанных нарушений в срок до ________________________________________).

                                   (не менее 10 рабочих дней)

Начальник Управления              ________________  _____________________

                                      (подпись)            (ФИО)

Исполнитель____________________________________________________

            (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)

------------------------------

* Далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

** Нужное указать

------------------------------

¹⁵ Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177