Приложение N 7. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности)

N

п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными

средствами для медицинского применения

аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации

осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечная организация

индивидуальный предприниматель

обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),

медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),

расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; официальный интернет-портал правовой информации, http://pravo.gov.ru, 30 декабря 2021 г.) (далее - 99-ФЗ); Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2020, N 49, ст. 7934) (далее - Положение N 1081); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза, http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г. (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики); постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2020, N 47, ст. 7556) (далее - Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации 10 сентября 2015 г. N 634н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063), от 31 октября 2017 г. N 882н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561), от 5 апреля 2018 г. N 149н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный N 50961), от 27 июля 2018 г. N 471н "О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2018 г., регистрационный N 51885) (далее - приказ Минздрава России N 183н); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 18575) (далее - приказ Минздрава России N 735н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н "О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273), от 4 сентября 2020 г. N 940н "О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный N 60182) (далее - приказ Минздрава России N 707н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337) (далее - приказ Минздрава России N 83н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 2012 г. N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2012 г., регистрационный N 25359) (далее - приказ Минздрава России N 66н)

1

Имеются ли помещения и оборудование, принадлежащие лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?

пункт 1 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ;

подпункт "а" пункта 5 Положения N 1081;

пункты 11-40 раздела IV Правил надлежащей практики хранения; пункты 29 п.п. 3.1, пункты 30-37 п.п. 3.2 раздела 3 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 38-39 п.п. 3.2.1, пункты 40-44 п.п 3.3, пункты 50-51 п.п. 3.3.2 раздела 3 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 18-36 раздела V Правил надлежащей аптечной практики

2

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53 и 54 61-ФЗ": правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения?

пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ;

подпункт "в" пункта 5 Положения N 1081;

раздел 1 п.п. 1.1-1.5; раздел 3 п.п. 3.2.1, 3.3.1, 3.3.2; раздел 4 п.п. 4.1, 4.2; раздел 5 п.п. 5.1-5.9; раздел 6 п.п. 6.1-6.5; раздел 7 п.п. 7.1-7.3; раздел 8 п.п. 8.1, 8,2; раздел 9 п.п. 9.1-9.4 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

3

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53 и 54 61-ФЗ": правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения?

пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ

подпункт "в" пункта 5 Положения N 1081

пункты 3-6 раздела II; пункты 41-43 раздела V; пункты 44-55 раздела VI; пункты 56-67 раздела VII; пункты 68-71 раздела VIII Правил надлежащей практики хранения

4

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53 и 54 61-ФЗ":

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах; учет операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ

подпункт "в" пункта 5 Положения N 1081

п. 1-5 Приложения N 1 с приложением N 1 к приказу Минздрава России N 378н;

разделы I-IV приложения N 1 к приказу Минздрава России N 183н

5

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения требования статей 53 и 54 61-ФЗ":

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ

подпункт "в" пункта 5 Положения N 1081

п. 1-11 приложения N 2 к приказу Минздрава России N 378н

6

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требования статей 53 и 54 61-ФЗ":

установленные предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ

подпункт "в" пункта 5 Положения N 1081

пункты 1-15 и приложение Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации Постановления N 865

7

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения?:

подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081

пункты 3-6 раздела II, пункты 7-11 раздела III; пункты 12-17 раздела IV, пункты 37-52 раздела VI, пункты 53-58 раздела VII, пункты 59-68 раздела VIII Правил надлежащей аптечной практики

8

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения?

подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081

пункты 3-6 раздела II; пункты 41-43 раздела V; пункты 44-55 раздела VI; пункты 56-67 раздела VII; пункты 68-71 раздела VIII Правил надлежащей практики хранения

9

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности?

подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081

пункты 1-18 раздела I приложения, пункты 19-25 раздела II приложения приказа Минздрава России N 403н

10

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов?

подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081

пункты 1, 3, 4 9, 11, 12, 14-18 раздела I приложения, пункты 19, 20, 21, 22, 25 раздела II приложения приказа Минздрава России N 403н, пункт 1 раздела I приложения приказа Минздрава России N 183н

11

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества?

подпункт "г" пункта 5 Постановления N 1081

пункты 1-18 раздела I, пункты 19-25 раздела II приложения приказа Минздрава России N 403н

приложение приказа Минздрава России N 183н

12

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081

приложение приказа Минздрава России N 183н

приложение N 1 с приложениями N 2-3 Приказа Минздрава России N 378н

13

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"?

подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081

приложение приказа Минздрава России N 183н

приложение N 2, 3 Приказа Минздрава России N 378н

14

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?

пункт 5 части 3 статьи 8 ФЗ N 99-ФЗ

подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081

пункты 1-15, приложение Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации Постановления N 865

15

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения - медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций?

подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081

пункты 1-12 Приказа

Минздравсоцразвития России N 735н

16

Имеется у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста?

подпункт "и" пункта 5 Положения N 1081

приказ Минздрава России

N 707н

приказ Минздрава России N 66н

17

Имеется у индивидуального предпринимателя высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста?

подпункт "к" пункта 5 Положения N 1081

приказ Минздрава России

N 707н

приказ Минздрава России N 66н

18

Имеются у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

подпункт "л" пункта 5 Положения N 1081

19

Имеются у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста?

подпункт "л" пункта 5 Положения N 1081

приказ Минздрава России

N 707н

20

Имеются у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?

подпункт "л" пункта 5 Положения N 1081

приказ Минздрава

России

N 707н

21

Имеется повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет?

подпункт "м" пункта 5 Постановления N 1081

приказ Минздрава

России

N 707н

приказ Минздрава России N 83н