Приложение N 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств (хранение лекарственных средств для медицинского применения)

N

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации

осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечная организация

индивидуальный предприниматель

обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),

медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)

1.

Утверждена ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств система качества?

пункты 3, 4 Правил надлежащей практики хранения; пункты 3, 7, 8, 9, 11, 59 - 66, 67 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 6, 10 - 15 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

2.

Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; пункты 6, 10 Правил

надлежащей аптечной практики;

пункты 8, 17 - 21 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

3.

Имеется ли документация системы качества, в том числе стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

пункты 3, 41 Правил надлежащей практики хранения; пункты 4, 5, 37, 39, 40, 68 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 7, 38, 52, 53 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

4.

Понятно ли содержание документов, однозначно, не допускает двусмысленных толкований?

пункт 41 Правил надлежащей практики хранения; пункт 55 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

5.

Пересматриваются ли регулярно и поддерживаются в актуальном состоянии документы?

пункт 60 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

6.

Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме?

пункт 61 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

7.

Имеются ли утвержденные, подписанные и датированные ответственным лицом процедуры?

пункт 56 Правил

надлежащей

дистрибьюторской практики

8.

Имеются ли утвержденная, подписанная и датированная документация?

пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

9.

Датированы ли и подписаны исправления, внесенные в документацию?

пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

10.

Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей?

пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

11.

Ознакомлен ли персонал с документами по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающими действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований?

пункт 43 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики

12.

Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение СОП?

подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения

13.

Заключен ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 12 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 110 - 112 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

14.

Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

15.

Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

16.

Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

17.

Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала?

пункт 6 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 115-116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

18.

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств необходимый персонал?

пункт 7 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 16, 22, 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

19.

Имеет ли персонал необходимую квалификацию и опыт работы?

пункт 8 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 13, 16 Правил надлежащей аптечной практики

20.

Закреплены ли в должностных инструкциях обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица?

пункт 9 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

21.

Проводятся ли подготовки (инструктажи) персонала в соответствии с планом-графиком?

пункт 9 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 14, 15, 17 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 25 - 27 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

22.

Архивируются ли в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле документы о проведении подготовки (инструктажа) персонала?

пункты 9, 10 Правил надлежащей практики хранения

23.

Имеет ли субъект обращения лекарственных препаратов помещения для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 18 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 29 - 31 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

24.

Обеспечена ли возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями или возможность вызова фармацевтического работника (в случае, если конструктивная особенность здания не позволяет) для обслуживания указанных лиц в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?

пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики

25.

Имеется ли вывеска (указатель) с указанием всех необходимых реквизитов?

пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики

26.

Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее субъекту обращения лекарственных средств на праве собственности или на ином законном основании?

пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; п. 4 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 18, 30 Правил надлежащей аптечной практики

27.

Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?

пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; п. 2 Правил хранения

лекарственных

средств;

пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики

28.

Имеется ли зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?

пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики

29.

Обеспечено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, наличие минимального ассортимента?

пункт 38 Правил надлежащей аптечной практики

30.

Имеется ли зона раздельного хранения одежды работников?

пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики

31.

Определены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств иные зоны и (или) помещения в составе помещений субъекта розничной торговли?

пункт 25 Правил надлежащей аптечной практики

32.

Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?

пункт 13 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств

33.

Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов?

пункт 13 Правил надлежащей практики хранения

34.

Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств?

пункт 13 Правил

хранения

лекарственных

средств; пункт 32

Правил надлежащей

дистрибьюторской

практики

35.

Соответствуют ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств?

пункты 14 - 21 Правил хранения лекарственных средств

36.

Соответствуют ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств?

пункт 51 Правил надлежащей практики хранения; пункты 15, 19, 20, 21 Правил хранения лекарственных средств

37.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?

пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

38.

Обеспечена ли в зоне приемки защита от воздействия погодных условий?

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

39.

Обеспечена ли в зоне отгрузки защита от воздействия погодных условий?

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

40.

Предусмотрена ли в зоне приемки очистка тары?

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

41.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

42.

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?

пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств

43.

Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?

пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23.1 Правил хранения лекарственных средств

44.

Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности?

пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт; пункты 32, 81 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

45

Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?

пункты 14, 15, 16 Правил надлежащей практики хранения

46.

Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?

пункт 17 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 28 Правил аптечной практики

47.

Имеется ли валидированная система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных?

пункт 18 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

48.

Обеспечивает ли система, заменяющая разделение зон хранения требуемый уровень безопасности?

пункт 18 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

49.

Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?

пункт 19 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

50.

Хранятся ли в помещениях для хранения лекарственных препаратов пищевые продукты, табачные изделия, напитки, а также лекарственные препараты, предназначенные для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов?

пункт 20 Правил надлежащей практики хранения;

пункты 37, 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

51.

Поддерживаются ли в помещениях и (или) зонах температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата?

пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; п. 3 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

-

52.

Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторе кой практики

53,

Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

54.

Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?

пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

55.

Регистрируются ли результаты температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

56.

Хранится ли журнал (карта) регистрации в течение двух лет?

пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

57.

Утвержден ли комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды?

пункт 24 Правил надлежащей практики хранения

58.

Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

59.

Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 6 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 23 Правил надлежащей аптечной практики

60.

Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?

пункт 10 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 19, 31 Правил надлежащей аптечной практики

61.

Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 25 Правил надлежащей практики хранения

62.

Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?

пункт 26 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 27 Правил аптечной практики; пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

63.

Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?

пункт 28 Правил надлежащей практики хранения

64.

Обеспечены ли помещения для хранения лекарственных средств стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками?

пункт 5 Правил хранения лекарственных средств

65.

Маркированы ли стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения

66.

Идентифицированы ли стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств?

пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

67.

Имеются ли стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

68.

Применяется ли электронная система обработки данных?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения

69.

Обеспечена ли идентификация лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета?

пункт 29 Правил надлежащей практики хранения

70.

Помещены ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону)?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил

надлежащей

дистрибьюторской практики

71.

Изолированы ли лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты в отдельное помещение (зону) с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

72.

Гарантируют ли предпринятые меры изоляции лекарственных препаратов исключение их попадания в обращение?

пункт 30 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

73.

Хранятся ли лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?

пункт 31 Правил надлежащей практики хранения

74.

Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах?

пункт 32 Правил надлежащей практики хранения; пункты 9, 65 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

75.

Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств?

пункт 33 Правил надлежащей практики хранения; пункты 9, 67 Правил хранения лекарственных средств; пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

76.

Хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, совместно с лекарственными препаратами, содержащими сильнодействующие или ядовитые вещества, на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?

пункт 34 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 68 Правил хранения лекарственных средств

77.

Хранятся ли сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, не находящиеся под международным контролем, в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?

пункт 69 Правил хранения лекарственных средств

78.

Имеется ли охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов?

пункт 35 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

79.

Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

80.

Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

81.

Имеется ли охранная и пожарная сигнализация с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

82.

Имеется ли система контроля доступа с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

пункты 21, 27, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункты 32, 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

83.

Определено ли право доступа СОП?

пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

84.

Имеется ли вентиляционная система с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;

пункты 26, 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

85.

Имеется ли система увлажнения и (или) осушения воздуха с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

86.

Имеется ли термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?

пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

87.

Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств

88.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

89.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

90.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

91.

Осуществляется ли ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в соответствии с утверждаемым планом-графиком?

пункт 39 Правил надлежащей практики хранения; пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

92.

Обеспечены ли на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения требуемые условия хранения лекарственных препаратов?

пункт 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

93.

Документируются и архивируются ли документы, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения?

пункт 40 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

94.

Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения системы сигнализации?

пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

95.

Тестируются ли системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования?

пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

96.

Валидировано или верифицировано компьютеризированные системы?

пункт 45 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

97.

Имеется ли письменное детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии?

пункт 46 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

98.

Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения?

пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

99.

Назначены ли ответственные работники за ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение?

пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

100

Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

101

Регулярно ли проверяется доступность сохраненных данных?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

102

Создаются и хранятся резервные копии сохраненных данных?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

103

Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных?

пункт 49 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

104

Квалифицировано и (или) валидировано ли ключевое оборудование и процессы до начала эксплуатации?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

105

Квалифицировано и (или) валидировано ли ключевое оборудование и процессы после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

106

Имеются ли отчеты, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

107

Оформляются ли документально отклонения от установленных процедур?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

108

Разрабатываются ли меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)?

пункт 50 Правил надлежащей

дистрибьюторской

практики

109

Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата?

пункт 44 Правил надлежащей практики хранения

110

Осуществляются ли все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов таким образом, чтобы соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата?

пункт 44 Правил надлежащей практики хранения

111

Принимаются ли меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение?

пункт 45 Правил надлежащей практики хранения

112

Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары?

пункт 46 Правил надлежащей практики хранения

113

Имеются ли ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии)?

пункт 35 Правил надлежащей аптечной практики

114

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке?

пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики

115 .

Соблюдается ли требование об отсутствии доступа покупателей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту?

пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики

116

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф?

пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики

117

Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре?

пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 32 -34, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств

118

Размещены ли лекарственные препараты в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных препаратов; фармакологических групп; способа введения лекарственных препаратов; агрегатного состояния фармацевтических субстанций?

пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств

119

Размещены ли лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой) наружу при хранении в шкафах, на стеллажах или полках?

пункт 41 Правил хранения лекарственных средств

120

Размещены ли лекарственные препараты на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах)?

пункт 48 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 22 Правил хранения лекарственных средств

121

Установлены ли стеллажи (шкафы) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств?

пункт 10 Правил хранения лекарственных средств

122

Соблюдается ли требование о запрете размещения лекарственных препаратов на полу без поддона?

пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; пункт 22 Правил хранения лекарственных средств;

пункт 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

123

Соблюдается ли требование о запрете размещения поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?

пункт 48 Правил надлежащей практики хранения; пункт 22 Правил хранения лекарственных средств

124

Не превышает ли при использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали)?

пункт 23 Правил хранения лекарственных средств

125

Не превышает ли при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств 1,5 м?

пункт 23 Правил хранения лекарственных средств

126

Проводится ли приемочный контроль?

пункты 44 - 49 Правил надлежащей аптечной практики

127

Проводится ли предпродажная подготовка?

пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики

128

Перемещаются ли лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, в случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки, в соответствующее помещение или зону хранения?

пункт 50 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 44 Правил надлежащей аптечной практики

129

Имеются ли помещения или специально оборудованные места (зоны) для хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света?

пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил хранения лекарственных средств

130

Соответствует ли хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света?

пункты 25 - 26 Правил хранения лекарственных средств

131

Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия влаги?

пункты 27 - 29 Правил хранения лекарственных средств

132

Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от улетучивания и высыхания?

пункты 30 - 31 Правил хранения лекарственных средств

133

Соответствует ли хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде?

пункт 35 Правил хранения лекарственных средств

134

Соответствует ли хранение пахучих и красящих лекарственных средств?

пункты 36-38 Правил хранения лекарственных средств

135

Соответствует ли хранение дезинфицирующих лекарственных средств?

пункт 39 Правил хранения лекарственных средств

136

Имеются ли помещения для хранения лекарственного растительного сырья?

пункт 43 Правил хранения лекарственных средств

137

Соответствует ли хранение лекарственного растительного сырья?

пункты 44 - 48 Правил хранения лекарственных средств

138

Соответствует ли хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами) и лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами?

пункты 51 - 58 Правил хранения лекарственных средств

139

Соответствует ли хранение взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)?

пункты 59 - 64 Правил хранения лекарственных средств

140

Организована ли отгрузка лекарственных препаратов таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь?

пункт 54 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 79 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

141

Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 11 Правил хранения лекарственных средств

142

Установлен ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета указанных лекарственных средств?

пункт 11 Правил хранения

лекарственных

средств

143

Изолируются ли лекарственные средства с истекшим сроком годности в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне?

пункт 12 Правил хранения лекарственных средств

144

Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты?

пункт 55 Правил надлежащей практики хранения;

пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики