Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств для медицинского применения (перевозка (транспортировка) лекарственных средств для медицинского применения)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными

средствами для медицинского применения

аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации

осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечная организация

индивидуальный предприниматель

обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),

медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики),

расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Решение N 80)

1.

Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?

пункт 56 Правил надлежащей практики хранения

2.

Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?

пункт 58 Правил надлежащей практики хранения

3.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

4.

Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

5.

Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?

пункт 61 Правил надлежащей практики хранения

6.

Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

7.

Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

8.

Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

9.

Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?

пункт 62 Правил надлежащей практики хранения

10.

При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

11.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

12.

Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию, периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?

пункт 64 Правил надлежащей практики хранения

13.

Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?

пункт 65 Правил надлежащей практики хранения

14.

Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

15.

Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?

пункт 67 Правил надлежащей практики хранения

16.

Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

17.

Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?

пункт 68 Правил надлежащей практики хранения

18.

Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом: установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов, колебаниях температуры окружающей среды, длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?

пункт 69 Правил надлежащей практики хранения

19.

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты наносится ли информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки?

пункт 71 Правил надлежащей практики хранения

20.

Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

21.

Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?

пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

22.

Планирование транспортировки осуществлено на основании анализа возможных рисков?

пункт 123 Решения N 80

23.

Соблюдаются ли требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке?

пункт 124 Решения N 80

23.

Сообщена ли информация отправителю и получателю в случае возникновения нарушения температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки в соответствии с разработанной и документально оформленной процедуре, определяющей порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов?

пункт 124 Решения N 80

24.

Содержатся ли в чистоте и подвергаются очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны?

пункты 125, 126 Решения N 80

25.

Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности?

пункты 125, 126 Решения N 80

26.

Определяется ли необходимость контроля температуры основанная на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту?

пункты 127 Решения N 80

27.

Проходит ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку в соответствии с законодательством государств-членов оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере?

пункт 127 Решения N 80

28.

Разработаны и приняты ли в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств (если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование)?

пункт 128 Решения N 80