Приложение N 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральным медико-биологическим агентством, его территориальными органами и его подведомственными федеральными государственными учреждениями при проведении планового контрольного (надзорного) мероприятия (рейдового осмотра, выездной проверки) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за соблюдением обязательных санитарно-эпидемиологических требований при предоставлении услуг аптечными организациям

N 

Вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Ответы на вопросы

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов

Да

Нет

Неприменимо

Примечание ¹¹

1. Общие требования

1.

Имеется ли лицензия на осуществление фармацевтической деятельности?

пункт 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ¹²

2.

Имеется ли санитарно-эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность?

пункт 2 статьи 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" ¹³

(далее - Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ)

3.

Осуществляется ли хозяйствующим субъектом производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий?

пункт 2.1 СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" ¹⁴ (далее - СП 2.1.3678-20)

4.

Проводятся ли в рамках производственного контроля в соответствии с осуществляемой деятельностью лабораторные исследований и измерений с привлечением испытательных лабораторных центров, аккредитованных в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации?

пункт 2.1 СП 2.1.3678-20

5.

Оборудованы ли здания, строения, сооружения, помещения, используемые хозяйствующими субъектами, системами холодного и горячего водоснабжения, водоотведения?

пункт 2.2 СП 2.1.3678-20

6.

Оборудованы ли здания, строения, сооружения, помещения, используемые хозяйствующими субъектами, нецентрализованными (автономными) системами холодного и горячего водоснабжения, водоотведения, со спуском сточных вод в локальные очистные сооружения (в случае отсутствия централизованной системы водоснабжения и водоотведения)?

пункт 2.2 СП 2.1.3678-20

7.

Установлены ли водонагревающие устройства (в случае отсутствия горячего централизованного водоснабжения)?

пункт 2.2 СП 2.1.3678-20

8.

Исключается ли использование воды из системы отопления для технологических, а также хозяйственно-бытовых целей?

пункт 2.3 СП 2.1.3678-20

9.

Обеспечены ли помещения, в которых установлено оборудование, являющееся источником выделения пыли, химических веществ, избытков тепла и влаги, местной системой вытяжной вентиляции?

пункт 2.6 СП 2.1.3678-20

10.

Проведено/проводится ли обследование технического состояния местной системы вытяжной вентиляции перед вводом здания (помещения) в эксплуатацию или его реконструкцией, через 2 года после ввода в эксплуатацию, в дальнейшем не реже 1 раза в 10 лет?

пункт 2.6 СП 2.1.3678-20

11.

Осуществляются ли при обследовании технического состояния местной системы вытяжной вентиляции инструментальные измерения объемов вытяжки воздуха?

пункт 2.6 СП 2.1.3678-20

12.

Является ли вентиляция объекта автономной (в случае его размещения в многоквартирном жилом доме, за исключением вентиляции нежилых помещений, выбросы которых не будут приводить к превышению гигиенических нормативов качества атмосферного воздуха, установленных для территорий жилой застройки)?

пункт 128

СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" ¹⁵ (далее СанПиН 2.1.3684-21)

13.

Отсутствуют ли на покрытии пола и стен помещений дефекты и повреждения, следы протеканий и признаки поражений грибком?

пункт 2.7 СП 2.1.3678-20

14.

Устойчивы ли покрытия пола и стен помещений к уборке влажным способом с применением моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 2.7 СП 2.1.3678-20

15.

Выполнена ли отделка потолков из влагостойких материалов (для помещений с повышенной влажностью воздуха)?

пункт 2.7 СП 2.1.3678-20

16.

Организован ли сбор мусора в контейнеры, закрывающиеся крышками?

пункт 2.9 СП 2.1.3678-20

17.

Проводится ли очистка мусоросборников при заполнении не более 2/3 их объема?

пункт 2.9 СП 2.1.3678-20

18.

Имеет ли контейнерная площадка для сбора твердых коммунальных отходов твердое покрытие?

пункт 2.10 СП 2.1.3678-20 пункт 157 СанПиН 2.1.3684-21,

статья 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" ¹⁶

19.

Превышают ли размеры площадки площадь основания контейнеров на 1 м во все стороны?

пункт 2.10 СП 2.1.3678-20

20.

Обеспечивается ли проведение уборки, дезинсекции и дератизации контейнерной площадки в соответствии с требованиями?

пункт 8 СанПиН 2.1.3684-21

21.

Промаркирован ли уборочный инвентарь, используемый для уборки помещений, в зависимости от назначения помещений и видов работ?

пункт 2.11 СП 2.1.3678-20

22.

Имеет ли инвентарь для уборки туалетов иную (отличную от другого инвентаря) маркировку, хранится ли он отдельно от другого инвентаря?

пункт 2.11 СП 2.1.3678-20

23.

Обеспечивается ли по окончании уборки промывка инвентаря с использованием моющих средств, ополаскивание проточной водой и просушивание?

пункт 2.11 СП 2.1.3678-20

24.

Проводится ли обработка инвентаря для туалетов после использования дезинфицирующими средствами?

пункт 2.11 СП 2.1.3678-20

25.

Отсутствуют ли в помещениях насекомые, грызуны и следы их жизнедеятельности?

пункт 2.12 СП 2.1.3678-20

26.

Проводится ли при появлении синантропных насекомых и грызунов дезинсекция и дератизация силами организации, осуществляющей дезинфекционную деятельность (в отсутствие работников и потребителей)?

пункт 2.12 СП 2.1.3678-20

27.

Обеспечивается ли установленная нормативами кратность плановых обследований на заселенность объекта членистоногими (силами организации, осуществляющей дезинфекционную деятельность)?

пункты 88, 98, 101, 130 СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" ¹⁷ (далее - СанПиН 3.3686-21)

28.

Обеспечивается ли проведение ежемесячной оценки заселенности объекта грызунами силами организации, осуществляющей дезинфекционную деятельность (для объектов, имеющих особое

эпидемиологическое

значение)?

пункты 88, 98, 108, 110, 130 СанПиН 3.3686-21

29.

Выполняются ли требования по запрету курения табака в помещениях?

статьи 10, 11, 12 Федерального закона от 23.02.2013 N 15-ФЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма, последствий потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции" ¹⁸

(далее - Федеральный закон от 23.02.2013 N 15-ФЗ)

30.

Выполнены ли требования к знаку о запрете курения табака, потребления никотинсодержащей продукции или использования кальянов, а также к порядку его размещения?

статья 12 Федерального закона от 23.02.2013 N 15-ФЗ,

приказ Минздрава России от 20.02.2021 N 129н "Об утверждении требований к знаку о запрете курения табака, потребления никотинсодержащей продукции или использования кальянов и к порядку его размещения" ¹⁹

31.

Организовано ли проведение предварительных и периодических медицинских осмотров сотрудников в соответствии с требованиями действующего законодательства?

статья 34 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ;

пункт 58 СанПиН 3.3686-21;

приказ Минздрава России от 28.01.2021 N 29н "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры" ²⁰;

приказы Минтруда России N 988н, Минздрава России N 1420н от 31.12.2020 "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" ²¹

32.

Обеспечен ли "не допуск" к исполнению трудовых обязанностей сотрудников, не прошедших обязательный медицинский осмотр, отказывающиеся от прохождения медицинских осмотров, в случае выявления у работника при проведении предварительного или периодического медицинских осмотров острого инфекционного заболевания, а также при наличии медицинских противопоказаний

пункты 61 и 63 СанПиН 3.3686-21

33.

Организовано ли проведение профилактических прививок сотрудников в соответствии с законодательством Российской Федерации?

статья 35 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ ²²;

пункт 2 статьи 5, статьи 9-11 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" ²³ (далее - Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ);

пункт 64 СанПиН 3.3686-21

34.

Занесены ли данные о прохождении медицинских осмотров с информацией об обязательных прививках в личные медицинские книжки?

пункт 62 СанПиН 3.3686-21

35.

Организовано ли прохождение гигиенического воспитания и обучения сотрудников (для работников, деятельность которых связана с производством, хранением,

транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения) с установленной периодичностью?

статья 36 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ;

пункты 75 и 78 СанПиН 3.3686-21

2. Специальные требования

36.

Обеспечены учет, хранение, а также обезвреживание вакцин, непригодных к использованию в аптечной организации, осуществляющей, наряду с другими лекарственными средствами, реализацию иммунобиологических лекарственных препаратов?

пункт 5.1 СП 2.1.3678-20

37.

Располагает ли аптека помещениями, оборудованием, инвентарем, позволяющими обеспечить хранение иммунобиологических лекарственных препаратов и других лекарственных средств, а также сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, при транспортировании (в случае осуществления аптекой данного вида деятельности), хранении и реализации?

пункт 5.2 СП 2.1.3678-20

38.

Высота потолков производственных помещений вновь строящихся и реконструируемых зданий не менее 2,4 метра?

пункт 5.3 СП 2.1.3678-20

39.

Обеспечено ли в аптеке хранение лекарственных средств в соответствии с инструкцией производителя лекарственного препарата?

пункт 5.4 СП 2.1.3678-20

40.

Аптека размещена в изолированном блоке помещений в многоквартирных домах, общественных зданиях или в отдельно стоящих зданиях?

пункт 5.5 СП 2.1.3678-20

41.

Размещены ли в аптеке организации, функционально не связанные с ней?

42.

Имеется ли вход, изолированный от жилых помещений, при размещении аптеки в многоквартирном доме?

43.

Осуществляется ли погрузка и разгрузка материалов, продукции, товаров для аптеки, встроенной, встроено-пристроенной в многоквартирный дом, пристроенной к многоквартирному дому с торцов жилых зданий, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог?

пункт 5.6 СП 2.1.3678-20

44.

Проводится загрузка материалов, продукции, товаров со стороны двора многоквартирного дома, где расположены входы в квартиры?

45.

Обеспечивает ли расположение помещений для изготовления лекарственных средств технологическую поточность производственного процесса изготовления стерильных и не стерильных форм?

пункт 5.7 СП 2.1.3678-20

46.

Обеспечены в шлюзе асептического блока должны условия для надевания стерильной спецодежды и гигиенической обработки рук?

Имеется подводка водопровода и канализации в асептическом боксе?

пункт 5.8 СП 2.1.3678-20;

пункт 75 главы IV СанПиН 2.1.3684-21

47.

Установлены в шлюзах асептического блока и ассистентской раковины с локтевыми смесителями (либо автоматические смесители) для мытья рук работников?

пункт 5.9. СП 2.1.3678-20

48.

Раковины в моечной для мытья посуды и рук работников разделены и промаркированы?

49.

Осуществляется в производственных помещениях аптек разведение цветов, использование текстильных штор, ковровых покрытий?

пункт 5.10 СП 2.1.3678-20

50.

Имеется естественное и искусственное освещение в помещениях аптек?

пункт 5.11 СП 2.1.3678-20

51.

Предусмотрено во всех помещениях общее искусственное освещение?

52.

Обеспечены компенсационные мероприятия (нормируемые показатели искусственной освещенности принимаются на ступень выше) при отсутствии естественного освещения в торговых залах аптек?

пункт 5.12 СП 2.1.3678-20

53.

Имеется защитная арматура на светильниках общего и местного освещения, позволяющая осуществлять их влажную очистку?

пункт 5.13 СП 2.1.3678-20

54.

Имеются на светильниках общего освещения сплошные (закрытые) рассеиватели?

55.

Оборудованы ли помещения аптек общеобменной вентиляцией с естественным или механическим побуждением?

пункт 5.14 СП 2.1.3678-20

56.

Оборудованы ли помещения с постоянными рабочими местами, не имеющими естественного проветривания, вентиляцией с механическим побуждением?

пункт 5.14 СП 2.1.3678-20

57.

Оборудованы помещения асептического блока системой вентиляции с механическим побуждением с преобладанием притока над вытяжкой?

пункт 5.14 СП 2.1.3678-20

58.

Подача чистого воздуха осуществляется ламинарными потоками?

пункт 5.14 СП 2.1.3678-20

59.

Оборудованы ли помещения, в которых осуществляется фасовка летучих токсичных веществ, автономными системами общеобменной вентиляции с механическим побуждением?

пункт 5.14 СП 2.1.3678-20

60.

Допускается ли использование вентиляционных камер для других целей (складирования, использование в качестве бытовых помещений)?

пункт 5.15 СП 2.1.3678-20

61.

Поверхности мебели и оборудования устойчивы к воздействию моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 5.16 СП 2.1.3678-20

62.

Помещения аптек подвергаются ежедневной влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств?

пункт 5.17 СП 2.1.3678-20

63.

Аптеки обеспечены запасом на 3 дня моющими и дезинфицирующими средствами, который рассчитывается с учетом площади обрабатываемых поверхностей, количества обрабатываемого оборудования, наличием хозяйственного инвентаря для обеспечения санитарного режима?

64.

Выделен ли для уборки различных помещений (производственные помещения, туалеты, гардеробные и душевые) и оборудования раздельный уборочный инвентарь, который маркируется и используется по назначению?

пункт 5.18 СП 2.1.3678-20

65.

Хранение уборочного инвентаря осуществляется в выделенном месте (помещения или шкафы)?

пункт 5.18 СП 2.1.3678-20

66.

Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной закрытой таре?

пункт 5.18 СП 2.1.3678-20

67.

Уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств проводится по мере необходимости? Не реже одного раза в месяц?

пункт 5.19 СП 2.1.3678-20

68.

Уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств, проводится не реже 1 раза в месяц?

пункт 5.20 СП 2.1.3678-20

69.

В помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях еженедельно?

70.

Хранение верхней одежды и обуви работников

осуществляется отдельно от спецодежды?

пункт 5.21 СП 2.1.3678-20

71.

Производиться ли смена санитарной одежды по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю?

пункт 5.22 СП 2.1.3678-20

72.

Оснащаются раковины для мытья рук дозаторами мыла, кожных антисептиков, одноразовыми полотенцами или электросушителями в производственных аптеках в помещениях изготовления лекарственных средств?

73.

Стирка санитарной одежды осуществляется в прачечной (стиральной машине) самой организации, либо по договору со специализированной организацией?

пункт 5.23 СП 2.1.3678-20

74.

Организована административно-бытовая зона для приема пищи и хранения личных вещей работников?

пункт 5.24 СП 2.1.3678-20