Приложение А (обязательное). Системы искусственного интеллекта с непрерывным обучением и изменения по результатам данных о практическом применении

Приложение А
(обязательное)

Системы искусственного интеллекта с непрерывным обучением и изменения по результатам данных о практическом применении

А.1 СИИ отделения интенсивной терапии на основе машинного обучения

СИИ с непрерывным обучением, предназначенная для установки в отделениях интенсивной терапии, получает на вход электрокардиограммы, показатели артериального давления и пульсоксиметрии от прикроватного монитора. Данные обрабатывают и анализируют для выявления закономерностей, возникающих в начале физиологической нестабильности. При обнаружении физиологической нестабильности подается звуковой сигнал тревоги, указывающий на то, что необходимы немедленные клинические действия для предотвращения потенциального вреда для пациента.

В технической документации СИИ изготовитель предлагает два возможных изменения СИИ для отделения интенсивной терапии:

А - изменение алгоритма, чтобы обеспечить однородную эффективность среди разных подгрупп населения;

Б - уменьшение количества ложных тревог при условии не ухудшения чувствительности к возникновению физиологической нестабильности.

Сценарий изменений 1А. Повышение эффективности в соответствии с планом управления изменениями

В соответствии с планом управления изменения СИИ данные собраны и использованы для изменения с целью снижения частоты ложных срабатываний при сохранении чувствительности. Собран отдельный независимый набор данных для клинической валидации, по результатам которого обнаружено, что частота ложных срабатываний снизилась, а чувствительность осталась прежней. После успешной проверки изменений СИИ и смены адаптации проводят процедуры, предусмотренные действующим законодательством, пользователям СИИ предоставляют информацию о проведенном изменении и вносят обновления в текущую адаптацию СИИ.

Сценарий изменения 1Б. Повышение эффективности, изменение, связанное с предполагаемым использованием, несовместимое с планом управления изменениями

В соответствии с планом управления изменения СИИ изготовитель повторно обучил свой алгоритм с использованием дополнительных наборов данных для повышения чувствительности. Клиническая валидация показала, что измененный алгоритм имеет такую же чувствительность и частоту ложных тревог, что и предыдущая версия. Изготовитель заметил, что измененный алгоритм может поддерживать ту же чувствительность за 15 мин до начала физиологической нестабильности, чего не могла делать предыдущая версия алгоритма.

Изготовитель хотел бы обновить свой алгоритм и документацию, чтобы указать, что состояние тревоги теперь отражает прогноз физиологической нестабильности на следующие 15 мин, что ранее не было отражено в плане управления изменениями. После указанных действий необходимо выполнить процедуры, предусмотренные действующим законодательством.

А.2 Мобильное приложение для диагностики поражений кожи

СИИ использует изображения, сделанные камерой смартфона, для предоставления дерматологу подробной информации о физических характеристиках поражения кожи, чтобы он мог обозначить поражение кожи как доброкачественное или злокачественное.

В технической документации СИИ изготовитель предлагает два возможных изменения СИИ:

А - повышение чувствительности и специфичности анализа физических характеристик доброкачественных или злокачественных поражений кожи с использованием данных практического применения СИИ;

Б - расширение сферы применения СИИ посредством увеличения числа поддерживаемых смартфонов, которые отвечают установленным техническим критериям к изображениям.

Сценарий изменений 2А. Повышение эффективности в соответствии с планом управления изменениями

Изготовитель СИИ собрал данные о практическом применении СИИ на различных типах смартфонов. СИИ с непрерывным обучением продемонстрировали улучшенную чувствительность и специфичность в оценке физиологических характеристик поражения кожи после успешно пройденной клинической валидации в соответствии с планом управления изменения алгоритма. После успешной проверки изменений и смены адаптации пользователям СИИ изготовитель предоставляет информацию о проведенном изменении, вносит обновления в текущую адаптацию СИИ.

Сценарий изменений 2Б. Изменение входных данных (изменение типа 2) в соответствии с планом управления изменениями

Аналитическая валидация смартфонов показала, что СИИ можно установить на двух не указанных ранее в документации изготовителя типах смартфонов, которые предоставляют изображения, соответствующие спецификации изготовителя СИИ, а значит, соответствуют плану управления изменениями. Аналитические характеристики с использованием новых систем получения изображений соответствовали первоначальным характеристикам. Далее проводят процедуры, предусмотренные действующим законодательством. После успешной проверки изменений и смены адаптации пользователям СИИ изготовитель предоставляет информацию о проведенном изменении, вносит обновления в текущую адаптацию СИИ с непрерывным обучением.

А.3 СИИ для определения правильности установки зонда для энтерального питания по рентгенограммам

СИИ анализирует рентгенограммы органов грудной клетки пациентов из медицинских организаций, оказывающих стационарную помощь, после установки зонда для энтерального питания с целью оценки правильности его размещения, а также для проведения приоритизации снимков для врачей-рентгенологов среди серии аналогичных изображений.

В технической документации СИИ изготовитель предполагает два возможных изменения СИИ:

А - повышение точности определения неправильного размещения зонда для энтерального питания по данным практического применения СИИ;

Б - разрешение СИИ уведомлять средний медицинский персонал о необходимости проверки пациентов в процессе проведения приоритизации снимков для врачей-рентгенологов на основе достижения заранее заданного порога эффективности.

Сценарий изменения 3А. Повышение эффективности и изменение, связанное с предполагаемым использованием в соответствии с планом управления изменениями

Изготовитель повторно "обучил" и повторно валидировал алгоритм с использованием данных реальной клинической практики СИИ в соответствии с планом управления изменения алгоритма. Это позволило повысить точность СИИ в определении неправильного размещения зонда для энтерального питания. Такое улучшение эффективности предоставило данные, которые позволили выполнять клиническую валидацию алгоритма выявления случаев высокой степени достоверности неправильного расположения зонда в соответствии с планом управления изменения.

Новая адаптация СИИ имеет новое функциональное назначение - уведомление среднего медицинского персонала параллельно с врачами-рентгенологами о случаях высокой степени достоверности смещения зонда для энтерального питания. Это может обеспечить быстрые корректирующие действия для данной подгруппы пациентов. Далее проводят процедуры, предусмотренные действующим законодательством. После успешной проверки изменений и смены адаптации пользователям СИИ изготовитель предоставляет информацию о проведенном изменении, вносит обновления в текущую адаптацию СИИ с непрерывным обучением.