Приложение 6. Информированное добровольное согласие на проведение терапии препаратами вирус-нейтрализующих моноклональных антител

Приложение 6
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 25 октября 2021 г. N 1048

                  Информированное добровольное согласие

         на проведение терапии препаратами вирус-нейтрализующих

         моноклональных антител _______________________________

                                (название препарата/препаратов)

     Я, _________________________________________________________________

  (указывается полностью фамилия, имя, отчество (последние при наличии) в

именительном падеже в соответствии с документом, удостоверяющим личность)

____ года рождения, зарегистрированный по адресу: _______________________

                                       (адрес места регистрации пациента)

________________________________________________________________________,

паспорт: серия ______, номер ___________________________________________,

номер телефона для связи _______________________________________________,

номер полиса ОМС _______________________________________ (далее пациент),

находясь    на   лечении   (обследовании)   в   медицинской   организации

_________________________________________________________________________

                (полное название медицинской организации)

добровольно даю согласие на проведение мне (лицу, законным представителем

которого  я  являюсь)  медицинского вмешательства:  введение  внутривенно

препарата  (препаратов)  из  группы  вирус-нейтрализующих  моноклональных

антител _________________________________ в рамках профилактики и лечения

         (название препарата/препаратов)

новой коронавирусной инфекции COVID-19,  и  прошу  медицинских работников

___________________________________________ о его проведении.

 (полное название медицинской организации)

     Я подтверждаю, что:

     - я ознакомлен (ознакомлена)  с  характером предстоящего мне  (лицу,

законным представителем которого я являюсь) медицинского вмешательства;

     - мне  разъяснены,  и  я  понимаю  особенности  и  ход  предстоящего

медицинского вмешательства;

     - мне  разъяснено,   и  я  осознаю,  что   во   время   медицинского

вмешательства   могут   возникнуть   непредвиденные   обстоятельства    и

осложнения.  В  таком  случае  я  согласен  (согласна)  на  то,  что  ход

медицинского вмешательства может быть изменен врачами по их усмотрению;

     - я предупрежден (предупреждена)  о  факторах риска  и  понимаю, что

проведение  медицинского вмешательства сопряжено  с  риском потери крови,

возможностью    инфекционных    осложнений,    нарушений    со    стороны

сердечно-сосудистой   и   других   систем   жизнедеятельности  организма,

непреднамеренного  причинения  вреда  здоровью  и  даже  неблагоприятного

исхода;

     - я  предупрежден  (предупреждена),   что   в  ряде  случаев   могут

потребоваться оперативные (хирургические) вмешательства,  в  том числе  в

связи с особенностями течения заболевания, и даю свое согласие на это;

     - я  поставил (поставила)  в  известность врача  обо всех проблемах,

связанных со здоровьем,  в  том числе  об  аллергических проявлениях  или

индивидуальной  непереносимости   лекарственных  препаратов,   обо   всех

перенесенных  мною (лицом, законным представителем которого я являюсь)  и

известных мне травмах, операциях, заболеваниях,  в том числе носительстве

ВИЧ-инфекции,  вирусных гепатитах,  туберкулезе,  инфекциях, передаваемых

половым путем,  об  экологических и производственных факторах физической,

химической или биологической природы, воздействующих  на  меня (на  лицо,

законным представителем которого я являюсь)  во  время жизнедеятельности,

принимаемых  лекарственных средствах,  проводившихся  ранее  переливаниях

крови  и  ее  компонентов.   Сообщил  (сообщила)   правдивые  сведения  о

наследственности,  а  также  об  употреблении  алкоголя, наркотических  и

токсических средств;

     - я согласен (согласна) на запись хода медицинского вмешательства на

информационные  носители  и  использование  информации   исключительно  в

медицинских, научных  или  обучающих целях  с учетом сохранения врачебной

тайны;

     - я согласен (согласна)  на  участие (и присутствие) лиц, проходящих

обучение на базе медицинской организации

_________________________________________________________________________

        (полное официальное наименование медицинской организации)

медицинских работников сторонних медицинских организаций  при  проведении

мне  медицинского вмешательства  и  в  оказании  мне  другой  медицинской

помощи;

     - я даю согласие на применение разрешенных на временное обращение  в

Российской Федерации лекарственных препаратов вне показаний инструкции по

медицинскому применению  при  новой  коронавирусной инфекции  COVID-19  в

рамках осуществления медицинских вмешательств;

     - мне была предоставлена возможность  задать вопросы о степени риска

и пользе настоящего медицинского вмешательства  и  врач дал понятные  мне

исчерпывающие ответы;

     - я  обязуюсь  незамедлительно  сообщать  лечащему  врачу  обо  всех

побочных эффектах и изменениях в состоянии здоровья, развившихся во время

и   после   проведения   терапии   препарата   (препаратов)   из   группы

вирус-нейтрализующих моноклональных антител ____________________________,

                                          (название препарата/препаратов)

     - я информирован (информирована) о том,  что я имею право отказаться

от лечения препаратом в любое время,  о  чем  обязуюсь уведомить лечащего

врача;

     - я информирован (информирована) о планируемой дозе препарата, схеме

лечения и ожидаемых результатах терапии;

     - я ознакомлен (ознакомлена) и согласен (согласна) со всеми пунктами

настоящего документа,  положения которого мне разъяснены,  мною поняты  и

добровольно даю согласие  на  введение внутривенно препарата (препаратов)

из группы вирус-нейтрализующих моноклональных антител ___________________

                                          (название препарата/препаратов)

в рамках профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции COVID-19.

     В  силу  частей 1,3  статьи 13  Федерального  закона   от  21 ноября

2011 года N 323-ФЗ  "Об  основах  охраны  здоровья граждан  в  Российской

Федерации" (далее - Закон)  сведения  о  факте  обращения  гражданина  за

оказанием медицинской помощи,  состоянии его здоровья  и  диагнозе,  иные

сведения,   полученные   при  его  медицинском  обследовании  и  лечении,

составляющих врачебную тайну, другим гражданам,  в  том числе должностным

лицам,  в  целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения

научных исследований,  их опубликования в научных изданиях, использования

в учебном процессе и иных целях.

     Руководствуясь  частью 3  статьи 13  Закона   и   в  соответствии  с

требованиями статьи 9 Закона, действуя свободно, своей волей, в интересах

своих  (в  интересах лиц,  представителем которого  я  являюсь),  понимая

значение своих действий, даю свое согласие медицинской организации:

_________________________________________________________________________

        (полное официальное наименование медицинской организации)

расположенной по адресу: ________________________________________________

                           (указывается адрес медицинской организации)

предоставлять сведения,  составляющие врачебную тайну, любым способом,  в

том  числе  на  основании  письменного заявления,  медицинские документы,

отражающие  состояние моего (лица,  законным  представителем  которого  я

являюсь) здоровья, акты и заключения, их копии, дубликаты  и  выписки  из

медицинских документов,  даю  свое  согласие  на  сбор, ввод,  обработку,

запись,  систематизацию, накопление, хранение (в  электронном виде  и  на

бумажном  носителе),   уточнение  (обновление,  изменение),   извлечение,

использование,   обезличивание,   блокирование,  удаление,   уничтожение,

распространение   (передачу,   предоставление,   доступ),    модификацию,

обработку моих персональных данных  посредством внесения их в электронную

базу данных, включения  в  списки (реестры)  и  отчетные формы,  а  также

сводки и системы хранения данных,  моих персональных данных и информации,

включая  передачу  третьим лицам  с  целью  обработки  моих  персональных

данных, включающих:  фамилию,  имя, отчество,  пол, дату рождения,  адрес

места  жительства,  контактные телефоны,  реквизиты  паспорта  (документа

удостоверения личности), реквизиты полиса ОМС, СНИЛС,  данные о состоянии

здоровья,  заболеваниях,  вакцинации,  случаях обращения  за  медицинской

помощью, антропометрические и биометрические данные при условии,  что  их

обработка  осуществляется лицом, обязанным сохранять персональные данные,

содержащие  сведения,  составляющие  врачебную  тайну,  всеми  возможными

способами.

     Настоящий документ вступает в силу с даты его подписания  и действие

его не ограничено по времени.

     Настоящий документ  может быть  мною отозван посредством составления

соответствующего письменного заявления, которое должно быть направлено  в

адрес вышеуказанной медицинской организации  по  почте заказным письмом с

уведомлением о вручении  либо  вручено лично  под подпись уполномоченному

представителю медицинской организации.

     В  случае  отзыва  настоящего  документа  вышеуказанная  медицинская

организация вправе продолжить обработку персональных данных  и  сведений,

составляющих  врачебную  тайну,   без  согласия  при  наличии  оснований,

указанных в пунктах 2-11 части 1 статьи 6,  части 2 статьи 10  и  части 2

статьи 11 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных

данных".

     Персональные  данные   и  сведения,  составляющие  врачебную  тайну,

хранятся  у  медицинской организации  в  течение срока хранения первичных

медицинских  документов,  предусмотренных  действующим  законодательством

Российской Федерации.

     Персональные  данные  и  сведения,   составляющие  врачебную  тайну,

предоставляемые в отношении третьих лиц, будут обрабатываться медицинской

организацией только в рамках осуществления возложенных на него полномочий

и обязанностей.

     Я удостоверяю, что:

     - права  как  субъекта  персональных данных  мне  разъяснены  и  мне

понятны;

     - на все мои вопросы я получил(а) понятные мне ответы;

     - текст настоящего документа мною прочитан,  мне  понятно назначение

настоящего документа, полученные разъяснения мне понятны.

"__" __________ 20__ года   __________________   ________________________

    (дата оформления)       (подпись пациента)        (ФИО пациента)

"__" __________ 20__ года   __________________   ________________________

    (дата оформления)     (подпись медицинского     (ФИО медицинского

                               работника)              работника)