Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение 1
Требования к медицинским лабораториям
1. Нормативные ссылки
В своей деятельности медицинские лаборатории наряду с нормативными ссылками, указанными в схеме аккредитации в национальной системе аккредитации, руководствуется следующими нормативными правовыми актами Российской Федерации, национальными стандартами, принятыми на основе международных стандартов, документами Международной организации по аккредитации лабораторий (ИЛАК/ILAC), Международной организации по стандартизации (ИСО/ISO), документами методического характера, утверждаемыми национальным органом по аккредитации 9:
Федеральный закон N 184-ФЗ |
Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
|
Федеральный закон N 102-ФЗ |
Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" |
|
Федеральный закон N 162-ФЗ |
Федеральный закон от 29.11.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" |
|
Приказ Минэкономразвития России N 707 |
Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" |
|
Приказ Федеральной службы по аккредитации N 11 (ILAC-G18:04/2010) |
Приказ Федеральной службы по аккредитации от 25.01.2019 N 11 "Об утверждении Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)" (ILAC-G18:04/2010) |
|
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности" |
||
ГОСТ Р ИСО 22870-2021 (ISO 22870:2016) (с 01.04.2022) |
ГОСТ Р ИСО 22870-2021 "Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности" |
|
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 (ISO 22870:2006) (до 01.04.2022) |
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 "Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности" |
|
ILAC-P10:07/2020 |
ILAC-P10:07/2020 "Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений" |
|
ILAC-G24:2007 |
ILAC-G24:2007 "Руководящие указания по определению частоты калибровки измерительных приборов" |
|
ILAC-G26:11/2018 |
ILAC-G26:11/2018 "Руководство по внедрению схемы аккредитации в медицинской отрасли" |
|
Рекомендации по стандартизации P 1323565.1.038-2021 (ILAC-P9:06/2014) |
Рекомендации по стандартизации P 1323565.1.038-2021. "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации" (ILAC-P9:06/2014) |
|
(ILAC-P8:03/2019, ILAC-R7:05/2015) |
СМ N 04.1-9.0014. Версия 04. Июнь 2021 г. "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации" (ILAC-P8:03/2019, ILAC-R7:05/2015) |
2. Оценка соответствия медицинских лабораторий
Соответствие медицинских лабораторий при осуществлении деятельности оценивается по уровням, приведенным в таблице.
Уровень |
Медицинская лаборатория |
|||
Уровень 1: обязательные требования |
Приказ Минэкономразвития России N 707 |
|||
Уровень 2: документы, содержащие требования международных организаций |
ILAC-G26:11/2018 |
ILAC-G24:2007 |
ILAC-P10:07/2020 |
|
Уровень 3: специальные требования (в случае, если применимы) |
ГОСТ Р ИСО 22870-2021 (ISO 22870:2016) (с 01.04.2022) |
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 (ISO 22870:2006) (до 01.04.2022) |
Рекомендации по стандартизации P 1323565.1.038-2021 (ILAC-P9:06/2014) |
|
СМ N 04.1-9.0014 (ILAC-P8:03/2019, ILAC-R7:05/2015) |
Приказ Федеральной службы по аккредитации N 11 (ILAC-G18:04/2010) |
Лист регистрации изменений
N |
Дата изменения |
Пункт |
Описание изменений |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
------------------------------
1 Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров), выбравших в качестве межгосударственного стандарта, устанавливающего общие требования к компетентности испытательных лабораторий, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", установлена документом СМ N 03.1-9.0013
2 С 01.09.2022
3 С 01.09.2022
4 Рассчитать стоимость за проведение экспертизы заявитель может на официальном сайте Росаккредитации по адресу: https://calc.fsa.gov.ru/.
5 С 01.09.2022
6 С 01.09.2022
7 С 01.09.2022
8 Рассчитать стоимость за проведение экспертизы аккредитованное лицо может на официальном сайте Росаккредитации по адресу: https://calc.fsa.gov.ru/.
9 Международные стандарты, составленные на иностранном языке, обязательны для соблюдения при регистрации официального перевода.
<< Назад |
||
Содержание Схема аккредитации медицинских лабораторий в национальной системе аккредитации СМ N 03.1-9.0003 Версия 02. Март 2022 г. |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.