Приложение 4. Протокол по профилактике вертикальной передачи ВИЧ от матери ребенку во время беременности и родов

Приложение 4
к приказу МЗПК
от 20.12.2021 г. N 18/пр/1604

Протокол
по профилактике вертикальной передачи ВИЧ от матери ребенку во время беременности и родов

Профилактика перинатальной передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку - это организация и проведение комплекса профилактических мероприятий, направленных на предотвращение передачи ВИЧ от матери ребенку.

Профилактика передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку - комплексная задача, успех которой складывается из эффективного решения следующих этапов:

- раннее выявление ВИЧ-инфекции у женщин детородного возраста, в том числе с учетом ВИЧ-статуса их половых партнеров;

- планирование беременности у ВИЧ-инфицированных женщин;

- назначение антиретровирусных препаратов (далее АРВП) ВИЧ-инфицированным женщинам, планирующим беременность;

- назначение АРВП всем ВИЧ-инфицированным беременным (I этап химиопрофилактики вертикальной передачи ВИЧ от матери ребенку) в соответствии с действующими рекомендациями и стандартами. Совместное ведение пациентки врачом акушером-гинекологом и врачом-инфекционистом;

- выбор способа родоразрешения и тактики ведения родов в зависимости от показателей вирусной нагрузки ВИЧ (далее ВН) у женщины перед родами;

- назначение антиретровирусных препаратов в родах (II этап ППМР);

- проведение новорожденному гигиенической ванны с раствором хлоргексидина (50 мл 0,25% раствора хлоргексидина на 10 литров воды). При невозможности использовать хлоргексидин используется мыльный раствор.

- назначение АРВП ребенку (III этап ППМР);

- Консультирование матери на всем протяжении беременности, во время родов и после рождения ребенка по вопросам ППМР. Подробно разъясняется схема химиопрофилактики. Женщине предлагается подписать "Информированное согласие на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности и родов" (Приложение 10) и после родов "Информированное согласие на проведение антиретровирусной терапии у ребенка с целью предотвращения перинатального заражения ВИЧ-инфекцией от матери" (Приложение 11). Преемственность между врачами терапевтами, инфекционистами, акушерами-гинекологами, неонатологами, педиатрами любых МО, независимо от ведомственной принадлежности, при наблюдении женщин (в том числе беременных) с ВИЧ-инфекцией, а также новорожденного, для достижения минимального риска передачи ВИЧ от матери ребенку.

В обязательном порядке необходимо обследовать на антитела к ВИЧ всех женщин при постановке на учет по беременности. Тестирование женщин на ВИЧ должно быть добровольным (необходимо объяснять важность данного исследования). При отказе от обследования оформить письменный отказ (Приложение 9).

В связи с неблагополучной эпидемиологической обстановкой по ВИЧ-инфекции в Приморском крае, беременных необходимо обследовать на ВИЧ-инфекцию не менее 3-х раз:

- при постановке на учет по беременности;

- в 28-30 недель беременности;

- в 34-36 недель беременности.

Обследование на антитела к ВИЧ при поступлении на роды проводится в обязательном порядке:

- при отсутствии результатов обследования на ВИЧ во время беременности;

- при наличии результатов обследования только до 28-32 недели беременности;

- при отсутствии результатов скрининга на ВИЧ в 3-м триместре беременности;

- при наличии высокого риска заражения ВИЧ независимо от количества исследований во время беременности (наличие у беременной женщины ВИЧ-инфицированных партнеров, употребление женщиной во время беременности психоактивных веществ, алкоголя)

Тестирование половых партнеров беременных женщин на антитела к ВИЧ проводится однократно при постановке беременной на учет и далее при необходимости. Результаты обследования полового партнера (отца ребенка) обязательно вносятся в медицинскую документацию беременной.

При получении лабораторного подтверждения ВИЧ-инфекции у беременной женщины или родильницы, акушеру-гинекологу необходимо направить кровь для исследования в лабораторию Центра СПИД (СД4+- лимфоциты, ВН) и связаться с инфекционистом или доверенным специалистом, ответственным за диспансеризацию ВИЧ-инфицированных.

Учитывая случаи заражения детей в период длительного грудного вскармливания, необходимо всем женщинам, кормящим более 12 мес, а так же женщинам из группы риска, из дискордантных пар предлагать обследование на антитела ВИЧ каждые 3 месяца во время всего периода кормления грудью ребенка (при обращении в любую МО в кабинет доврачебного приема, к педиатру, врачу-терапевту, врачу общей практики и др.).

I Этап: Химиопрофилактика перинатального инфицирования во время беременности

Назначение АРВП показано всем беременным, если во время беременности выявлена ВИЧ-инфекция, с целью профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку, независимо от клинических проявлений, вирусной нагрузки и количества С04-лимфоцитов. Однако, назначение АРВП до наступления беременности у женщин с ВИЧ-инфекцией является наиболее эффективным для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку.

Назначение АРВП осуществляется врачебной комиссией Центра СПИД.

При выявлении ВИЧ-инфекции у женщины со сроком беременности менее 13 недель рекомендуется назначение АРВП, не дожидаясь окончания I триместра беременности, если у женщины имеются лабораторные показания - (высокая ВН > 100 000 копий/мл и/или число CD4 < 350 /мкл) и/или клинические (острая ВИЧ-инфекция (2 стадия) и проявления вторичных заболеваний в стадиях 4, 5).

При выявлении ВИЧ-инфекции у женщины со сроком беременности от 13 до 28 недель рекомендуется начать АРВП сразу после получения результатов исследования гемограммы, ВН и CD4.

При выявлении ВИЧ-инфекции у женщины со сроком беременности 28 недель и более рекомендуется начать АРВП незамедлительно сразу после забора крови для исследований, проводимых перед началом АРВТ (определение уровней РНК ВИЧ, СВ4-лимфоцитов, общий и биохимический анализы крови), не дожидаясь их результатов.

В случае выявления высокой ВН (100 000 коп/мл и выше) на очень поздних сроках гестации (32 недели и более) рекомендуется для быстрого снижения ВН добавить в схему высокоактивной антиретровирусной терапии препарат Ралтегравир четвертым компонентом в схеме.

Рекомендуется беременным женщинам продолжать АРВП после беременности пожизненно. Необходимо проводить дополнительное консультирование женщины по вопросам продолжения терапии после родов и высокой приверженности к лечению.

В серодискордантных парах, в которых женщина имеет ВИЧ-отрицательный статус, рекомендуется назначение АРВП ВИЧ-инфицированному мужчине-партнеру в обязательном порядке при планировании беременности, а также на протяжении всей ее беременности и грудного вскармливания с целью исключения риска заражения женщины.

Все ВИЧ-инфицированные беременные подлежат обязательной дородовой госпитализации в сроке 38 недель беременности с целью исключения пропуска II этапа химиопрофилактики и проведения мероприятий по ППМР в родах.

II Этап: Химиопрофилактика перинатального инфицирования во время родов

Химиопрофилактика во время родов проводится всем женщинам с ВИЧ-инфекцией независимо от проведения химиопрофилактики в период беременности.

Рекомендуется внутривенная инфузия Зидовудина при родах через естественные родовые пути - из расчета 2 мг/кг в течение первого часа родовой деятельности, затем из расчета 1 мг/кг/час до пересечения пуповины.

При плановом кесаревом сечении расчет дозы как при естественных родах.

Введение препарата Зидовудин начинают за 3 часа до операции и прекращают после пересечения пуповины.

У женщин, получавших АРВП во время беременности, но при невозможности применить в родах внутривенное введение Зидовудина, в качестве альтернативы рекомендуется назначить его перорально в начальной дозе 600 мг и далее по 400 мг через 3 и 6 часов до отсечения пуповины.

При невозможности внутривенного введения Зидовудина у ВИЧ-инфицированных женщин, не получавших АРВП перед родами, рекомендуется назначить схему, включающую однократный прием

Невирапина (1 таблетка 200 мг) в сочетании с комбинацией Зидовудин + Ламивудин, которые применяются в стандартной терапевтической дозе.

Тактика ведения родов

При поступлении в родильный дом женщины, не обследованной во время беременности на антитела ВИЧ необходимо начинать экспресс-диагностику ВИЧ в максимально ранние сроки с приемного покоя.

Решение о тактике ведения родов женщин, получающих АРВП, принимают на основании результатов исследования крови на ВН ВИЧ на сроке 34-36 недель беременности.

Рекомендуются вагинальные роды при уровне ВН ВИЧ < 1000 коп/мл на 34-36 неделе беременности и при отсутствии акушерских противопоказаний. Во время родов нежелателен длительный безводный период (более 4 часов). Необходимо избегать проведения инвазивных процедур, повышающих риск инфицирования плода: все акушерские манипуляции, которые могут привести к нарушению целостности кожных покровов ребенка в период родов (перинео/эпизиотомия, амниотомия, наложение акушерских щипцов, вакуум-экстракция плода, инвазивный мониторинг плода и пр.), должны быть строго обоснованы.

Показаниями для проведения оперативных родов (кесарево сечение) являются:

- вирусная нагрузка при последнем исследовании перед родами более 1000 коп/м;

- нет данных о величине вирусной нагрузки перед родами;

- невозможно провести химиопрофилактику в родах (отсутствие венозного доступа, отказ женщины от химиопрофилактики в родах);

- положительный результат экспресс-тестирования на ВИЧ-инфекцию;

- ВИЧ-серонегативным роженицам по эпидемиологическим показаниям (парентеральное употребление наркотиков во время беременности, половые

контакты с ВИЧ-позитивным половым партнером, у которого определяемый или неизвестный уровень ВН ВИЧ).

После родов необходимо заполнить извещение о случае завершения беременности у ВИЧ-инфицированной женщины (Приложение 13) и извещение о новорожденном, рожденном ВИЧ-ифицированной матерью (форма N 309/у) (приложение 14), которые направляются в ГБУЗ "Краевая клиническая больница N 2" Центр СПИД.

Рекомендуется плановую операцию кесарева сечения с целью профилактики вертикальной трансмиссии ВИЧ проводить на сроке гестации 38-39 недель.

III Этап: Профилактика ВИЧ-инфекции у новорожденного

Женщину с ВИЧ-инфекцией требуется обязательно информировать о необходимости замены грудного вскармливания новорожденного на искусственное и отказа от прикладывания к груди с записью в медицинской документации. Профилактическая схема АРВП у новорожденных зависит от степени риска передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку, о чем необходимо информировать беременную женщину. При уровне вирусной нагрузки не более 50 коп/мкл у ВИЧ-инфицированной матери перед родами сразу после рождения ребенку назначается монотерапия препаратом зидовудин на срок 4 недели (табл. 1).

Таблица 1.

Дозирование
зидовудина при проведении химиопрофилактики по схеме монотерапии (пероральное или внутривенное введение)

Гестационный возраст ребенка, недель	Разовая доза		Количество приемов в сутки
	пероральный раствор	раствор для внутривенного введения
> 35	4 мг/кг	3 мг/кг	2
> 30 < 35	Первые 2 недели жизни:
	2 мг/кг	1,5 мг/кг	2
	Старше 2 недель:
	3 мг/кг	2,3 мг/кг	2
< 30	2 мг/кг	1,5 мг/кг	2

Во всех остальных случаях риск передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку считается высоким, и новорожденным назначается трехкомпонентная АРВТ (т.е. состоящая из 3-х препаратов) по схеме (табл. 2), если:

- у ВИЧ-инфицированной матери перед родами (на сроке беременности 34 недели и более) уровень ВН ВИЧ более 50 коп/мкл или неизвестен;

- мать не принимала АРВТ во время беременности;

- выявлен положительный экспресс-тест на ВИЧ у матери во время родов (прием препаратов может быть в дальнейшем прекращен, если наличие ВИЧ-инфекции не будет подтверждено стандартным методом);

- мать инфицирована ВИЧ во время беременности или грудного вскармливания;

- выявлены эпидемиологические показания (парентеральное употребление матерью наркотиков во время беременности, половые контакты с ВИЧ-позитивным половым партнером, у которого определяемый или неизвестный уровень ВН ВИЧ);

- наличие ВИЧ-инфекции у кормящей матери. Если ребенка прикладывали к груди или кормили молоком ВИЧ-инфицированной женщины, необходимо начать профилактику в течение первых 6 часов после отлучения от груди и в кратчайшие сроки провести обследование ребенка на нуклеиновые кислоты (ДНК/РНК) ВИЧ молекулярным методом (ПЦР).

Рекомендуется врачам, ответственным за родоразрешение беременных женщин, проводить химиопрофилактику перинатальной передачи ВИЧ новорожденному при наличии:

- ВИЧ-инфекции у матери;

- положительного результата экспресс тестирования на ВИЧ-инфекцию у матери;

- эпидемиологических показаний.

Эпидемиологическими показаниями являются:

- парентеральное употребление матерью наркотиков во время беременности;

- половые контакты с ВИЧ-позитивным половым партнером, у которого определяемый или неизвестный уровень ВН ВИЧ или необследованный половой партнер;

- Половые контакты с партнером потребителем психоактивных веществ.

Прием АРВП у новорожденных следует начинать как можно быстрее после родов, в пределах первых 4-6 часов.

Пересчет дозы АРВП у новорожденного следует производить не реже 1 раза в 10 дней.

Таблица 2.

Дозирование
зидовудина, ламивудина и невирапина у детей при проведении профилактического курса схемой комбинированной APT

Гестационный возраст ребенка, недель	Разовая доза	Суточная доза
Зидовудин** (раствор для приема внутрь 10 мг/мл), прием 2РС. С рождения. Курс 4 недели. Независимо от приема пищи
> 35 недель	4 мг/кг	8 мг/кг
> 30 недель < 35 недель	С рождения до возраста 2 недели:
	2 мг/кг	4 мг/кг
	С 2 недель до 4 недель:
	3 мг/кг	6 мг/кг
< 30 недель	2 мг/кг	4 мг/кг
Ламивудин** (раствор для приема внутрь, 10 мг/мл), прием 2РС. С рождения. Курс 4 недели. Независимо от приема пищи
> 32 недель	2 мг/кг	4 мг/кг
Невирапин** (суспензия для перорального применения, 10 мг/мл), 2 PC. С рождения. Курс 2 недели. Независимо от приема пищи
> 37 недель	6 мг/кг	12 мг/кг
> 34 недель < 37 недель	С рождения до возраста 1 неделя:
	4 мг/кг	8 мг/кг
	С возраста 1 неделя до возраста 2 недели:
	6 мг/кг	12 мг/кг

** Примечание: эти же дозы АРВП применяются при проведении антиретровирусной терапии у детей младше 4-х недель при получении положительных результатов обследования на НК (нуклеиновые кислоты) ВИЧ.

Рекомендуется продление сроков госпитализации новорожденного, получающего АРВТ, в родильном доме до 7 дней.

Новорожденному ребенку, рожденному матерью с ВИЧ/ВГВ, в течение 12 часов после родов рекомендуется проводить активную и пассивную иммунизацию против гепатита В.

В случае, если ребенок рожден социально дезадаптированной женщиной, которая не наблюдалась во время беременности или родоразрешение произошло вне медицинской организации, высока вероятность прерывания назначенных новорожденному профилактических доз АРВТ - рекомендуется перевод ребенка в ГБУЗ КДКБ N 2 (отделение сестринского ухода) для окончания профилактического курса АРВТ на 1 месяц или более с предоставлением заявления от матери новорожденного (Приказ МЗПК N 18/пр/579 от 21.05.2021 г.)