Приложение. Положение о подкомиссии по индивидуальному обеспечению граждан, проживающих во Владимирской области и имеющих право на набор социальных услуг, лекарственными препаратами врачебной комиссии медицинской организации

Приложение
к распоряжению
Департамента
здравоохранения
Владимирской области
от 5 марта 2022 г. N 272

Положение
о подкомиссии по индивидуальному обеспечению граждан, проживающих во Владимирской области и имеющих право на набор социальных услуг, лекарственными препаратами врачебной комиссии медицинской организации

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение определяет порядок создания, деятельности и функции подкомиссии по индивидуальному обеспечению граждан, проживающих во Владимирской области и имеющих право па набор социальных услуг, лекарственными препаратами врачебной комиссии медицинской организации (далее - Положение).

1.2. Подкомиссия по индивидуальному обеспечению граждан, проживающих во Владимирской области и имеющих право па набор социальных услуг, лекарственными препаратами врачебной комиссии медицинской организации (далее - Подкомиссия) создается в медицинских организациях в целях повышения доступности и качества первичной медико-санитарной помощи.

1.3. Задачами Подкомиссии являются:

1.3.1. клиническое обоснование намеренного применения лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (off-label);

1.3.2. клиническое обоснование намеренного оказания медицинской помощи, в том числе назначение лекарственных препаратов не на основе клинических рекомендаций и без учета стандарта медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

1.3.3. клиническое обоснование применения лекарственного препарата, не входящего в перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденного программой государственных гарантий бесплатного оказания населению Владимирской области медицинской помощи;

1.3.4. клиническое обоснование применения лекарственного препарата по торговому наименованию;

1.3.5. клиническое обоснование одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение тридцати дней;

1.3.6. организация пациенту медицинской помощи па период индивидуальной закупки лекарственного препарата.

2. Функции подкомиссии

2.1. Подкомиссия осуществляет следующие функции:

2.1.1. контроль за предоставлением мер социальной поддержки при оказании медицинской помощи и лекарственном обеспечении, обоснованностью и эффективностью назначения и применения лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации и Владимирской области;

2.1.2. принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов по торговому наименованию и(или), не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям);

2.1.3. установление причинно-следственной связи факта неэффективности проводимой фармакотерапии с применением лекарственного препарата;

2.1.4. обоснование факта индивидуальной непереносимости лекарственного препарата;

2.1.5. принятии решения о назначении и применении лекарственных препаратов в случаях нетипичного течении заболевания, наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности лечения пациента и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента;

2.1.6. принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов, не входящего в перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденного программой государственных гарантий бесплатного оказания населению Владимирской области медицинской помощи.

2.1.7. определение тактики лечения пациента на период индивидуальной закупки лекарственного препарата.

2.1.8. направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 2.1.2. пункта 2.1. настоящею Положения;

2.1.9. оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и храпения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов в соответствии с законодательством Российской Федерации;

2.1.10. оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами при оказании государственной социальной помощи в соответствии с законодательством Российской Федерации и Владимирской области;

2.1.11. взаимодействие в работе по вопросам, относящимся к компетенции подкомиссии, с территориальным фондом обязательною медицинского страхования, региональным отделением Фонда социального страхования Российской Федерации, территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы, со страховыми медицинскими организациями, иными органами и организациями;

2.1.12. рассмотрение обращений (жалоб) по вопросам назначения и применения лекарственных препаратов. медицинских изделии и специализированных продуктов лечебного питания;

2.1.13. иные функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполни тельной власти и органов государственной власти Владимирской области.

3. Порядок создания и деятельности подкомиссии

3.1. Подкомиссия создается на основании приказа руководителя медицинской организации.

3.2. Положение о Подкомиссии, регламентирующее цели, задачи и функции Подкомиссии, порядок работы, учета и представления отчетности по итогам деятельности, и состав Подкомиссии утверждаются руководителем медицинской организации.

3.3. Подкомиссия состоит из председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии.

3.4. Председателем подкомиссии назначается заместитель руководителя (руководители структурных подразделений) медицинской организации, в должностные обязанности которых входит решение вопросов, отнесенных к компетенции подкомиссии.

3.5. Председатель подкомиссии несет ответственность за деятельность подкомиссии, своевременность, обоснованность и объективность принятых решений подкомиссии.

3.6. В состав Подкомиссии включаются заведующие структурными подразделениями медицинской организации, врачи-специалисты из числа работников медицинской организации.

3.7. Секретарь Подкомиссии осуществляет следующие функции:

3.7.1. составление планов-графиков заседаний Подкомиссии;

3.7.2. подготовка материалов для заседания Подкомиссии (медицинскую карту стационарного больного (медицинскую карту амбулаторного больного, историю развития ребенка, индивидуальную карту беременной и родильницы. историю родов, историю развития новорожденного, протокол областного консилиума врачей, онкоконсилиума) и(или) выписку из вышеперечисленных документов с указанием предварительного (или заключительного) диагноза. сопутствующих заболеваний и клинических проявлений болезни, а также имеющихся данных лабораторных и функциональных исследований, извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата и иную медицинскую документацию, позволяющая восстановить ход анамнестических событий, информированное добровольное согласие па медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства, согласие на обработку персональных данных, заявление об отсутствии конфликта интересов участников Подкомиссии при решении задачи назначения лекарственного препарата по торговому наименованию);

3.7.3. уведомление членов Подкомиссии о дате и времени проведения заседания подкомиссии;

3.7.4. оформление решении Подкомиссии и ведение специального журнала, в котором учитываются принятые решения Подкомиссии (далее журнал);

3.7.5. организация хранения материалов работы Подкомиссии.

3.8. Заседания Подкомиссии проводятся не реже одного раза в педелю на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации. В случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания Подкомиссии.

3.9. Решение Подкомиссии считается принятым, если его поддержало две трети членов Подкомиссии.

3.10. Решение Подкомиссии оформляется в виде протокола, который содержит следующие сведения:

3.10.1. дата проведения заседания Подкомиссии;

3.10.2. список членов Подкомиссии, присутствовавших па заседании, с указанием занимаемых должностей,

3.10.3. перечень обсуждаемых вопросов;

3.10.4. решения Подкомиссии с распределением голосов членов Подкомиссии;

3.10.5. обоснование решения Подкомиссии.

Обоснование решения Подкомиссии содержит критический анализ достоверности материалов, подготовленных для заседания Подкомиссии, интерпретацию убедительности полученной информации, позволяющей восстановить ход анамнестических событий, и оценку эффективности и безопасности назначенного лечения в соответствии с задачами и функциями Подкомиссии.

В зависимости от решаемой задачи Подкомиссия в обосновании своего решения:

- разъясняет целесообразность и безопасность намеренного назначения лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (off-label) и (или) намеренного оказания медицинской помощи, в том числе назначение лекарственных препаратов не на основе клинических рекомендаций и без учета стандарта медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

приводит свидетельства факта неэффективности проводимой фармакотерапии и(или) индивидуальной непереносимости лекарственного препарата путем описания причинно-следственной связи между нежелательным клиническим событием и назначенным лекарственным препаратом;

объясняет клиническую безальтернативность назначения лекарственного препарата по торговому наименованию и(или) применения лекарственного препарата, не входящего в перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденного программой государственных гарантий бесплатного оказания населению Владимирской области медицинской помощи;

- определяет порядок предоставления пациенту медицинской помощи па период индивидуальной закупки лекарственного препарата.

При назначении лекарственного препарата по торговому наименованию обоснование решения Подкомиссии содержит сравнительную фармако-экономическую оценку принятого решения, при этом к материалам для заседания подкомиссии дополнительно предоставляются заявления членов Подкомиссии об отсутствии конфликта интересов.

3.11. На заседание Подкомиссии представляется протокол областного постоянно действующего консилиума врачей по индивидуальному обеспечению граждан, проживающих во Владимирской области и имеющих право па набор социальных услуг, лекарственными препаратами по соответствующему профилю заболеваний (далее - консилиум). Подкомиссия медицинской организации при принятии решения по вопросам назначения и коррекции лечения учитывает рекомендации консилиума. Лечащий врач осуществляет назначение и выписывание лекарственных препаратов по решению подкомиссии.

3.12. Секретарь Подкомиссии вносит принятое решение в медицинскую документацию пациента, а также в журнал.

3.13. Выписка из протокола решения Подкомиссии выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления.

3.14. Протоколы решений Подкомиссии подлежат хранению в течение 10 лет.

3.15. Председатель Подкомиссии ежеквартально, а также по итогам года представляет руководителю медицинской организации письменный отчет о работе Подкомиссии.

3.16. Контроль за деятельностью Подкомиссии осуществляет руководитель медицинской организации.