Приложение N 19. Оценочный лист, применяемый при проведении оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 19
к приказу министерства здравоохранения
Сахалинской области
от 9 марта 2022 г. N 3.13-9-п

Форма N 19

_________________________________________________________________________

(наименование органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации)

Оценочный лист,
применяемый при проведении оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

        к делу N ______________ от "___ " _____________ 20 г.

       (лицензионное дело, дата регистрации лицензионного дела)

_________________________________________________________________________

 (наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется)

              отчество индивидуального предпринимателя)

N п/п	Контрольные вопросы, ответы на которые свидетельствуют о соответствии лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности	Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, содержащих лицензионные требования	Ответ (да/нет/не применимо)
1.	Имеется ли в наличии помещения и оборудование, принадлежащие лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующим установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?	- подпункт "а" пункта 5 Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании).
2.	Имеется ли в наличии у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности?	- подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании.
3.	Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в аптечных организациях, в качестве индивидуального предпринимателя, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?	- подпункт "г" пункта 5 Положения о лицензировании.
4.	Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в медицинской организации, в обособленных подразделениях медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями - требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"?	- подпункт "г" пункта 5 Положения о лицензировании.
5.	Соблюдает ли лицензиат требования статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"?	- подпункт "ж" пункта 5 Положения о лицензировании.
6.	Соблюдает ли лицензиат правила хранения лекарственных средств для медицинского применения?	- подпункт "з" пункта 5 Положения о лицензировании; - Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".
7.	Имеется ли в наличии у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста?	- подпункт "з" пункта 5 Положения о лицензировании; - Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"; - Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием".
8.	Имеется ли в наличии у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста?	- подпункт "к" пункта 5 Положения о лицензировании.
9.	Имеются ли в наличии у лицензиата работники, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста?	- подпункт "л" пункта 5 Положения о лицензировании.
10.	Имеются ли в наличие у лицензиата работники, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?	- подпункт "л" пункта 5 Положения о лицензировании.
11.	Имеется ли документ о повышении квалификации у специалистов с фармацевтическим образованием - не реже 1 раза в 5 лет?	- подпункт "м" пункта 5 Положения о лицензировании.

_________________________________________________________________________

  (фамилия, имя, отчество (отчество указывается при наличии), должность

      уполномоченного должностного лица министерства здравоохранения

Сахалинской области, проводившего проверку и заполнившего оценочный лист)

_____________________

       (подпись)

                                           "___" ________________ 20__ г.

                                                   (дата составления)

М.П.