Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. N 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Приложение. Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения
М. Григорян

От Республики Беларусь
И. Петришенко

От Республики Казахстан
Б. Султанов

От Кыргызской Республики
А. Кожошев

От Российской Федерации
А. Оверчук

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств. Так, прописаны особенности условной регистрации препаратов. Ее могут получить только те лекарства, польза от ранней доступности которых значительно превышает риск, связанный с отсутствием исчерпывающих данных об их применении. Закреплены особенности регистрации в исключительных случаях, с установлением требований.

Помимо прочего установлено, что для препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена и обращающегося 5 лет и более на рынке этого государства-члена, выдается бессрочное регистрационное удостоверение, если лекарство предполагается к обращению на рынке только этого государства. В случае планируемого обращения препарата на рынках других государств-членов удостоверение подлежит замене на удостоверение со сроком действия 5 лет.

Закреплены случаи применения незарегистрированных лекарств.

Установлено, что правила не применяются в т. ч. в отношении препаратов для применения в условиях ЧС, угрозы их возникновения или возникновения ЧС, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств ЕАЭС.

Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Приложение. Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас