Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. N 26 "О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38 (далее - Правила), изменения согласно приложению.
2. Установить, что:
проведение исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие исследования (испытания), до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора;
протоколы исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, выданные по форме, предусмотренной приложением к Правилам в редакции, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
Б. Султанов
От Кыргызской Республики
А. Кожошев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Изменениями, в частности, уточнен порядок подготовки необходимых документов. Скорректированы требования к лабораториям. Требуемый опыт работы специалистов снижен с 3 до 2 лет.
Установлено, что при наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение исследований (испытаний) на их типовых образцах.
Исследования (испытания) по договорам, заключенным до внесения изменений, проводятся по правилам, действовавшим на момент заключения договора. Протоколы, выданные по форме, установленной на момент заключения договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках ЕЭС.
Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. N 26 "О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"
Вступает в силу с 14 сентября 2022 г.
Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 18 марта 2022 г.