Приказ Министерства здравоохранения Республики Марий Эл от 25 марта 2022 г. N 584 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Министерством здравоохранения Республики Марий Эл при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения Республики Марий Эл от 25 марта 2022 г. N 584
"Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Министерством здравоохранения Республики Марий Эл проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности"

В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", подпунктом "б" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", приказываю:

1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Министерством здравоохранения Республики Марий Эл проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности.

2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 г.

Министр

М.В. Панькова

Зарегистрировано в Минюсте РМЭ 31 марта 2022 г.

Регистрационный N 120220220006

Утвержден
приказом Министерства
здравоохранения Республики Марий Эл
от 25 марта 2022 г. N 584

Форма

ОЦЕНОЧНЫЙ ЛИСТ,
в соответствии с которым Министерством здравоохранения Республики Марий Эл проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):

_________________________________________________________________________

2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):

_________________________________________________________________________

3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности:

_________________________________________________________________________

4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:

_________________________________________________________________________

5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Министерства здравоохранения Республики Марий Эл:

_________________________________________________________________________

6. Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица Министерства здравоохранения Республики Марий Эл, проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:

_________________________________________________________________________

7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы, о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям			Примечание
			Да	Нет	Неприменимо
1.	Имеются ли у соискателя лицензии или лицензиата помещения, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании, соответствующие установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (далее - медицинская организация))?	подпункт "а" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение); пункт 11 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 646н)
2.	Имеется ли у соискателя лицензии или лицензиата принадлежащее ему на праве собственности или на ином законном основании оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующее установленным требованиям (за исключением медицинских организаций)?	подпункт "а" пункта 4 Положения; пункт 11 Приказа N 646н; пункты 8, 29, 30 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 647н)
3.	Имеется ли у медицинской организации - соискателя лицензии или лицензиата лицензия на осуществление медицинской деятельности?	подпункт "б" пункта 4 Положения
4.	Имеется ли у соискателя лицензии или лицензиата санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданное в установленном порядке?	подпункт "в" пункта 7 Положения; пункт 23 Приказа N 647н
5.	Имеет ли субъект розничной торговли размещенную в установленном порядке вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы; г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?	пункт 22 Приказа N 647н
6.	Предусмотрел ли субъект розничной торговли возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?	пункт 21 Приказа N 647н
7.	Организовал ли субъект розничной торговли возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода?	пункт 21 Приказа N 647н
8.	Все ли помещения субъекта розничной торговли: - расположены в здании (строении) и функционально объединены? - изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?	пункт 20 Приказа N 647н
9.	Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?	пункты 24 Приказа N 647н
10.	Размещены ли в торговой зоне в удобном для обозрения месте документы и информация, предусмотренные пунктом 55 Приказа N 647н?	пункт 55 Приказа N 647н
11.	Имеет ли субъект розничной торговли книгу отзывов и предложений?	пункт 58 Приказа N 647н
12.	Имеется ли обозначенная зона для приемки лекарственных препаратов?	пункты 15, 16 Приказа N 646н; пункт 24 Приказа N 647н
13.	Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?	пункт 12 Приказа N 646н
14.	Имеется ли обозначенная зона карантинного хранения лекарственных препаратов?	пункты 15, 16, 30 Приказа N 646н; пункт 24 Приказа N 647н; пункт 12 приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ N 706н)
15.	Имеется ли обозначенная зона для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности?	пункты 15, 16, 30 Приказа N 646н; пункт 66 Приказа N 647н
16.	Имеется ли обозначенная зона для раздельного хранения одежды работников?	пункт 24 Приказа N 647н
17.	Имеются ли отдельные зоны (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?	пункт 25 Приказа N 646н
18.	Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?	пункт 19 Приказа N 646н
19.	Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?	пункт 26 Приказа N 646н; пункт 27 Приказа N 647н
20.	Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? Исключает ли накопление пыли?	пункт 25 Приказа N 646н;
21.	Имеются ли в помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, гладкие поверхности стен и потолков, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделанные материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)?	пункт 27 Приказа N 647н
22.	Оборудовано ли помещение субъекта розничной торговли охранной и пожарной сигнализацией?	пункт 37 Приказа N 646н
23.	Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации?	пункт 30 Приказа N 647н
24.	Оснащены ли помещения субъекта розничной торговли системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов?	пункты 21, 36 Приказа N 646н; пункт 26 Приказа N 647н; пункты 3, 4 Приказа N 706н
25.	Имеется ли система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?	пункты 21, 37 Приказа N 646н; пункты 3, 4 Приказа N 706н
26.	Имеется ли вентиляционная система в помещениях для хранения лекарственных средств?	пункты 21, 37 Приказа N 646н; пункт 4 Приказа N 706
27.	Имеется ли освещение в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов?	пункт 17 Приказа N 646н; пункт 28 Приказа N 647н
28.	Загораживает ли оборудование в субъекте розничной торговли естественный или искусственный источник света и не загромождает ли проходы?	пункт 31 Приказа N 647н
29.	Приняты ли субъектом розничной торговли меры для предотвращения попадания на лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, прямого солнечного света или иного яркого направленного света?	пункт 26 Приказа N 706н; пункт 52 Приказа N 646н
30.	Оборудованы ли торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к про далее, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли?	пункт 34 Приказа N 647н
31.	Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: - стеллажи; - шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; - шкафы; - поддоны/подтоварники?	пункт 31 Приказа N 646н; пункт 5 Приказа N 706н
32.	Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты?	пункт 36 Приказа N 647н
33.	Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно - количественному учету?	пункт 31 Приказа N 646н; пункт 70 Приказа N 706н
34.	Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) или иным оборудованием, используемым для регистрации температуры и влажности воздуха?	пункт 37 Приказа N 646н; пункт 7 Приказа N 706н
35.	Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?	пункт 7 Приказа N 706н
36.	Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта первичную поверку и (или) калибровку, а в процессе эксплуатации - периодическую поверку и (или) калибровку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений?	пункт 38 Приказа N 646н; пункт 7 Приказа N 706н; пункт 33 Приказа N 647н
37.	Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров) ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?	пункт 7 Приказа N 706н
38.	Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, заводского номера, температурного режима) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?	пункты 21, 37 Приказа N 646н; пункт 32 Приказа N 706н
39.	Осуществляется ли ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в соответствии с утвержденным планом - графиком?	пункт 39 Приказа N 646н; пункт 33 Приказа N 647н
40.	Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?	пункт 27 Приказа N 646н; пункт 32 Приказа N 647н
41.	Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности?	пункты 37, 62-64 Приказа N 646н
42.	Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?	пункты 37, 62-64 Приказа N 646н
43.	Назначено ли руководителем субъекта розничной торговли лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?	пункт 5 Приказа N 646н; пункт 10 Приказа N 647н
44.	Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими?	пункты 4, 5 Приказа N 647н
45.	Утвержден ли руководителем субъекта розничной торговли план-график анализа системы качества?	пункт 11 Приказа N 647н
46.	Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли стандартные операционные процедуры (далее - СОП), в том числе для выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность: - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; - изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения; - уборка помещений?	пункты 3, 25, 41-43 Приказа N 646н; пункты 4, 7, 37, 68 Приказа N 647н
47.	Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Приказом N 646н и СОПами?	подпункт "б" пункта 4 Приказа N 646н
48.	Назначены ли руководителем субъекта розничной торговли лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом N 647н, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление?	пункт 6 Приказа N 647н
49.	Назначено ли руководителем субъекта розничной торговли материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента?	пункт 45 Приказа N 647н
50.	Назначена ли руководителем субъекта розничной торговли приемная комиссия для проведения приемочного контроля?	пункт 49 Приказа N 647н
51.	Назначены ли руководителем субъекта розничной торговли лица, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе, которые проводят внутренний аудит?	пункт 61 Приказа N 647н
52.	Определены ли приказом руководителя субъекта розничной торговли маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента?	пункт 66 Приказа N 647н
53.	Имеется ли у субъекта розничной торговли договор, заключенный со сторонней организацией на уничтожение лекарственных препаратов, пришедших в негодность?	пункт 55 Приказа N 646н
54.	Определены ли руководителем субъекта розничной торговли способы хранения и размещения лекарственных средств?	пункты 47-49 Приказа N 646; пункт 8 Приказа N 706н
55.	Определен ли руководителем субъекта розничной торговли порядок учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности?	пункт 11 Приказа N 706н
56.	Имеется ли у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), индивидуального предпринимателя, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: - высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет; либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?	подпункты "в", "г" пункта 4 Положения
57.	Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста (свидетельство - об аккредитации специалиста)?	подпункт "д" пункта 4 Положения; пункты 7, 8 Приказа N 646н
58.	Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности субъекта розничной торговли, в которых определяются их обязанности и ответственность, с которыми сотрудники ознакомлены под подпись?	пункт 9 Приказа N 646н; пункты 7, 12 Приказа N 647н
59.	Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта розничной торговли для медицинского применения?	пункт 10 Приказа N 646н; пункт 17 Приказа N 647н

     Установлено   соответствие/несоответствие    соискателя    лицензии/

                      (необходимо выделить)        (необходимо выделить)

лицензиата   лицензионным требованиям,   предусмотренным   постановлением

Правительства   Российской   Федерации   от 22 декабря 2011 г. N 1081  "О

лицензировании фармацевтической деятельности".

________________     ___________________________________     ____________

   (должность)              (фамилия и инициалы)               (подпись)

                                                "___" __________ 20___ г.

                                       (дата заполнения оценочного листа)