Приложение В (обязательное). Физические испытания

Приложение В
(обязательное)

Физические испытания

В.1 Испытание на прозрачность (мутность)

Заполняют пустой пластиковый контейнер до его номинальной вместительности первичной опалесцирующей суспензии (см. А.4.7.2.3), разбавленной до поглощения от 0,37 до 0,43 при 640 нм (коэффициент разбавления примерно 1:16), в кювете с длиной поглощающего слоя 1 см.

В.2 Скорость наполнения

Из резервуара, содержащего достаточное количество жидкости при температуре (37  2) °С, имеющего вязкость м ²/с при температуре 37 °С и под давлением 9,3 кПа, заполняют пластиковый контейнер при температуре (23  2) °С через иглу для взятия крови, как указано в 5.7, на одном гидростатическом уровне с верхней частью контейнера.

Примечание - Подходящей жидкостью для использования в данном испытании является раствор глюкозы в воде [400 г/дм ³ (г/л)].

В.3 Испытание на износоустойчивость маркировки

На первом этапе пластиковый контейнер, заполненный до максимальной вместительности и запаянный, хранят в течение 24 ч при температуре (4  2) °С. После первого этапа продолжают хранение в течение 24 ч при температуре минус (30  5) °С. Затем погружают пластиковый контейнер в водопроводную воду на 1 ч при температуре (37  2) °С.

В.4 Определение загрязненности твердыми частицами

В.4.1 Осматривают пластиковые контейнеры, содержащие растворы антикоагулянтов и/или консервантов, как описано в В.4.3.

В.4.2 Заполняют в условиях чистого помещения пустой пластиковый контейнер очищенной водой ^*, который предварительно был отфильтрован через мембранный фильтр с диаметром пор 0,2 мкм. Используют объем воды, соответствующий номинальной вместимости контейнера.

------------------------------

^*_{См. например, Европейскую фармакопею.}

------------------------------

В.4.3 Проверяют жидкость в пластиковом контейнере подходящим методом, который легко обнаружит видимые частицы.

В.5 Определение стерильности соединения трубок

Устанавливают и откалибровывают устройство для стерильного соединения магистралей (УДССМ) и обучают пользователей перед началом работы.

Убеждаются, что размеры трубок соответствуют установленным допускам УДССМ.

Выполняют стерильные соединения между сегментами длиной 12 см для каждой комбинации трубок, приведенной в таблице В.1, в строгом соответствии с инструкциями производителя УДССМ. Определяют каждый шов индивидуально.

После завершения визуально осматривают все спаянные швы на наличие дефектов.

Проверяют давлением все спаянные швы на герметичность, закрыв один конец трубки, а затем применяют манометрическое давление 50 кПа в течение 10 с к открытому концу трубки, при этом спаянный шов погружают под воду. Проверяют наличие пузырьков воздуха на спаянном шве. Дефекты не допускаются.

Измеряют разрывную деформацию каждого спаянного шва, растягивая отрезок трубы со скоростью 500 мм/мин с помощью универсального прибора для испытания на растяжение. Каждый спаянный шов должен выдерживать растяжение минимум 40 Н при температуре (23  2) °С (см. также [5]).

Таблица В.1 - Количество испытываемых стерильных соединений

Состояние трубки	Сухое/сухое	Влажное/влажное	Сухое/влажное	Влажное/сухое
Трубка Х/трубка Y	5 образцов	5 образцов	10 образцов	10 образцов

Влажное состояние может быть достигнуто либо с помощью биологических жидкостей (например, плазмы), либо растворов антикоагулянтов/консервантов.