Решение Суда по интеллектуальным правам от 4 апреля 2022 г. по делу N СИП-649/2021
Именем Российской Федерации
Об исправлении опечаток см. определение Суда по интеллектуальным правам от 16 мая 2022 г. по делу N СИП-649/2021
Резолютивная часть решения объявлена 31 марта 2022 г.
Полный текст решения изготовлен 4 апреля 2022 г.
Суд по интеллектуальным правам в составе:
председательствующего судьи Снегура А.А.,
судей Березиной А.Н., Сидорской Ю.М.
при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Кутявиной Н.А.
рассмотрел в открытом судебном заседании заявление иностранного лица Novartis AG (Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб. 30, корп. 1, Москва, 125993, ОГРН 1047730015200) от 26.03.2021 об удовлетворении возражения и признании недействительным патента Российской Федерации на изобретение N 2569732.
К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено акционерное общество "Профит Медика" (бульвар Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, эт. 6, пом. 1, ком. 17, Москва, 123154, ОГРН 1107746520408).
В судебном заседании приняли участие представители:
от иностранного лица Novartis AG - Угрюмов В.М., Христофоров А.А., Гизатуллина Е.М. (по совместной доверенности от 19.05.2021);
от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 02.04.2021 N 01/32-657/41);
от акционерного общества "Профит Медика" - Золотых Н.И. и Скоренко А.В. (по совместной доверенности от 08.08.2021).
Суд по интеллектуальным правам
УСТАНОВИЛ:
иностранное лицо Novartis AG (далее - компания) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 26.03.2021 об удовлетворении возражения и признании недействительным патента Российской Федерации N 2569732 на изобретение "Модуляторы рецептора S1P для лечения рассеянного склероза".
На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено акционерное общество "Профит Медика" (далее - общество "Профит Медика").
В обоснование заявленных требований компания ссылается на то, что на дату приоритета спорного изобретения финголимод находился на стадии клинических испытаний, результаты которых показали, что дозы 5 мг и 1,25 мг являются эффективными для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза" (далее - РР-РС), однако авторами этого изобретения было неожиданно обнаружено, что снижение минимально известной суточной дозы финголимода до 0,5 мг сохраняет терапевтическую эффективность при лечении РР-РС при резком снижении побочных эффектов по сравнению с существовавшими режимами лечения другими средствами.
По утверждению заявителя, применение финголимода в суточной дозе 0,5 мг для лечения РР-РС не только не было известно из уровня техники, но и такая доза не могла быть очевидна специалисту в данной области техники, который ожидал бы потерю клинической эффективности при использовании столь малой суточной дозы финголимода при лечении указанной формы рассеянного склероза (или любой другой формы рассеянного склероза); сведения, которые были известны из уровня техники, в соответствии с которыми самая низкая известная терапевтически эффективная дозировка финголимода 1,25 мг в сутки для лечения РР-РС, не могли привести специалиста в данной области к идее использования в 2,5 раза более низкой дозировки, поскольку, исходя из имевшихся данных, не было оснований предполагать, что дозировка финголимода 0,5 мг будет обеспечивать клиническую эффективность при лечении РР-РС.
Компания считает необоснованным вывод Роспатента о том, что из международной публикации WO2004/028521 известно как применение модулятора рецептора S1P для лечения РР-РС у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол, так и режим введения указанного средства таким больным, а именно модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг", отмечая, что из данного источника информации не известен признак, касающийся лечения именно РР-РС, и признак, касающийся перорального введения финголимода в суточной дозе 0,5 мг.
По мнению заявителя, административный орган ошибочно посчитал, что РР-РС является не отдельной формой РС, а начальной стадией заболевания.
Компания обращает внимание на то, что в описании спорного изобретения и в международной публикации WO2004/028521 приведены сведения о наличии у рассеянного склероза четырех форм: рецидивно-ремиттирующей, вторичной прогрессирующей, первично прогрессирующей и прогрессивной рецидивирующей.
В связи с этим заявитель полагает, что поскольку РР-РС является отдельной формой, а не стадией заболевания, для признания не соответствующему условию патентоспособности "новизна" изобретения, объектом охраны которого является лечение РР-РС, в уровне техники должно быть выявлено средство, также касающееся лечения РР-РС.
Компания считает необоснованным вывод Роспатента об известности из международной публикации WO2004/028521 признака, касающегося введения субъекту финголимода перорально в суточной дозе 0,5 мг, указывая на то, что известность из указанного источника информации о возможности введения финголимода перорально в суточной дозе от 0,1 до 30 мг, в которую входит доза 0,5 мг в день установлена путем искажения содержания названного источника информации. При этом компания обращает внимание, что содержащиеся в международной публикации WO2004/028521 суточные диапазоны доз составляют от 0,03 до 2,5 мг/кг, от 0,1 до 2,5 мг/кг и 0,5-2,5 мг/кг, соответственно, при пересчете доз, выраженных в этом источнике мг/кг, на стандартный вес человека (~70 кг), даже самая низкая доза 0,03 мг/кг в день, известная из указанного источника, будет соответствовать дозе 2,1 мг в день, что более чем в 4 раза превышает суточную дозу финголимода 0,5 мг согласно независимому пункту 1 формулы спорного изобретения.
Заявитель отмечает, что раскрытый в международной публикации WO2004/028521 интервал от 0,1 до 30 мг, вопреки ошибочному мнению Роспатента, относится не к суточному режиму дозирования, а к подходящим стандартным лекарственным формам и к возможному содержанию активного ингредиента в них (признак "суточная доза", используемая для лечения конкретного заболевания, не тождественен признаку "стандартная доза", используемая в стандартных лекарственных формах).
Компания полагает неправомерным вывод Роспатента о том, что отчет Novartis AG от 06.04.2006 стал общедоступным до даты приоритета спорного изобретения (27.06.2006) и поэтому может быть включен в уровень техники для оценки новизны изобретения.
Заявитель также возражает против вывода административного органа об известности из указанного отчета Novartis AG сведений о средстве, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в независимом пункте 1 формулы спорного изобретения, в частности, компания считает, что из указанного отчета не известно применение финголимода в пероральной суточной дозе 0,5 мг для лечения РР-РС.
Так, с точки зрения заявителя, из отчета Novartis AG известно применение финголимода для лечения РР-РС в пероральных дозах 1,25 мг и 5 мг в сутки, финголимод в указанных режимах дозирования применяли в течение 18 месяцев при проведении клинических испытаний фазы II. При этом, по утверждению заявителя, в отношении пероральной суточной дозы финголимода 0,5 мг в отчете лишь предполагается теоретическая возможность проведения в будущем клинических испытаний с применением указанной дозировки.
Компания констатирует, что сущностью спорного изобретения является не применение финголимода как такового для лечения РР-РС, а режим дозирования финголимода 0,5 мг в сутки перорально, который неожиданно обеспечивает эффективное лечение РР-РС при значительном уменьшении побочных эффектов, и такое применение финголимода в строго определенной низкой дозе 0,5 мг в сутки не раскрыто в предшествующем уровне техники и, следовательно, является новым.
Заявитель ссылается на неправомерность предварительных выводов Роспатента о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку в силу подпункта 9 пункта 19.5.2 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 06.06.2003 N 82 (далее - Правила N 82), в отношении изобретения, для которого установлено несоответствие условию новизны, проверка изобретательского уровня не проводится.
По мнению компании, в нарушение подпункта 2 пункта 19.5.3 Правил N 82 Роспатентом не был определен наиболее близкий аналог и не были выявлены признаки, которыми спорное изобретение по независимому пункту 1 формулы отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); Роспатентом не были выявлены из уровня техники решения, имеющие признаки, совпадающие с отличительными признаками спорного изобретения; не был осуществлен анализ уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками спорного изобретения, на указанный заявителем технический результат.
Заявитель обращает внимание, что вместо указанного алгоритма действий административным органом в оспариваемом решении приведен краткий анализ части источников информации, которые ранее неоднократно анализировались Роспатентом при рассмотрении предыдущих возражений и каждый раз Роспатент приходил к выводу о том, что они не могут быть препятствием для признания спорного изобретения соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень".
Компания считает несостоятельным вывод Роспатента о том, что из международной публикации WO2006/058316 известно применение соединения FTY720 (финголимода) или его фармацевтической соли для лечения рассеянного склероза в суточной дозе 0,5 мг, вводимой перорально, отмечая, что в действительности в указанной публикации показана лишь принципиальная возможность использования агонистов рецептора S1P для лечения пациентов, перенесших трансплантацию органов или страдающих аутоиммунными заболеваниями или нарушениями, вещество FTY720 упоминается в качестве одного из примеров такого агониста, а рассеянный склероз (без указаний на его рецидивно-ремиттирующую форму) упоминается в качестве одного из ряда аутоиммунных заболеваний, которые можно лечить с помощью таких соединений в различных дозировках и режимах введения. Заявитель указывает на то, что в данном источнике информации лишь упоминается возможность введения суточной дозы FTY720 в диапазоне от 0,1 до 0,5 мг при лечении пациентов с трансплантацией органов или страдающих аутоиммунным заболеванием без конкретизации того, что FTY720 вводится перорально и что таким аутоиммунным заболеванием является рассеянный склероз, не говоря о его рецидивно-ремиттирующей форме, о которой вообще не упоминается в источнике; при этом раскрывает эту дозу финголимода только после применения режима ударной дозировки (режима нагрузки), что с очевидностью следует о ее применении для лечения пациентов, перенесших трансплантацию органов, то есть для лечения тех заболеваний, для лечения которых важно быстро обеспечить стабильно высокий уровень лекарственного средства в крови.
Заявитель также указывает на то, что в международной публикации WO2006/058316 вообще не исследовались эффективность и побочные эффекты при введении различных доз FTY720 указанной специфической группе пациентов, в то время как обеспечение уменьшения побочных эффектов при введении соединения в заявленной дозе указанной группе пациентов является техническим результатом спорного изобретения, отмечая при этом, что одна и та же дозировка лекарственного препарата не может быть одинаково эффективна и безопасна при лечении разных форм рассеянного склероза в силу их различных механизмов развития, тяжести течения заболевания и уж тем более разных видов аутоиммунных заболеваний.
При этом компания отмечает, что вывод о том, что международная публикация WO2006/058316 не является препятствием для признания спорного изобретения соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень" содержится в решениях Роспатента от 15.08.2017 и 30.06.2017, в связи с чем компания полагает, что Роспатентом нарушен принцип правовой определенности.
Возражая против вывода Роспатента о том, что из статьи Webb M, Tham C et al., Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remitting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J.Neuroimmun. 153, 108-121 (2004) известно, что соединение FTY720 (финголимод) эффективно в лечении рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза, заявитель обращает внимание, что в данном источнике информации показана возможность применения финголимода (FTY720) на экспериментальной модели экспериментального аутоимунного энцефаломиелита (ЭАЭ) у мышей, тогда как для подтверждения этого предположения применительно к людям необходимо осуществить многочисленные эксперименты и провести клинические испытания, положительный результат которых не может быть известен заранее. При этом заявитель отмечает, что оспариваемый вывод Роспатента относительно оценки вышеназванного источника информации противоречит выводу Роспатента, содержащемуся в его же решении от 23.06.2017, а также ссылается на то, что данный источник информации не содержит сведения об использовании финголимода в пероральной суточной дозе 0,5 мг для лечения РР-РС и что такая доза будет обеспечивать снижение побочных эффектов при сохранении терапевтической эффективности.
В отношении международной публикации WO2004/089341, применительно к которой Роспатент установил известность фармацевтических форм для перорального введения финголимода или его фармацевтически приемлемой соли для лечения рассеянного склероза, компания отмечает, что задача авторов публикации заключалась в обеспечении однородного распределения активного компонента в твердой композиции и ее высокой стабильности, а согласно описанию этой публикации фармацевтические композиции можно применять для лечения и предупреждения многочисленных заболеваний с упоминанием рассеянного склероза, но без упоминания его рецидивно-ремиттирующей формы. При этом компания обращает внимание на то, что в решении от 23.06.2017 применительно к оценке названного источника информации Роспатент пришел к иному выводу, нежели при рассмотрении возражения общества "Профит Медика".
Не соглашаясь с выводом административного органа о том, что из источника информации - FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic value, Andrew Thomson, Core Evidence, 1(3), March 31, 2006 известно, что соединение FTY720 может применяться и эффективно для лечения даже более тяжелой формы рассеянного склероза, а именно для лечения активно рецидивирующего рассеянного склероза, и поэтому специалисту не составит труда применить модулятор рецептора S1P для лечения рассеянного склероза любого типа, в том числе в дозе 0,5 мг и даже в меньшей дозе 0,1 мг, заявитель полагает, что в названном источнике информации в действительности не идет речь о лечении некоей более тяжелой формы рассеянного склероза, а показаны результаты клинических испытаний лечения РР-РС, в ходе которых пациенты принимали FTY720 (финголимод) в дозировке 1,25 мг или 5 мг в сутки на активной фазе (при рецидивах) заболевания. При этом заявитель обращает внимание на то, что в решении от 15.08.2017 Роспатент пришел к выводу о неочевидности из указанного источника информации создания запатентованного режима лечения РР-РС.
С учетом изложенного компания считает, что приведенный в оспариваемом решении Роспатента предварительный анализ источников информации не может поставить под сомнение соответствие спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" и, кроме того, приведенный анализ противоречит выводам, к которым Роспатент пришел при анализе тех же источников при вынесении решений по более ранним возражениям против выдачи спорного патента, что свидетельствует о непоследовательности административного органа и нарушении им принципа правовой определенности.
Заявитель также полагает не основанным на фактических обстоятельствах дела и противоречащим содержанию описания спорного изобретения вывод Роспатента о том, что "в описании спорного патента отсутствуют сведения, указывающие на то, что использование дозы 0,5 мг FTY720 приводило к какому-либо иному результату по сравнению с дозами в 1,25 или 2,5 мг, нежели к снижению побочных эффектов. При этом заявитель отмечает, что технический результат спорного изобретения заключается не в том, что при снижении дозы вводимого лекарственного средства будет снижаться уровень побочных эффектов, а в том, что введение финголимода в пероральной суточной дозе 0.5 мг будет обеспечивать снижение побочных эффектов при сохранении высокой терапевтической эффективности при лечении РР-РС, что следует из текста и таблицы 1 на стр. 16 описания спорного изобретения.
По мнению компании, в отличие от ошибочного мнения Роспатента режим дозирования любого лекарственного средства определяется не в результате подбора оптимальной для пациента дозы, а является результатом многочисленных клинических испытаний, по результатам которых режим дозирования зарегистрированного лекарственного средства утверждается уполномоченным государственным органом и вносится в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, которая является правоустанавливающим документом, позволяющим применять препарат для лечения больных.
Заявитель считает антинаучным и противоречащим правовой позиции, изложенной во всех предыдущих решениях, утверждение Роспатента о том, что доза FTY720 может быть легко подобрана специалистами в данной области, исходя их веса и иных особенностей организма пациента.
Компания также обращает внимание на то, что интересы лица, подавшего возражение, представляла Золотых Н.И., которая является председателем Общественного совета при Роспатенте, секретарем которого является заместитель руководителя Роспатента. С точки зрения заявителя, данное обстоятельство свидетельствует о конфликте интересов и приводит к явно неравному отношению коллегии Палаты по патентным спорам к сторонам.
Роспатентом представлен отзыв на заявление, в котором он просит отказать в удовлетворении заявленных требований.
Возражая против довода заявителя о том, что из международной публикации WO2004/028521 не известен признак независимого пункта формулы спорного изобретения, касающийся лечения РР-РС, поскольку РР-РС является отдельной формой рассеянного склероза, а не начальной стадией заболевания, а в названной публикации речь идет о лечении иных прогрессирующих форм данного заболевания, Роспатент отмечает, что согласно информации, приведенной в описании спорного изобретения, РР-РС является ничем иным, как начальной стадией заболевания пациентов с диагнозом "рассеянный склероз", на которой приступы наблюдаются до 2-х недель и могут возобновиться (рецидивы) через 1-2 месяца, а между рецидивами пациенты являются клинически стабильными; приблизительно у 85% пациентов на начальной стадии заболевания наблюдается форма PP-PC, но в течение 10 лет приблизительно у половины из них развивается вторичный прогрессирующий склероз (далее - ВП-РС).
По мнению административного органа, в международной публикации WO2004/028521 содержатся сведения о том, что РР-РС является одной из форм рассеянного склероза.
Указанное, как полагает Роспатент, свидетельствует о том, что применение того же продукта, который указан в независимом пункте формулы спорного изобретения, а именно модулятора рецептора S1P, представляющего собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль, для лечения начальной рецидивно-ремиттирующей стадии рассеянного склероза известно из международной публикации WO2004/028521.
Отклоняя довод заявителя о неизвестности из международной публикации WO2004/028521 признака независимого пункта формулы спорного изобретения, касающегося введения субъекту финголимода перорально в суточной дозе 0,5 мг, административный орган отмечает, что в названном источнике информации речь идет о дневных дозах введения упомянутого модулятора рецептора S1P, где упомянутый модулятор вводят субъекту перорально в суточной дозе от 0,1 до 30 мг, следовательно, в одном из вариантов воплощения этого технического решения предлагается использование упомянутого соединения в суточной дозе 0,5 мг перорально, поскольку доза, указанная в независимом пункте формулы спорного изобретения входит в диапазон известных из международной публикации WO2004/028521 доз.
Указанное, с точки зрения Роспатента, свидетельствует о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности "новизна", поскольку из международной публикации WO2004/028521 известно как применение того же продукта, так и способа по тому же назначению, которые охарактеризованы в независимом пункте формулы спорного изобретения.
Административный орган не согласен с доводом компании о том, что Роспатентом в уровень техники для оценки новизны спорного изобретения неправомерно включен отчет Novartis AG от 06.04.2006, поскольку отсутствуют доказательства того, что данный отчет был опубликован и стал общедоступен до даты приоритета спорного изобретения.
По утверждению Роспатента, данный документ был размещен 06.04.2006 на Интернет-сайте https://www.sec.gOv/Archives/edgar/data/1114448/000110465906022851/a06-8572_16k.htm и доступен при переходе по гиперссылке с Интернет-страницы https://www.sec.gOv/Archives/edgar/data/1114448/000110465906022851/#a068572_16k.htm, причем последней датой изменения прикрепленных файлов (Last modified) является 06.04.2006, указанная дата является и датой загрузки указанного отчета (Filling Date, Accepted).
Административный орган считает необоснованным довод заявителя о том, что отчет Novartis AG от 06.04.2006 не порочит новизну спорного изобретения, отмечая, что из данного отчета известно о возможном применении модулятора рецептора S1P для лечения РР-РС у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720, который относится к 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его гидрохлориду, и где модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг.
Исходя из этого, Роспатент полагает правильным изложенный в оспариваемом решении вывод о том, что спорное изобретение известно из отчета Novartis AG от 06.04.2006 и не может быть признано соответствующим условию патентоспособности "новизна", поскольку в этом отчете раскрыто средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в предложенной заявителем формуле спорного изобретения, включая характеристику назначения.
Административный орган ссылается на необоснованность довода компании о том, что проведенная Роспатентом предварительная оценка спорного изобретения на предмет соответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень" в нарушение установленного подпунктом 2 пункта 19.5.3 Правил N 82 алгоритма проверки, указывая на то, что помимо приведенного в подпункте 2 пункта 19.5.3 Правил N 82 алгоритма проверки, подпункт 3 пункта 19.5.3 этих же Правил предусматривают и иные схемы проверки изобретательского уровня.
Роспатент отмечает, что приведенный в оспариваемом решении анализ противопоставленных в возражении источников информации показал, что оспариваемое изобретение явным образом для специалиста следует из уровня техники.
Так, административный орган ссылается на то, из международной публикации WO2006/058316 известно применение соединения FTY720 (финголимода) для лечения пациентов, страдающих аутоимунными заболеваниями или нарушениями, в том числе рассеянным склерозом, в суточной дозе 0,5 мг, вводимой перорально.
Роспатент полагает, что вопреки доводам заявителя, сведения из статьи Webb M., Tham C. et al. "Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remitting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice", J.Neuroimmun, 153 (1), 108-121 (2004) об эффективности соединения FTY720 (финголимода) на экспериментальной модели рассеянного склероза у животных (на моделях экспериментального аутоиммунного энцефалита в модели рецидивирующей ремиссии) свидетельствуют о том, что указанное соединение эффективно в лечении РР-РС.
По мнению административного органа, довод компании о том, что из международной публикации WO2004/089341 известно, что фармацевтические композиции для перорального введения, содержащие финголимод, можно применять для лечения и предупреждения многочисленных заболеваний с упоминанием рассеянного склероза, не опровергает вывод Роспатента о том, что из данной публикации известны фармацевтические формы для перорального введения 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола или его фармацевтически приемлемой соли, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорида, для лечения рассеянного склероза.
С точки зрения Роспатента, ссылка заявителя на то, что в статье FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic Value, Andrew Thomson, Core Evidence, 1(3), 31.03.2006 показаны результаты клинических испытаний лечения РР-РС, в ходе которых пациенты принимали FTY720 (финголимод) в дозировке 1,25 мг или 5 мг в сутки на активной фазе (при рецидивах) заболевания, не опровергает вывод Роспатента о том, что из названной статьи известно, что FTY720 может применяться для лечения пациентов с активным рецидивирующем рассеянным склерозом.
Как утверждает административный орган, в описании спорного изобретения отсутствуют сведения, указывающие на то, что использование дозы 0,5 мг FTY720 приводило к какому-либо иному результату по сравнению с дозами в 1,25 или 2,5 мг, нежели к снижению побочных эффектов.
При этом Роспатент отмечает, что специалистам в данной области техники широко известно, что уменьшение дозировки препарата приводит к уменьшению побочных эффектов от действия этого препарата, что также подтверждается сведениями из международной публикации WO2004/028521 и из описания спорного изобретения.
С учетом изложенного административный орган полагает, что довод заявителя о том, что спорное изобретение обеспечивает снижение побочных эффектов при сохранении высокой терапевтической активности при лечении РР-РС, не опровергает вывод Роспатента о том, что выбор заявителем дозы является изменением количественного признака в смысле положения последнего абзаца подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил N 82. При этом, по мнению Роспатента, доза FTY720 может быть легко подобрана специалистом в данной области техники, исходя из веса тела и иных особенностей организма пациента, принимая во внимание сведения, раскрытые в публикациях WO2004/028521 и WO2006/058316, а также из общих знаний в области фармакологии.
Роспатент считает, что указание в формуле спорного изобретения конкретного типа рассеянного склероза (РР-РС) подпадает под положение предпоследнего абзаца подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил N 82, согласно которому не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные на применении известного продукта или способа по определенному назначению, если возможность реализации этого назначения обусловлена его известными свойствами, структурой, выполнением и известно, что именно такие свойства, структура, выполнение необходимы для реализации этого назначения.
В связи с этим Роспатент отмечает, что специалисту не составит труда применить модулятор рецептора S1P для лечения рассеянного склероза любого типа, в том числе более тяжелой его формы - активно рецидивирующего рассеянного склероза, у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720, т.е. 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорид, в том числе в дозе 0,5 мг и даже в меньшей дозе 0,1 мг.
Общество "Профит Медика" в представленном отзыве на заявление также просит отказать в его удовлетворении, считая оспариваемое решение Роспатента законным и обоснованным.
Третье лицо не согласно с доводом заявителя о том, что определение Роспатентом условия патентоспособности изобретательский уровень выполнено с нарушением подпункта 2 пункта 19.5.3 Правил N 82, указывая на то, что предусмотренный подпунктом 2 пункта 19.5.3 Правил N 82 алгоритм проверки является лишь одним из возможных методов определения изобретательского уровня.
Ссылаясь на Справочник по формулированию клинического диагноза болезней нервной системы" под ред. Штока В.Н. и Левина О.С., М., 2006, общество "Профит Медика" отмечает, что при формулировании диагноза рассеянного склероза указываются: 1) течение: ремиттирующее (рецидивирующе-ремиттирующее), вторично-прогрессирующее, первично-прогрессирующее, прогредиентно-рецидивирующее (условно выделяют доброкачественное течение, при котором в течение 15 лет от момента дебюта не наступает инвалидизация, и злокачественное течение, при котором стойкая инвалидизация наступает в первые годы болезни); 2) при ремиттирующем течении - фаза обострения, ремиссии (полной или частичной); при прогрессирующем течении - скорость прогрессирования (быстрое, медленное), при остановке прогрессирования применяют термин "стабильное состояние" (длительная неполная ремиссия); 3) при ограниченной локализации очагов поражения указывается форма - спинальная, церебральная, стволовая, мозжечковая; 4) неврологические синдромы (в порядке их функциональной значимости), в связи с чем РР-РС является видом (характером) течения заболевания, а не его отдельной формой.
По мнению третьего лица, из международной публикации WO2004/028521 следует, что в одном из вариантов воплощения технического решения предлагается использование финголимода в суточной дозе 0,5 мг перорально, поскольку доза, указанная в независимом пункте 1 формулы спорного изобретения, входит в диапазон известных из международной публикации WO2004/028521 доз.
Как утверждает общество "Профит Медика", в международной публикации WO2006/058316 описывается способ ингибирования отторжения трансплантата или лечения аутоиммунного заболевания у субъекта, нуждающегося в этом, включающий введение субъекту модулятора или агониста рецептора S1P в суточной дозе, которая ниже стандартной суточной дозы.
Возражая против довода компании о том, что в международной публикации WO2006/058316 раскрыта только поддерживающая терапия при дозе 0,5 мг, которая следует после ударной дозировки, третье лицо обращает внимание, что в указанном источнике информации на стр. 15 отмечено, что в другом варианте осуществления изобретения предпочтительный режим дозирования агониста или модулятора рецептора S1P. например предпочтительного модулятора рецептора S1P FTY720, также может составлять, например, 0,5 мг / 1 мг / 1,5 мг / 2 мг в течение начального периода в 4 дня.
Как полагает общество "Профит Медика", анализ представленного уровня техники показывает, что, имея сведения из международных публикаций WO2004/028521 и WO2006/058316, а также Справочника по формулированию клинического диагноза болезней нервной системы, специалисту в данной области не составит труда применить модулятор рецептора S1P для лечения рассеянного склероза при любом характере течения заболевания, в том числе РР-РС, у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720, в том числе в дозе 0,5 мг.
Третье лицо считает ошибочной ссылку заявителя на то, что в статье Webb M., Tham C. et al. "Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remitting experimental autoimmune encephalitisin SJL mice", J.Neuroimmun, 153 (1), 108-121 (2004) показанная эффективность финголимода на модели ЭАЭ не может служить доказательством эффективности финголимода при рассеянном склерозе, поскольку модель ЭАЭ является установленной моделью для изучения эффективности лекарственных средств для рассеянного склероза.
Реагируя на довод заявителя о том, что в статье FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic Value, Andrew Thomson, Core Evidence, 1(3), 31.03.2006 показано, что при исследовании дозировок 1.25 мг/день и 5 мг/день не было выявлено существенных различий между наличием побочных эффектов при указанных дозировках, общество "Профит Медика" отмечает, что исследования и их результаты приведены в таблице 5 на стр. 165 статьи и из нее однозначно следует, что побочные эффекты встречались чаще в группе 5 мг, чем 1.25 мг.
С точки зрения третьего лица, принимая во внимание вышеназванный источник информации, квалифицированному специалисту будет очевидно использовать дозу 0,5 мг для лечения РР-РС, поскольку эффективность между дозами 1,25 и 5 мг минимальна, а снижение побочных эффектов существенно.
С учетом изложенного общество "Профит Медика" считает обоснованным вывод Роспатента о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень".
Третье лицо обращает внимание, что в настоящее время действует Международная классификация болезней Десятого пересмотра (МКБ-10), согласно которой под кодом G35 существует только одно заболевание - рассеянный склероз, а также множественный склероз БДУ (без дополнительного уточнения) ствола головного мозга, спинного мозга, дессеминированный, генерализованный и никаких иных самостоятельных видов или форм рассеянного склероза не существует, все остальное представляет собой только течение заболевания, фазу (обострения или ремиссии), а форма заболевания обусловлена сугубо локализацией очагов поражения (например, спинальная, церебральная, стволовая, мозжечковая).
Общество "Профит Медика" считает, что расчеты заявителя в отношении стандартного веса человека и пересчет доз на вес не отменяют того факта, что в международной публикации WO2004/028521 указаны именно суточные дозы от 0,1 до 30 мг, которые могут содержаться в пероральных формах, в частности таблетках.
Третье лицо считает, что отчет Novartis AG от 06.04.2006 порочит новизну спорного изобретения, так как в нем раскрыт каждый признак этого изобретения, в частности, раскрывается применение FTY720 (финголимода), принимаемого перорально 1 раз в день для лечения РР-РС, а также указано на прием перорально 1 раз в сутки дозы 0,5 мг финголимода.
Кроме того, по мнению общества "Профит Медика", в указанном источнике информации раскрывается, что рассеянный склероз является воспалительным и нейродегенеративным заболеванием, а финголимод снижает количество активированных Т-клеток, циркулирующих в кровотоке и центральной нервной системе (ЦНС), что уменьшает нейровоспаление и повреждение миелина в головном и спинном мозге, то есть финголимод замедляет прогрессирование заболевания.
Третье лицо полагает необоснованными доводы компании о том, что Роспатент в ранее принятых по результатам рассмотрения возражений решениях пришел к противоположным выводам в отношении оценки тех же самых источников информации, отмечая, что возражения подавались иными лицами, а совокупности источников информации, противопоставленных в настоящем деле и в других спорах, отличаются.
Лицами, участвующими в деле, также представлялись письменные пояснения относительно вопросов, подлежащих постановке перед научно-исследовательскими учреждениями и специалистами, кандидатур этих учреждений и специалистов, а также в отношении консультации специалиста Яковлева Р.Ю.
В судебном заседании, состоявшемся 31.03.2022, были рассмотрены и отклонены ходатайства компании и третьего лица о назначении судебной экспертизы, поскольку суд пришел к выводу о том, что сведения, полученные из ответов научно-исследовательских учреждений на судебные запросы, а также из консультации специалиста Яковлева Р.Ю., являются достаточными для рассмотрения спора по существу.
Представители компании в судебном заседании поддержали доводы, изложенные в заявлении и письменных пояснениях, представленных по результатам поступивших ответов научно-исследовательских учреждений на судебные запросы и устной консультации специалиста Яковлева Р.Ю.
Представители Роспатента и общества "Профит Медика" возражали против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзывах на заявление и письменных пояснениях, представленных по результатам поступивших ответов научно-исследовательских учреждений на судебные запросы и устной консультации специалиста Яковлева Р.Ю.
Как следует из материалов дела, патент Российской Федерации N 2569732 на изобретение "Модуляторы рецептора SIP для лечения рассеянного склероза" выдан по заявке N 2013131176 с конвенционным приоритетом от 27.06.2006 на имя компании.
Патент выдан со следующей формулой изобретения:
"1. Применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль и где модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг.
2. Применение по п. 1, при котором лечение представляет собой замедление прогрессирования рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза.
3. Применение по п. 1 или 2, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4~октилфенил)этил]пропан-1,3-диол гидрохлорид".
Против выдачи данного патента 04.09.2020 в соответствии с пунктом 2 статьи 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) поступило возражение общества "Профит Медика", мотивированное несоответствием указанного изобретения условиям патентоспособности "промышленная применимость", "новизна" и "изобретательский уровень".
К возражению приложены копии следующих материалов:
- международная публикация WO2004/028521, опубликована 08.04.2004, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - источник информации 1);
- международная публикация WO2006/058316, опубликована 01.06.2006, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - источник информации 2);
- статья Webb M, Tham C et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remltting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J.Neuroimmun. 153 (1), 108-121 (2004)) с переводом на русский язык релевантных частей (далее - источник информации 3);
- международная публикация WO2004/089341, опубликована 21.10.2004, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - источник информации 4);
- отчет Novartis AG с переводом на русский язык релевантных частей, размещен в Сети Интернет 06.04.2006 (далее - источник информации 5);
- статья FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic Value, Andrew Thomson, Core Evidence, 1(3), 31.03.2006, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - источник информации 6);
- Большая медицинская энциклопедия, под ред. Н.А. Семашко, М.: - Советская энциклопедия, ОГИЗ РСФСР, в 35 томах, Том 16, 1931 (далее - источник информации 7);
- Фармакология. Учебное пособие, В.В. Майский, М., 2003 (далее - источник информации 8);
- Завалишин И.А. и др. "Современные представления о патогенезе и лечении рассеянного склероза", Нервные болезни, 2005, (далее - источник информации 9);
- Фармакология с рецептурой: Учебник для медицинских и фармацевтических училищ и колледжей, Виноградов В.М., Каткова Е.Б., Мухин Е.А., 2-е изд., испр. и доп. - СПб.: СпецЛит, 2002 (далее - источник информации 10).
Оспаривая соответствие изобретения условию патентоспособности "промышленная применимость", общество "Профит Медика" ссылалось на то, что в материалах заявки на дату ее подачи отсутствуют сведения, объективно подтверждающие устранение патологических процессов РР-РС, устранение или облегчение страданий и жалоб больного с рецидивно-ремиттирующим рассеянным склерозом, а также на то, что отсутствуют данные о купировании обострений димиелинизирующего процесса, устранении симптомов, таких как спастичность, тазовые нарушения, или какие-либо иные сведений, объективно подтверждающие эффективность лечения рассеянного склероза 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолом в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли при заявленной суточной дозе 0,5 мг перорально.
В возражении также обращалось внимание на то, что объем притязаний пунктов 1, 2 формулы спорного изобретения охватывает неограниченное число фармацевтически приемлемых солей 2-амино-2-[2-4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола, однако ни средства и методы осуществления, ни реализация ими заявленного назначения не показана в описании оспариваемого патента для фармацевтически приемлемых солей 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола.
В отношении несоответствия условию патентоспособности "новизна" податель возражения указал на то, что все признаки спорного изобретения, охарактеризованные в независимом пункте 1 формулы, содержатся в источниках информации 1 и 5.
Относительно несоответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень" общество "Профит Медика" в возражении отметило, что спорное изобретение явным образом следует из уровня техники, исходя из сведений, представленных в источниках информации 1-4, 6.
Решением Роспатента от 26.03.2021 возражение было удовлетворено, патент Российской Федерации на изобретение N 2569732 признан недействительным полностью.
Принимая данное решение, Роспатент исходил из того, что описание спорного изобретения содержит сведения, подтверждающие, что это изобретение может быть использовано в здравоохранении, а указанное в формуле изобретения средство (модулятор рецептора S1P) - при лечении РР-РС; в описании содержатся сведения о проведении мероприятий, направленных на лечение, связанное с этим видом заболевания.
Исходя из этого, Роспатент пришел к выводу о том, что описание спорного изобретения содержит необходимые экспериментальные данные, подтверждающие применение средства по спорному патенту для лечения такой категории рассеянного склероза, как РР-РС при определенном режиме и дозировке финголимода (перорально в суточной дозе 0,5 мг), в связи с чем признал спорное изобретение соответствующим условию патентоспособности "промышленная применимость".
Вместе с тем Роспатент, установив, что применение того же самого продукта, который указан в независимом пункте формулы спорного изобретения, а именно модулятора рецептора S1P, представляющего собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемой соли для лечения начальной рецидивно-ремиттирующей стадии рассеянного склероза, известно из источника информации 1; упомянутый модулятор рецептора S1P вводят субъекту перорально в суточной дозе от 0,1 до 30 мг, пришел к выводу о том, что в одном из вариантов воплощения технического решения из источника информации 1 предлагается использование упомянутого соединения в суточной дозе 0,5 мг перорально, поскольку доза, указанная в независимом пункте 1 формулы спорного изобретения, входит в диапазон известных из источника информации 1 доз.
На основании изложенного Роспатент в оспариваемом решении отметил, что спорное изобретение не соответствует условию патентоспособности "новизна" ввиду его известности из уровня техники, поскольку из источника информации 1 известно как применение того же продукта, так и способа по такому же назначению, которые охарактеризованы в независимом пункте 1 вышеприведенной формулы спорного изобретения.
Кроме того, Роспатент установил, что спорное изобретение по независимому пункту 1 формулы также известно из источника информации 5, в котором содержатся сведения о возможном применении модулятора рецептора S1P для лечения РР-РС у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720, который относится к 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его гидрохлориду, где модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг.
При этом Роспатентом был отклонен довод заявителя о том, что источник информации 5 не был общедоступен до даты приоритета спорного изобретения, поскольку данный документ был размещен в электронной среде 06.04.2006.
С учетом изложенного Роспатент пришел к выводу о том, что спорное изобретение также известно из источника информации 5 и не может быть признано соответствующим условию патентоспособности "новизна", поскольку в названном источнике информации выявлено средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в предложенной заявителем формуле изобретения, включая характеристику назначения.
Административный орган в оспариваемом решении указал, что ввиду отсутствия отличительных признаков спорного изобретения от известного технического решения, раскрытого как в источнике информации 1, так и в источнике информации 5, оценка этого изобретения на соответствие его условию патентоспособности "изобретательский уровень" нецелесообразна.
Вместе с тем, проведя анализ некоторых входящих в уровень техники источников информации, Роспатент пришел к следующим выводам.
В частности, им установлено, что из источника информации 2 известно применение соединения FTY720 или его фармацевтически приемлемой соли для лечения рассеянного склероза в суточной дозе 0,5 мг, вводимой перорально; из источника информации 3 известно, что соединение FTY720 эффективно в лечении рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза; из источника информации 4 известны фармацевтические формы для перорального введения 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола или его фармацевтически приемлемой соли, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорида, для лечения рассеянного склероза; из источника информации 6 известно, что FTY720 может применяться для лечения даже более тяжелой формы рассеянного склероза, а именно для лечения активно рецидивирующего рассеянного склероза (далее - АР-РС).
Административный орган в оспариваемом решении отметил, что в описании спорного изобретения отсутствуют сведения, указывающие на то, что использование дозы 0,5 мг FTY720 приводило к какому-либо иному результату по сравнению с дозами в 1,25 или 2,5 мг, нежели к снижению побочных эффектов, при том, что специалистам в данной области техники широко известно, что уменьшение дозировки препарата приводит к уменьшению побочных эффектов от действия этого препарата.
В связи с этим Роспатент посчитал, что выбор патентообладателем дозы является изменением количественного признака в смысле положения последнего абзаца подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил N 82 и при этом доза FTY720 может быть легко подобрана специалистами в данной области техники, исходя из веса тела и иных особенностей организма пациента, принимая во внимание сведения, раскрытые в источнике информации 1, а также из общих знаний в области фармакологии (источники информации 8 и 10).
По мнению административного органа, изложенному в оспариваемом решении, указание в формуле спорного изобретения конкретного типа рассеянного склероза (РР-РС) подпадает под положение предпоследнего абзаца подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил N 82, согласно которому не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные на применении известного продукта или способа по определенному назначению, если возможность реализации этого назначения обусловлена его известными свойствами, структурой, выполнением и известно, что именно такие свойства, структура, выполнение необходимы для реализации этого назначения. При этом, как отметил Роспатент, из источника информации 6 следует, что соединение FTY720 эффективно в лечении даже более тяжелой формы рассеянного склероза, а именно для лечения АР-РС.
Исходя из этого, административный орган пришел к выводу о том, что, имея сведения из указанных выше источников 1-4, 6, специалисту не составит труда применить модулятор рецептора S1P для лечения рассеянного склероза любого типа, в том числе более тяжелой его формы АР-РС, у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720 или его фармацевтически приемлемую соль, в том числе в дозе 0,5 мг и даже в меньшей дозе 0,1 мг.
Отклоняя довод компании о недопустимости привлечения к рассмотрению возражения председателя Общественного совета при Роспатенте, административный орган указал, что такое ограничение действующим законодательством, в том числе регламентирующем процедуру рассмотрения возражений, не предусмотрено.
Компания, ссылаясь на несоответствие решения Роспатента от 26.03.2021 закону и иным нормативным правовым актам, а также полагая, что этим решением нарушаются ее права и законные интересы, обратилась в Суд по интеллектуальным правам с настоящим заявлением.
Изучив материалы дела, рассмотрев доводы, изложенные в заявлении, отзывах на него, письменных пояснениях, представленных лицами, участвующими в деле, принимая во внимание ответы научно-исследовательских учреждений на судебные запросы, консультацию специалиста Яковлева Р.Ю., исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьями 71 и 162 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в деле доказательства, заслушав мнение явившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в деле, Суд по интеллектуальным правам пришел к выводу о наличии оснований для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным в силу следующего.
Согласно статье 13 ГК РФ ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативный акт, не соответствующие закону или иным правовым актам и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, могут быть признаны судом недействительными.
Глава 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает в качестве самостоятельного способа защиты прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности обжалование решений государственных органов в суд.
В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (пункт 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).
Установленный законом срок на подачу заявления о признании недействительным решения Роспатента компанией соблюден, что не оспаривается Роспатентом и третьим лицом.
В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Полномочия Роспатента по рассмотрению возражения против выдачи патента и принятию по его результатам решения установлены частью четвертой ГК РФ и Положением о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218, и не оспариваются заявителем и третьим лицом.
В соответствии с правовой позицией, изложенной в пункте 27 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - Постановление N 10), при оспаривании решений Роспатента и федерального органа исполнительной власти по селекционным достижениям суды должны учитывать: заявки на выдачу патента, заявки на товарный знак, а также заявки на наименование места происхождения товара подлежат рассмотрению в порядке, установленном законодательством, действовавшим на дату подачи заявки, а международные заявки на изобретение, промышленный образец или товарный знак и преобразованные евразийские заявки - на дату поступления заявки в Роспатент.
По возражениям против выдачи патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара основания для признания недействительным патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату подачи заявки в Роспатент или в федеральный орган исполнительной власти по селекционным достижениям. Основания для признания недействительным патента на изобретение, выданного по международной заявке на изобретение или по преобразованной евразийской заявке, признания недействительным предоставления правовой охраны промышленному образцу или товарному знаку по международной регистрации определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату поступления соответствующей международной или преобразованной евразийской заявки в Роспатент, если иное не предусмотрено международным договором Российской Федерации.
Вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров.
С учетом даты подачи заявки N 2013131176 (27.06.2006) на выдачу спорного патента законодательство, применимое для оценки его охраноспособности, включает Патентный закон Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-1 (далее - Патентный закон) в редакции, действовавшей на дату подачи заявки, и Правила N 82.
В соответствие с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств). Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.
Изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники.
Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники.
Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.
При установлении новизны изобретения в уровень техники также включаются при условии их более раннего приоритета все поданные в Российской Федерации другими лицами заявки на изобретения и полезные модели, с документами которых вправе ознакомиться любое лицо в соответствии с пунктом 6 статьи 21 или частью второй статьи 25 этого Закона, и запатентованные в Российской Федерации изобретения и полезные модели.
Изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности.
Не признается обстоятельством, препятствующим признанию патентоспособности изобретения, такое раскрытие информации, относящейся к изобретению, автором, заявителем или любым лицом, получившим от них прямо или косвенно эту информацию, при котором сведения о сущности изобретения стали общедоступными, если заявка на изобретение подана в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности не позднее шести месяцев с даты раскрытия информации. При этом обязанность доказывания данного факта лежит на заявителе.
Согласно пункту 4 статьи 3 Патентного закона объем правовой охраны, предоставляемый патентом на изобретение, определяется формулой.
В силу подпункта 1 пункта 3.3.2.3 Правил N 82 формула включает признаки изобретения, в том числе родовое понятие, отражающее назначение, с которого начинается изложение формулы.
Подпунктом 1.2 пункта 3.2.4.3 Правил N 82 предусмотрено, что если при создании изобретения решается задача только расширения арсенала технических средств определенного назначения или получения таких средств впервые, технический результат заключается в реализации этого назначения.
Согласно подпункту 1 пункта 19.5.1 Правил N 82 изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности.
В соответствии с подпунктом 2 пункта 19.5.1 Правил N 82 при установлении возможности использования изобретения проверяется, содержат ли материалы заявки указание назначения заявленного объекта изобретения. Кроме того, проверяется, приведены ли в описании, содержащемся в заявке, и в указанных документах средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения. Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация указанного заявителем назначения, Если о возможности осуществления изобретения и реализации им указанного назначения могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные, проверяется наличие в описании изобретения примеров его осуществления с приведением соответствующих данных (пункт 3.2.4.5 этих Правил), а также устанавливается, являются ли приведенные примеры достаточными, чтобы вывод о соблюдении указанного требования распространялся на разные частные формы реализации признака, охватываемые понятием, приведенным заявителем в формуле изобретения.
Согласно подпункту 4 пункта 3.2.4.5 Правил N 82 для изобретения, относящегося к способу лечения, диагностики, профилактики состояния или заболевания людей или животных, приводятся сведения о выявленных факторах, объясняющих влияние его использования на этиопатогенез заболевания или другие достоверные данные, подтверждающие его пригодность для лечения, диагностики или профилактики указанного состояния или заболевания (полученные, в частности, в эксперименте на адекватных моделях или иным путем).
В силу подпункта 3 пункта 19.5.1 Правил N 82, если установлено, что соблюдены все указанные требования, изобретение признается соответствующим условию промышленной применимости. При несоблюдении хотя бы одного из указанных требований делается вывод о несоответствии изобретения условию промышленной применимости.
Согласно подпункту 1 пункта 19.5.2 Правил N 82 изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Проверка новизны изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков, содержащихся в независимом пункте формулы изобретения.
Подпунктом 4 пункта 19.5.2 Правил N 82 установлено, что изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию патентоспособности "новизна", если в уровне техники выявлено средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в предложенной заявителем формуле изобретения, включая характеристику назначения.
Если заявленное изобретение охарактеризовано в виде применения по определенному назначению, то оно не признается соответствующим условию новизны при обнаружении источника информации, из которого известно применение того же продукта или способа по такому же назначению.
В соответствии с подпунктом 1 пункта 19.5.3 Правил N 82 изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники.
Подпунктом 2 пункта 19.5.3 Правил N 82 предусмотрено, что изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, в частности, в том случае, когда не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не установлена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат. Проверка соблюдения указанных условий включает: определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 3.2.4.2 названных Правил; выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения; анализ уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.
Согласно подпункту 3 пункта 19.5.3 Правил N 82 не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные, в частности: на дополнении известного средства какой-либо известной частью, присоединяемой к нему по известным правилам, для достижения технического результата, в отношении которого установлено влияние именно таких дополнений; на замене какой-либо части известного средства другой известной частью для достижения технического результата, в отношении которого установлено влияние именно такой замены; на исключении какой-либо части средства (элемента, действия) с одновременным исключением обусловленной ее наличием функции и достижением при этом обычного для такого исключения результата (упрощение конструкции, уменьшение массы, габаритов, материалоемкости, повышение надежности, продолжительности процесса и пр.); на увеличении количества однотипных элементов, действий для усиления технического результата, обусловленного наличием в средстве именно таких элементов, действий; на выполнении известного средства или его части из известного материала для достижения технического результата, обусловленного известными свойствами этого материала; на создании средства, состоящего из известных частей, выбор которых и связь между которыми осуществлены на основании известных правил, рекомендаций и достигаемый при этом технический результат обусловлен только известными свойствами частей этого средства и связей между ними; на применении известного продукта или способа по определенному назначению, если возможность реализации этого назначения обусловлена его известными свойствами, структурой, выполнением и известно, что именно такие свойства, структура выполнение необходимы для реализации этого назначения.
Не могут быть признаны соответствующими изобретательскому уровню также изобретения, основанные на изменении количественного признака (признаков), представлении таких признаков во взаимосвязи либо изменении ее вида, если известен факт влияния каждого из них на технический результат и новые значения этих признаков или их взаимосвязь могли быть получены исходя из известных зависимостей, закономерностей.
В силу подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется, если в отношении этих признаков такой результат не определен заявителем или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается.
Как установлено подпунктом 1 пункта 22.3 Правил N 82, при определении уровня техники общедоступными считаются сведения, содержащиеся в источнике информации, с которым любое лицо может ознакомиться само, либо о содержании которого ему может быть законным путем сообщено.
В соответствии с подпунктом 2 пункта 22.3 Правил N 82 датой, определяющей включение источника информации в уровень техники, для сведений, полученных в электронном виде, является либо дата публикации документов, ставших доступными с помощью указанной электронной среды, если она на них проставлена и может быть документально подтверждена, либо, если эта дата отсутствует, - дата помещения сведений в эту электронную среду при условии ее документального подтверждения.
Роспатентом при рассмотрении возражения общества "Профит Медика" было установлено, что спорное изобретение соответствует условию патентоспособности "промышленная применимость".
Указанный вывод иными лицами, участвующими в деле, не оспаривается, в связи с чем судебной проверке не подлежит.
В рассматриваемом случае разногласия между заявителем, с одной стороны, и Роспатентом и третьим лицом, с другой стороны, возникли относительно известности из источников информации, составляющих уровень техники, признаков независимого пункта 1 формулы спорного изобретения, а также в отношении того, следует ли спорное изобретение для специалиста явным образом из уровня техники.
При проверке доводов лиц, участвующих в деле, относительно этих вопросов Суд по интеллектуальным правам пришел к выводу о необходимости выяснения профессионального мнения ученых, специалистов и прочих лиц, обладающих теоретическими и практическими познаниями по существу настоящего спора.
В силу части 1.1 статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации специализированный арбитражный суд в целях получения разъяснений, консультаций и выяснения профессионального мнения ученых, специалистов и прочих лиц, обладающих теоретическими и практическими познаниями по существу разрешаемого специализированным арбитражным судом спора, может также направлять запросы.
Запросы о даче разъяснений, консультаций и об изложении профессиональных мнений по рассматриваемым специализированным арбитражным судом делам обязательны для всех органов, организаций и лиц, которым они адресованы.
Судом по интеллектуальным правам в соответствии с вышеприведенной нормой были направлены запросы следующим научным и образовательным учреждениям: федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научный центр неврологии" (далее - НЦ неврологии); федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Самарский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Самарский ГМУ); федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Санкт-Петербургский ГМУ); федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)" (далее - Сеченовский Университет); федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой" Российской академии наук (далее - Институт мозга человека); федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Пермский ГМУ).
В названных запросах Суд по интеллектуальным правам просил указанные учреждения выразить мнение в письменной форме по следующим вопросам:
1. Является ли рецидивно-ремиттирующая форма рассеянного склероза одной из самостоятельных (отдельных) форм рассеянного склероза (как полагает патентообладатель) или начальной и более легкой стадией проявления заболевания "рассеянный склероз", предшествующей следующей более осложненной стадии течения заболевания, приводящей к нетрудоспособности пациента (как считает Роспатент)?
2. Может ли специалист в области лечения рассеянного склероза сделать вывод об известности из источников информации - международной публикации WO2004/028521, опубликованной 08.04.2004, и отчета компании Novartis AG, размещенного в сети Интернет 06.04.2006, применения модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропандиол или его фармацевтически приемлемую соль, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорид, и где модулятор рецептора S1P вводят субъекту, нуждающемуся в лечении, перорально в суточной дозе 0,5 мг? Если да, то из каких фрагментов этих источников можно сделать такой вывод.
3. Является ли очевидным специалиста в области лечения рассеянного склероза исходя из сведений, содержащихся в источниках информации: международная публикация WO2004/028521, опубликованная 08.04.2004; международная публикация WO2006/058316, опубликованная 01.06.2006; статья Webb M, Tham C et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remltting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J.Neuroimmun. 153 (1), 108-121 (2004)); международная публикация WO2004/089341 А1, опубликованная 21.10.2004; статья "FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic Value", Andrew Thomson, Core Evidence, 1(3), 31.03.2006, возможность применения модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропандиол или его фармацевтически приемлемую соль, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорид, и где модулятор рецептора S1P вводят субъекту, нуждающемуся в лечении, перорально в суточной дозе 0,5 мг? Если да, то из каких фрагментов этих источников можно сделать такой вывод.
4. Может ли быть подобрана специалистом в области лечения рассеянного склероза доза финголимода (FTY720) исходя из веса тела пациента и иных особенностей его организма с учетом сведений, содержащихся в источниках информации международная публикация WO2004/028521, опубликованная 08.04.2004; международная публикация WO2006/058316, опубликованная 01.06.2006; статья Webb M, Tham C et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remltting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J.Neuroimmun. 153 (1), 108-121 (2004)); международная публикация WO 2004/089341, опубликованная 21.10.2004; отчет компании Novartis AG, размещенный в сети Интернет 06.04.2006; статья "FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic Value", Andrew Thomson, Core Evidence, 1(3), 31.03.2006; Фармакология. Учебное пособие, В.В. Майский, М., 2003, ч. 1?
Все вышеназванные учреждения, за исключением Пермского ГМУ, представили свои ответы на направленные Судом по интеллектуальным правам вопросы.
НЦ неврологии представлен ответ лишь на 1 вопрос и частично на вопрос 4. В частности, указанное учреждение пояснило, что при рассеянном склерозе встречается 3 типа течения: ремитирующий, первично-прогрессирующий и вторично-прогрессирующий; самый благоприятный - ремиттирующий тип течения, который встречается в 70-80% случаев и характеризуется волнообразным течением, наличием обострений с дальнейшим развитием ремиссии; вторично-прогрессирующий тип течения развивается у больных с исконно-ремитирующим типом течения при неэффективности препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, либо при отсутствии адекватной терапии обострений.
По мнению НЦ неврологии, применяемая в настоящее время доза финголимода составляет 0,5 мг в сутки, эффективность дозы рассчитана на основании многочисленных многоцентровых исследований и вне зависимости от роста и веса дозировка остается неизменной.
В ответе Сеченовского университета на 1 вопрос указано, что рецидивно-ремиттирующая (или ремиттирующая) форма рассеянного склероза - отдельная форма, заболевания, характеризующаяся своим особым течением; она может переходить в другую форму - вторично прогрессирующий PC; каждая из форм PC требует специализированного, подобранного для каждой конкретной формы лечения.
При ответе на 2 вопрос специалисты Сеченовского университета отметили, что в международной публикации WO2004/028521 (стр. 21-26) приведены общие сведения о возможности использования финголимода для лечения PC; в документе отсутствуют сведения о режиме дозирования финголимода в дозе 0,5 мг перорально в сутки; возможные режимы суточного дозирования финголимода указаны на стр.4 документа и они составляют от 0,03 до 2,5 мг/кг, в частности от 0,1 до 2,5 мг/кг и от 0,5 до 2,5 мг/кг.; при этом минимальная суточная доза приведенного в WO2004/028521 диапазона (0,03 мг/кг) в пересчете на среднюю массу тела человека (70 кг) составит 2,1 мг, что в несколько раз выше дозы 0,5 мг в сутки.
Отвечая на вопрос 3, специалисты Сеченовского университета указали, что для специалиста в области лечения PC является очевидным возможность применения модулятора рецептора S1P (финголимода) у пациентов с РРС в дозе 0,5 мг по данным национальных и международных рекомендаций по ведению пациентов с PC, поскольку только такая доза существует в Регистре лекарственных средств Российской Федерации для препарата модулятора рецептора S1P (финголимода); международная публикация WO2004/089341 описывает приготовление лекарственных форм, композиций, содержащих финголимод и приемлемые разбавители, однако в нем не содержится информация о каком-либо исследовании эффективности финголимода для лечения больных РР-РС или режимах его дозирования; статья Webb M. описывает исследование финголимода на моделях экспериментального аутоиммунного энцефалита (ЕАЕ) на мышах и на ее основании специалист в области лечения PC не может сделать вывод об очевидности лечения больных РР-РС с помощью финголимода, не говоря о возможных режимах дозирования; статья Thomson А. упоминает проведенные клинические исследования (фазы II) финголимода в дозировках 0,5 и 1,25 мг для лечения активного РРС, а также информацию о более ранних публикациях по исследованию финголимода, сведения об иных режимах дозирования финголимода отсутствуют, поэтому на основании данной статьи нельзя сделать вывод об очевидности использования уменьшенной дозировки финголимода 0,5 мг перорально в сутки для лечения этого заболевания.
При ответе на вопрос 4 Сеченовский университет сообщил, что препарат финголимод зарегистрирован для применения в дозе 0,5 мг; данная дозировка была определена в ходе нескольких международных клинических исследований, как обладающая сходной эффективностью в сравнении с дозой 1,25 мг, но вызывающая меньше нежелательных (побочных) эффектов; подобная дозировка соответствует принципу соблюдения критерия соотношения "польза-риск"; возможность корректировки дозы, исходя из веса тела пациента, а также применение этого модулятора сфингозиновых рецепторов в дозе 0,1 мг является весьма спорной.
Институт мозга человека в ответе на вопрос 1 пояснил, что рассеянный склероз разделяется на три формы, характеризующиеся различным типом течения заболевания: ремиттирующий рассеянный склероз; вторично-прогрессирующий рассеянный склероз; первично-прогрессирующий рассеянный склероз; каждая из указанных форм рассеянного склероза требует специализированного, подобранного для каждой конкретной формы, лечения.
Давая ответ на вопрос 2, Институт мозга человека отметил следующее: в международной публикации WO2004/028521 не содержится сведений о применении финголимода для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, нет сведений о том, что финголимод вводят пациенту в суточной дозе 0,5 мг перорально (внутрь) и, соответственно, нет сведений об эффективности и безопасности применения финголимода при лечении РР-РС при таком режиме дозирования; в указанном документе приведены общие сведения о возможности использования финголимода для лечения рассеянного склероза, а сведения о том, что финголимод может быть использован для лечения РР-РС, как и сведения о режиме дозирования финголимода в дозе 0,5 мг перорально в сутки, в данном документе отсутствуют; возможные режимы суточного дозирования финголимода указаны на стр.4 документа и они составляют от 0,03 до 2.5 мг/кг, в частности от 0,1 до 2,5 мг/кг и от 0,5 до 2,5 мг/кг; при этом очевидно, что такой широкий интервал суточных доз финголимода не может применяться в клинической практике, а режим дозирования для лечения конкретного заболевания должен включать конкретные точечные значения лекарственного средства, которые должны быть подтверждены доказательной базой на основе клинических исследований, которые в международной публикации WO2004/028521 отсутствуют; отчет Novartis AG содержит сведения о результатах клинических исследований фазы II финголимода в режиме дозирования 5 и 1,25 мг перорально в сутки для лечения РР-РС; в отчете отмечено, что финголимод в указанных дозах показывает устойчивую эффективность и хорошую переносимость у пациентов с РР-РС; в отчете также упоминается о том, что в дальнейшем, при проведении клинических исследований фазы III, планируется проведение испытаний с режимом дозирования финголимода 0,5 мг в сутки перорально, в связи с чем сведения о применении финголимода в указанной дозе в отчете отсутствуют.
При ответе на вопрос 3 Институт мозга человека сообщил, что международная публикация WO2006/058316 содержит сведения о предположительных возможных дозировках/режимах дозирования финголимода для лечения пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями, и пациентов, перенесших трансплантацию почки; данный документ не содержит информации о. том, что какие-либо дозировки/режимы дозирования исследовали для лечения пациентов с рецидивно-ремиттирующей формой PC, нет сведений и об эффективности и безопасности такого лечения; международная публикация WO2004/089341 описывает приготовление лекарственных форм, композиций, содержащих финголимод и приемлемые разбавители; в данном документе не содержится информации о каком-либо исследовании эффективности финголимода для лечения больных РР-РС или режимах его дозирования; статья Webb M. описывает исследование финголимода на моделях экспериментального аутоиммунного энцефалита (ЭАЭ) на мышах, на ее основании специалист в области лечения рассеянного склероза не может сделать вывод об очевидности лечения больных ремиттирующим рассеянным склерозом с помощью финголимода, не говоря о возможных режимах дозирования; статья Thomson А. упоминает проведенные клинические исследования (фазы II) финголимода в дозировках 5 и 1,25 мг для лечения активного рецидивирующего рассеянного склероза, а также информацию о более ранних публикациях по исследованию финголимода; сведения об иных режимах дозирования финголимода отсутствуют. С учетом изложенного Институт мозга человека считает, что исходя из сведений, содержащихся в данных документах, для специалиста не является очевидной возможность применения финголимода для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза в суточной дозе 0,5 мг.
Согласно ответу Института мозга человека на вопрос 4 специалист в области лечения рассеянного склероза для назначения лекарственного препарата руководствуется инструкцией, одобренной Министерством здравоохранения Российской Федерации, и доказательной базой на основе клинических исследований; доза препарата финголимод 0,5 мг является единственно допустимой в Российской Федерации без возможности ее корректировки в зависимости от веса тела пациента и иных особенностей его организма; ни один из предоставленных документов не может быть основанием для подбора или корректировки специалистом дозы финголимода для лечения ремиттирующего PC у человека.
Самарский ГМУ, отвечая на вопрос 1, указал, что согласно клиническим рекомендациям и диагностическим критериям рецидивирующая-ремиттирующая форма рассеянного склероза может предшествовать трансформации в прогредиентную форму рассеянного склероза после длительного течения заболевания; как правило большинство случаев рассеянного склероза, сопровождающихся рецидивирующее-ремиттирующим течением, по прошествии 10 лет трансформируются во вторично-прогредиентную форму течения заболевания с обострениями или без таковых; вторично-прогредиентная форма рассеянного склероза сопровождается более выраженными симптомами по причине длительности течения заболевания, большего количества перенесённых обострений, а также присоединения нейродегенеративных процессов в ЦНС.
При ответе на вопрос 2 Самарский ГМУ отметил, что на основании изучения международной публикации WO2004/028521 специалист по терапии рассеянного склероза, назначающий препараты, изменяющие его течение, может сделать вывод об эффективности лечения рецидивирующе-ремиттирующей формы рассеянного склероза с помощью описанного модулятора S1P, в эффективной дозировке 0,5 мг; на основании отчета Novartis AG можно обнаружить данные об эффективности препарата модулятор S1P рецепторов в терапии рассеянного склероза.
В соответствии с ответом Самарского ГМУ на вопрос 3 в статье Webb M. обсуждается эффективность терапии экспериментального аутоиммунного энцефалита на биологических моделях, в заключении делается вывод о том, что FTY720 оказывает положительные эффекты на патологические изменения, сопровождающие экспериментальный аутоиммунный энцефалит, схожие с таковыми изменениями, наблюдаемыми при рассеянном склерозе, однако прямого вывода о возможности применения данного препарата при рецидивирующе-ремиттирующей форме рассеянного склероза авторы не делают; в международной публикации WO2004/089341 присутствует описание областей применения S1P, в том числе и возможность применения его при рассеянном склерозе (без указания течения заболевания и эффективных дозировок препарата); в статье Thomson A. сообщается о новом препарате FTY720, описывается его механизм действия, а также обсуждаются эффективные терапевтические дозы препарата, что позволяет сделать вывод об эффективной пероральной дозировке препарата 0,5 мг, назначаемой пациенту с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза.
Отвечая на вопрос 4, Самарский ГМУ пришел к выводу о том, что в соответствии с вышеназванными источниками информации специалист по терапии PC может определить эффективную дозировку препарата FTY720.
Санкт-Петербургский ГМУ, отвечая на вопрос 1, указал, что рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (или "ремиттирующий рассеянный склероз) согласно актуальной версии, принятой в русскоязычной научной литературе, - проявление более ранней стадии болезни рассеянный склероз, которая в последующем в большинстве случаев переходит во вторично-прогрессирующий рассеянный склероз, в связи с чем рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз не является отдельной формой заболевания; выделение его в отдельную клиническую категорию обусловлено отчасти особенностями патогенеза на более ранних стадиях, что в свою очередь определяет условия для клинических исследований новых лекарственных средств.
При ответе на вопрос 2 Санкт-Петербургский ГМУ пришел к выводу о том, что специалист в области лечения рассеянного склероза может сделать вывод об известности фактов, изложенных в перечне ссылок на публикации, приведенных в вопросе 2 судебного запроса.
В ответе на вопрос 3 Санкт-Петербургский ГМУ исходил из того, что для специалиста в области лечения рассеянного склероза может быть очевидной возможность использования лекарственного средства (модулятора S1P рецептора) для указанной категории пациентов в указанной дозе на основе приведенных в вопросе 3 судебного запроса публикаций, однако следует подчеркнуть, что это умозрительная, вероятная возможность; научно обоснованная возможность использования лекарственного средства формируется после публикации подтверждающих результатов опорных клинических исследований III фазы, а юридически обоснованная возможность использования лекарственного средства наступает после государственной регистрации соответствующего лекарственного препарата.
Согласно ответа Санкт-Петербургского ГМУ на вопрос 4 специалистом в области рассеянного склероза не может быть подобрана доза финголимода (FTY720), исходя из массы тела, других параметров пациента или характеристик заболевания, поскольку в инструкции по использованию препарата, основанной на данных, полученных в клинических исследованиях, это не предусмотрено: для финголимода в инструкции предусмотрена доза 0,5 мг в сутки независимо от массы тела или других параметров.
Принимая во внимание, что представленные в суд ответы на судебные запросы в некоторой их части содержат противоречащие друг другу мнения специалистов в данной области техники, Суд по интеллектуальным правам определением от 22.02.2022 привлек к участию в деле в качестве специалиста Яковлева Р.Ю., советника Суда по интеллектуальным правам, кандидата химических наук для дачи консультации.
Специалист Яковлев Р.Ю. в судебном заседании 24.02.2022 дал консультацию по вопросам, поставленным судом, и ответил на вопросы представителей лиц, участвующих в деле.
Специалист Яковлев Р.Ю., в частности, пояснил следующее: РР-РС является не отдельным заболеванием, а одним из типов лечения болезни, но имеющая определенный набор препаратов для лечения; РР-РС не обязательно предшествует другим формам РС; финголимод для других форм РС не назначается; из международной публикации WO2004/028521 и отчета Novartis AG нельзя сделать вывод об эффективности финголимода в дозе 0,5 мг в сутки, поскольку в международной публикации WO2004/028521 дозировка существенно выше, чем в спорном патенте, при этом данные значения указывают не на дозировку, а на лекарственную форму; приведенные значения указаны в мг/кг, то есть требуется пересчет на массу тела человека; в отчете Novartis AG указано на то, что исследование дозы 0,5 мг в сутки запланировано на следующем этапе исследований, что свидетельствует о наличии новизны у спорного изобретения; статья FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic Value, Andrew Thomson, Core Evidence, 1(3), 31.03.2006 в целом на английском языке содержит указание в таблице на дозировку финголимода 0,5 мг, но в представленном переводе на русский язык такое указание отсутствует; вместе с тем применительно к дозировке 0,5 мг в данном источнике не написано, что это суточная доза; в международной публикация WO2004/089341 содержится информация о том, что практическая композиция может быть от 0,5 до 10 мг, однако в ней отсутствует информация, что это суточная доза; в международной публикации WO2006/058316 указана доза финголимода 0,5 мг, но нельзя сказать однозначно, что эта дозировка может быть экстраполирована для лечения РР-РС; статья Webb M, Tham C et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remltting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J.Neuroimmun не содержит данных, позволяющих сделать значимые выводы; доза финголимода не зависит от массы тела человека.
Исследовав представленные в материалы дела источники информации, ответы научно-исследовательских учреждений на судебные запросы, ответы специалиста Яковлева Р.Ю. на поставленные им судом и представителями лиц, участвующих в деле, вопросы, Суд по интеллектуальным правам пришел к следующим выводам.
Независимый пункт 1 формулы спорного изобретения содержит следующие признаки:
"применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении";
"указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил] пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль";
"модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг".
Поскольку в соответствии с подпунктом 1 пункта 19.5.2 Правил N 82 проверка новизны изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков, содержащихся в независимом пункте формулы изобретения, факт наличия в противопоставленном источнике информации всех признаков независимого пункта формулы изобретения свидетельствует об отсутствии у такого изобретения новизны и, напротив, отсутствие хотя бы одного из признаков указывает на наличие новизны изобретения.
Общество "Профит Медика" в поданном в Роспатент возражении указывало на то, что все признаки независимого пункта формулы спорного изобретения известны как из источника информации 1, так и из источника информации 5. Соответственно, Роспатент при рассмотрении возражения анализировал на предмет соответствия спорного изобретения условию патентоспособности "новизна" именно эти источники информации.
Изучив источник информации 1, суд пришел к выводу о том, что из данного источника не известен признак "модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг".
Так, в источнике информации 1 имеются сведения о том, что при рассеянном склерозе пациентов обычно классифицируют по четырем типам заболеваний, в том числе одним из типов является РР-РС. При этом на стр. 2, строка 1 - стр. 3 строка 20 этого источника отмечено, что агонист рецептора S1P и соагент (например FTY720 (финголимод) или его фармацевтически приемлемая соль (стр. 11 строки 14-19) оказывает благоприятное воздействие в том числе на рассеянный склероз и связанные с ним нарушения. Следовательно, исходя из имеющихся в источнике информации 1 сведений, финголимод может использоваться для лечения всех типов рассеянного склероза, в том числе и типа этого заболевания, соответствующего РР-РС.
Учитывая данное обстоятельство, имеющиеся как между лицами, участвующими в деле, так и между учеными (специалистами) научно-теоретические разногласия относительно классификации РР-РС (как отдельной формы рассеянного склероза либо как начального типа течения этой болезни) не имеют существенного значения для установления наличия или отсутствия в противопоставленном источнике информации признака "применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении", поскольку из источника информации 1 следует, что финголимод может применяться для лечения рассеянного склероза без указания на конкретные его формы или типы, что свидетельствует об известности названного признака. Тот факт, что формы рассеянного склероза характеризуются различным типом течения заболевания и каждая из этих форм требует специализированного, подобранного для каждой конкретной формы, лечения, не исключает вышеизложенный вывод о наличии в источнике информации 1 сведений о возможности применения финголимода для лечения всех форм (типов) рассеянного склероза.
Вместе с тем суд не может согласиться с выводом Роспатента о том, что из источника информации 1 известен признак "модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг".
В частности, анализ данного источника информации показывает, что из него известны суточные диапазоны доз, которые составляют от 0,03 до 2,5 мг/кг, от 0,1 до 2,5 мг/кг и 0,5-2,5 мг/кг, то есть дозы на 1 кг веса человека, а не суточные дозировки для человека, на что обоснованно обращено внимание в ответах Сеченовского Университета и Институт мозга человека, а также в консультации специалиста Яковлева Р.Ю. Соответственно, при пересчете доз, выраженных в этом источнике мг/кг, на стандартный вес человека (~70 кг), даже самая низкая доза 0,03 мг/кг в день, известная из указанного источника, будет соответствовать дозе 2,1 мг в день, что значительно превышает суточную дозу финголимода 0,5 мг согласно независимому пункту 1 формулы спорного изобретения. Выводы Самарского ГМУ и Санкт-Петербургского ГМУ в этой части должным образом не обоснованы.
Как верно отмечено заявителем, раскрытый в источнике информации 1 интервал от 0,1 до 30 мг относится не к суточному режиму дозирования, а к подходящим стандартным лекарственным формам и к возможному содержанию активного ингредиента в них. Указанное подтверждено Сеченовским Университетом, Институтом мозга человека и специалистом Яковлевым Р.Ю., которые сообщили о нетождественности понятий "суточная доза" и "стандартная доза".
С учетом изложенного Судом по интеллектуальным правам не принимается довод Роспатента и третьего лица о том, что в источнике информации 1 предлагается использование финголимода в суточной дозе 0,5 мг перорально, мотивированный тем, что доза, указанная в независимом пункте формулы спорного изобретения, входит в диапазон известных из этого источника доз.
Коллегия судей не может признать обоснованным довод заявителя о недоказанности того, что отчет Novartis AG (источник информации 5) стал общедоступным до даты приоритета спорного изобретения (27.06.2006) и в связи с этим не может быть включен в уровень техники для оценки новизны изобретения.
В рассматриваемом случае Роспатентом верно установлено, что отчет Novartis AG был размещен 06.04.2006 на Интернет-сайте https://www.sec.gOv/Archives/edgar/data/1114448/000110465906022851/a06-8572_16k.htm и доступен при переходе по гиперссылке с Интернет-страницы https://www.sec.gOv/Archives/edgar/data/1114448/000110465906022851/#a068572_16k.htm, причем последней датой изменения прикрепленных файлов (Lastmodified) является 06.04.2006, указанная дата является и датой загрузки указанного отчета (Filling Date, Accepted).
Таким образом, источник информации 5 правомерно включен Роспатентом в уровень техники для проверки соответствия спорного изобретения условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень".
Проанализировав источник информации 5, коллегия судей пришла к выводу о том, что из него также не известен признак "модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг".
Так, из источника информации 5 следует применение финголимода для лечения РР-РС в пероральных дозах 1,25 мг и 5 мг в сутки, финголимод в указанных режимах дозирования применяли в течение 18 месяцев при проведении клинических испытаний фазы II. При этом в указанном источнике информации действительно имеется указание на пероральную суточную дозу финголимода 0,5 мг, однако ссылка на данную дозу приведена в контексте будущего исследования (предстоящей фазы III), участники которого будут в равной степени рандомизированы на прием 1,25 мг и 0,5 мг финголимода или плацебо один раз в день на срок до 24 месяцев.
Следовательно, в указанном источнике информации не говорится о применении финголимода в суточной дозе 0,5 мг перорально, а лишь предполагается теоретическая возможность проведения в будущем клинических испытаний с применением указанной дозировки, что не может свидетельствовать об известности данного признака.
К аналогичным выводам пришли Сеченовский Университет, Институт мозга человека и специалист Яковлев Р.Ю. Выводы Самарского ГМУ и Санкт-Петербургского ГМУ в этой части должным образом не мотивированы. При этом Санкт-Петербургский ГМУ в ответе указал, что научно обоснованная возможность использования лекарственного средства формируется после публикации подтверждающих результатов опорных клинических исследований III фазы, а юридически обоснованная возможность использования лекарственного средства наступает после государственной регистрации соответствующего лекарственного препарата.
Суд по интеллектуальным правам считает обоснованным довод компании о том, что исходя из описания спорного изобретения, его сущностью является не применение финголимода как такового для лечения РР-РС, а режим дозирования финголимода 0,5 мг в сутки перорально, который неожиданно обеспечивает эффективное лечение РР-РС при значительном уменьшении побочных эффектов. При этом такое применение финголимода в строго определенной дозе 0,5 мг в сутки не раскрыто в предшествующем уровне техники и, следовательно, является новым.
Коллегия судей отклоняет изложенный в оспариваемом решении вывод Роспатента о том, что в описании спорного изобретения отсутствуют сведения, указывающие на то, что использование дозы 0,5 мг FTY720 приводило к какому-либо иному результату по сравнению с дозами в 1,25 или 2,5 мг, нежели к снижению побочных эффектов.
Так, на стр. 16 (строки 5, 10, 15) описания спорного изобретения указано, что ежедневное введение 0,5 мг и 1,25 мг финголимода индуцирует относительные снижения ежегодной частоты рецидивов (Annualized Relapse Rate, ARR), составляющие 54% и 60%, соответственно, по отношению к плацебо за 24 месяца. В этом исследовании было показано, что финголимод стабильно снижал ARR по сравнению с плацебо независимо от пола пациента, тяжести заболевания (исходного показателя EDSS и количества Gd+ повреждений) или анамнеза. Также было показано, что при переходе от предшествующего лечения на протяжении 360 дней к лечению FTY720 ("IFN-FTY" в приведенной ниже таблице) наблюдалось меньше побочных эффектов (adverse effects, АЕ) и тем более, тяжелых побочных эффектов (severe adverse effects, SAE) при использовании дозы 0,5 мг, чем при использовании дозы 1,25 мг. При этом полученные в ходе исследования данные сведены в приведенную ниже таблицу.
Таким образом, заявитель обоснованно исходит из того, что техническим результатом спорного изобретения является снижение побочных эффектов при сохранении эффективности лечения по сравнению с более высокими дозами финголимода.
Исходя из изложенного, источник информации 5, также как и источник информации 1, не порочит новизну спорного изобретения, а следовательно, содержащийся в оспариваемом решении вывод Роспатента об обратном является ошибочным.
Судом по интеллектуальным правам не принимается довод заявителя о том, что в нарушение подпункта 2 пункта 19.5.3 Правил N 82 Роспатентом не был применен алгоритм определения соответствия технического решения изобретательскому уровню, заключающийся в определении наиболее близкого аналога, выявлении признаков, которыми спорное изобретение по независимому пункту 1 формулы отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков), выявлении из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками спорного изобретения, осуществлении анализа уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками спорного изобретения, на указанный заявителем технический результат.
Помимо приведенного в подпункте 2 пункта 19.5.3 Правил N 82 алгоритма проверки, подпункт 3 пункта 19.5.3 этих же Правил предусматривают и иные схемы проверки изобретательского уровня.
Проанализировав источники информации 1-4, 6 в соответствии с подпунктом 3 пункта 19.5.3 Правил N 82, административный орган пришел к выводам о том, что спорное изобретение основано на применении известного продукта или способа по определенному назначению, если возможность реализации этого назначения обусловлена его известными свойствами, структурой, выполнением и известно, что именно такие свойства, структура, выполнение необходимы для реализации этого назначения, а также на изменении количественного признака (признаков), представлении таких признаков во взаимосвязи либо изменении ее вида, если известен факт влияния каждого из них на технический результат и новые значения этих признаков или их взаимосвязь могли быть получены исходя из известных зависимостей, закономерностей.
При этом важно отметить, что Роспатентом в оспариваемом решении не сделан вывод о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень".
Вместе с тем Суд по интеллектуальным правам не может признать данные выводы Роспатента в достаточной степени обоснованными, соответствующими материалам дела и принципу правовой определенности, в силу следующего.
Так, суд считает не в достаточной степени мотивированным вывод Роспатента о том, что из источника информации 2 известно применение соединения FTY720 или его фармацевтически приемлемой соли для лечения рассеянного склероза в суточной дозе 0,5 мг, вводимой перорально.
Анализ данного источника информации показывает, что в нем указано на возможность использования агонистов рецептора S1P, в том числе финголимода (FTY720) для лечения пациентов, перенесших трансплантацию органов или страдающих аутоиммунными заболеваниями, в том числе рассеянного склероза, а также содержится указание на возможность введения суточной дозы FTY720 0,5 мг (применительно к поддерживающей терапии) после режима нагрузки. При этом Роспатентом не пояснено, почему он применительно к вышеназванным обстоятельствам посчитал известным из источника информации 2 признак "модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг" и не установлено, имеются ли в данном источнике информации сведения об эффективности лечения и побочных эффектах при введении различных доз FTY720.
Кроме того, коллегия судей считает необходимым обратить внимание на то, что Роспатент при рассмотрении ранее поданных возражений (имеющиеся в материалах дела решения Роспатента от 15.08.2017 и 30.06.2017 (т. 1 л.д. 85-92, л.д. 104-111) признавал, что тот же самый источник информации (международная публикация WO2006/058316) не является препятствием для признания спорного изобретения соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень".
Указывая в оспариваемом решении на то, что из источника информации 3 известно, что соединение FTY720 эффективно в лечении РР-РС, административный орган, несмотря на наличие соответствующего довода патентообладателя, не обосновал, исходя из чего возможность применения финголимода (FTY720) на экспериментальной модели экспериментального аутоимунного энцефаломиелита (ЭАЭ) у мышей может быть экстраполирована применительно к людям, а также не установил наличие в указанном источнике информации сведений о возможности при применении финголимода (FTY720) обеспечивать снижение побочных эффектов при сохранении терапевтической эффективности.
При этом указанный вывод Роспатента относительно оценки вышеназванного источника информации противоречит выводу Роспатента, содержащемуся в его же решении от 23.06.2017 (стр. 15 решения), в котором тот же самый источник информации не был признан порочащим изобретательский уровень.
Кроме того, Роспатент в решении от 23.06.2017 сделал вывод о том, что на основании исследования действия FTY720 на животных моделях ЭАЭ нельзя говорить о возможности подбора дозы (0,5 мг) для человека (стр. 16 решения).
Делая вывод об известности из источника информации 4 фармацевтических форм для перорального введения 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола или его фармацевтически приемлемой соли, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорида, для лечения рассеянного склероза, административный орган в оспариваемом решении не пояснил, о каких именно фармацевтических формах идет речь в этом источнике.
При этом ранее в решении от 23.06.2017 Роспатент, анализируя тот же самый источник информации, указал, что в нем отсутствует ряд признаков, содержащихся в независимом пункте формулы спорного изобретения.
Судом не принимается ссылка специалиста Яковлева Р.Ю. на то, что в источнике информации 4 указана дозировка финголимода от 0,5 до 10 мг, поскольку в приложенном к возражению общества "Профит Медика" переводе релевантных частей источника информации на русский язык (т. 3 л.д. 125-126), которым руководствовался Роспатент при принятии оспариваемого решения, такие сведения отсутствуют. Как установлено в судебном заседании, в рассматриваемом случае специалист Яковлев Р.Ю. основывался на сведениях, содержащихся в непереведенных на русский язык частях источника информации 4.
Ссылка Роспатента в оспариваемом решении на то, что из источника информации 6 известно, что FTY720 может применяться для лечения даже более тяжелой формы рассеянного склероза, а именно для лечения АР-РС, не сопровождается пояснениями, каким образом данный факт порочит изобретательский уровень спорного изобретения.
При этом следует обратить внимание, что в решении от 15.08.2017 Роспатент применительно к тому же самому источнику информации сделал вывод о том, что приведенные в этом источнике сведения не только не приводят к очевидности создания того режима лечения, который указан в формуле спорного изобретения, а, напротив, могут подтолкнуть специалиста на увеличение дозировки, поскольку согласно данному источнику дозировка 5 мг в день является более эффективной.
Коллегией судей не принимается указание специалиста Яковлева Р.Ю. на то, что в источнике информации 6 (таблице 3) имеется значение финголимода 0,5 мг (без указания, что это суточная доза), поскольку, как и в случае с источником информации 4, специалист руководствовался непереведенной на русский язык часть источника информации 6, тогда как Роспатент исходил из представленного с возражением перевода на русский язык реферата (т. 3 стр. 150).
Суд по интеллектуальным правам не может признать допустимыми доказательствами представленные третьим лицом 30.03.2022 переводы на русский язык иных частей источников информации 4 и 6, которые не прилагались к возражению и не оценивались Роспатентом при принятии оспариваемого решения, по следующим основаниям.
Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 137 Постановления N 10, при рассмотрении дел об оспаривании решений Роспатента и федерального органа исполнительной власти по селекционным достижениям, принятых по результатам рассмотрения возражений, заявлений, податель возражения, заявления вправе представлять доказательства, которые не были предметом исследования административного органа при вынесении оспариваемого решения, для опровержения выводов этого органа, не дополняя при этом изначально поданное возражение, заявление новыми доводами (основаниями). Документы, дополняющие изначально поданное возражение, заявление, могут быть положены в основу самостоятельного возражения, заявления.
Кроме того, и правообладатель, и податель возражения, заявления вправе представлять дополнительные доказательства по существу поданного возражения, заявления и принятого на его основе решения в опровержение доказательств, представляемых иными лицами, участвующими в деле, непосредственно в суд.
Представленные обществом "Профит Медика" переводы на русский язык источников информации 4 и 6 не направлены на опровержение выводов Роспатента, дополняют изначально поданное возражение новыми доводами (основаниями), поскольку фактически на основе этих доказательств третье лицо ссылается на то, что в этих источниках содержатся все признаки независимого пункта 1 формулы спорного изобретения (направлены на доказывание несоответствия этого изобретения условию патентоспособности "новизна"), тогда как в возражении от 04.09.2020 эти источники приводились в подтверждение несоответствия спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" и доводов об известности из них дозировки финголимода 0,5 мг не заявлялось.
Не представлялись заявителем непосредственно в суд и иные доказательства, в опровержение которых третье лицо могло бы представить вышеназванные переводы.
С учетом изложенного данные документы могут быть положены в основу самостоятельного возражения общества "Профит Медика".
Коллегия судей считает заслуживающим внимания довод заявителя о нарушении Роспатентом при рассмотрении возражения общества "Профит Медика" принципа правовой определенности, поскольку административный орган при аналогичных фактических обстоятельствах (оценке одних и тех же противопоставленных источников информации) приходит к противоречащим друг другу выводам, о чем было указано выше.
Суд по интеллектуальным правам отмечает, что Роспатент, если он приходит к иным выводам, нежели содержащиеся в решении по ранее рассмотренному административному делу, обязан указать соответствующие мотивы.
Для судов аналогичное правило следует из пункта 2 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 23.07.2009 N 57, пункта 16.2 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 и пункта 4 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 29.04.2010 N 10/22.
Исходя из принципа правовой определенности, обязательного как для судов, так и всех государственных органов, уполномоченных определять правовой статус имущества и имущественных прав участников гражданского оборота, аналогичный подход должен применяться и к Роспатенту.
Такой же подход отражен в постановлениях президиума Суда по интеллектуальным правам от 12.10.2018 по делу N СИП-57/2018, от 19.10.2018 по делу N СИП-137/2018, от 31.10.2019 по делу N СИП-202/2019.
Несмотря на то, что в отзыве патентообладателя содержались ссылки на ранее принятые решения в части оценки одних и тех же источников информации, Роспатент в оспариваемом решении данные ссылки проигнорировал, не пояснив, на основании чего он пришел к иным выводам.
Суд по интеллектуальным правам не может признать обоснованным вывод Роспатента о том, что в описании спорного патента отсутствуют сведения, указывающие на то, что использование дозы 0,5 мг FTY720 приводило к какому-либо иному результату по сравнению с дозами в 1,25 или 2,5 мг, нежели к снижению побочных эффектов.
Как было отмечено судом выше, техническим результатом спорного изобретения является снижение побочных эффектов при сохранении эффективности лечения по сравнению с более высокими дозами финголимода. Указанное следует из описания спорного изобретения (стр. 16, строки 5, 10, 15 и таблица).
Исходя из этого, коллегия судей не может согласиться с выводом Роспатента о том, что специалистам в данной области техники широко известно, что уменьшение дозировки препарата приводит к уменьшению побочных эффектов от действия этого препарата, поскольку в рассматриваемом случае уменьшение дозировки до 0,5 мг не только приводит к уменьшению побочных эффектов, но также сохраняет терапевтический эффект лечения, который имеется при больших дозах финголимода.
Суд по интеллектуальным правам считает не в достаточной степени мотивированными выводы Роспатента о том, что выбор патентообладателем дозы является изменением количественного признака в смысле положения последнего абзаца подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил N 82 и при этом доза FTY720 может быть легко подобрана специалистами в данной области техники, исходя из веса тела и иных особенностей организма пациента, принимая во внимание сведения, раскрытые в источнике информации 1, а также из общих знаний в области фармакологии (источники информации 8 и 10), а также о том, что, имея сведения из источников информации 1-4, 6, специалисту не составит труда применить модулятор рецептора S1P для лечения рассеянного склероза любого типа, в том числе более тяжелой его формы - АР-РС, у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720 или его фармацевтически приемлемую соль, в том числе в дозе 0,5 мг и даже в меньшей дозе 0,1 мг.
При этом суд исходит из пояснений, данных НЦ неврологии, Сеченовским Университетом, Институтом могла человека, Санкт-Петербургским ГМУ, которые указали, что режим дозирования любого лекарственного средства определяется не в результате подбора оптимальной для пациента дозы, а является результатом многочисленных клинических испытаний, по результатам которых режим дозирования зарегистрированного лекарственного средства утверждается уполномоченным государственным органом и вносится в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата.
Указанными научно-исследовательскими учреждениями также опровергнуто мнение административного органа о том, что доза FTY720 может быть легко подобрана специалистом в данной области, исходя их веса и иных особенностей организма пациента.
Довод заявителя относительно участия при рассмотрении возражения в качестве представителя общества "Профит Медика" председателя Общественного совета Роспатента не может быть признан порочащим законность оспариваемого решения Роспатента в силу отсутствия в законодательстве, регулирующем порядок рассмотрения Роспатентом административных споров, запрета на такое участие. При этом доказательств давления со стороны указанного лица на коллегию палаты по патентным спорам, рассматривавшую соответствующее возражение, в материалы дела не представлено. Данное обстоятельство относится к вопросам профессиональной этики и не может служить основанием для признания решения Роспатента недействительным.
В пункте 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" изложена правовая позиция, согласно которой основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.
Исходя из этого, для признания недействительным ненормативного правового акта необходимо установление одновременно двух указанных оснований.
Как разъяснено в пункте 136 Постановления N 10, согласно статьям 1248, 1398, 1441, 1513 ГК РФ решения Роспатента и федерального органа исполнительной власти по селекционным достижениям, принятые по результатам рассмотрения возражений против выдачи патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, заявлений против выдачи патента на селекционное достижение, а также возражений против предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара или исключительного права на ранее зарегистрированное наименование места происхождения товара, могут быть оспорены в суде в установленном порядке.
При рассмотрении таких дел судам следует учитывать, что нарушения Роспатентом, федеральным органом исполнительной власти по селекционным достижениям процедуры рассмотрения возражений, заявлений против выдачи патента или против предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара или исключительного права на ранее зарегистрированное наименование места происхождения товара являются основанием для признания принятого ненормативного правового акта недействительным только при условии, если эти нарушения носят существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть указанные возражения, заявления.
Суд по интеллектуальным правам пришел к выводу о том, что возражение общества "Профит Медика" рассмотрено Роспатентом в отсутствие надлежащей оценки доводов компании, которые имеют значение для исхода спора, а также без надлежащей мотивированности выводов, положенных в основу принятого решения.
Указанное свидетельствует о существенном нарушении Роспатентом процедуры рассмотрения возражения, что могло привести к принятию Роспатентом не соответствующего закону решения.
В пункте 138 Постановления N 10 содержится разъяснение, согласно которому, если по результатам рассмотрения дела об оспаривании решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражения, Судом по интеллектуальным правам установлено, что данный ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя, то суд согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принимает решение о признании этого акта недействительным и в резолютивной части на основании пункта 3 части 4 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации указывает на обязанность Роспатента устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в разумный срок.
При отмене решения Роспатента в связи с существенным нарушением процедуры его принятия или при наличии обстоятельств, которые не могут быть устранены на стадии судебного обжалования решения Роспатента, суд вправе обязать Роспатент рассмотреть соответствующий вопрос повторно, с учетом решения суда.
Принимая во внимание, что Роспатентом не дана надлежащая оценка всем доводам патентообладателя, фактическим обстоятельствам, на которые ссылался патентообладатель, и доказательствам, представленным в материалы административного дела, не учтен принцип правовой определенности, коллегия судей считает необходимым в целях восстановления нарушенного права заявителя обязать Роспатент повторно рассмотреть возражение с учетом принятого по настоящему делу решения суда.
Таким образом, заявленные требования компании подлежат удовлетворению.
Судебные расходы по уплате государственной пошлины распределены судом в соответствии с положениями статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и отнесены на Роспатент.
Внесенные заявителем и третьим лицом на депозитный счет Суда по интеллектуальным правам денежные средства в счет оплаты стоимости судебной экспертизы подлежат возврату этим лицам.
Руководствуясь статьями 110, 167-170, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам
РЕШИЛ:
заявление иностранного лица Novartis AG удовлетворить.
Признать недействительным решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 26.03.2021 об удовлетворении возражения и признании недействительным патента Российской Федерации на изобретение N 2569732 как несоответствующее пунктам 1 и 2 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации.
Обязать Федеральную службу по интеллектуальной собственности повторно рассмотреть возражение акционерного общества "Профит Медика" от 04.09.2020 с учетом настоящего решения суда.
Взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб. 30, корп. 1, Москва, 125993, ОГРН 1047730015200) в пользу иностранного лица Novartis AG (Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland) 3 000 (Три тысячи) рублей в счет возмещения расходов по уплате государственной пошлины за подачу заявления.
Возвратить иностранному лицу Novartis AG (Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland) с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам денежные средства в размере 100 000 (Сто тысяч) рублей, перечисленные по платежному поручению от 17.12.2021 N 237.
Возвратить акционерному обществу "Профит Медика" (бульвар Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, эт. 6, пом. 1, ком. 17, Москва, 123154, ОГРН 1107746520408) в лице общества с ограниченной ответственностью "Транстехнология" (Ленинградский проспект, д. 23, к. 1, Москва, 125040) с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам денежные средства в размере 50 000 (Пятьдесят тысяч) рублей согласно указанным в платежном поручении от 20.01.2022 N 16 реквизитам.
Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия.
Председательствующий судья |
А.А. Снегур |
Судья |
А.Н. Березина |
Судья |
Ю.М. Сидорская |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Решение Суда по интеллектуальным правам от 4 апреля 2022 г. по делу N СИП-649/2021
Текст решения опубликован не был
Хронология рассмотрения дела:
29.07.2022 Постановление Суда по интеллектуальным правам N С01-1097/2022
14.06.2022 Определение Суда по интеллектуальным правам N С01-1097/2022
03.06.2022 Определение Суда по интеллектуальным правам N С01-1097/2022
16.05.2022 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
04.04.2022 Решение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
24.02.2022 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
24.01.2022 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
20.12.2021 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
15.11.2021 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
29.10.2021 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
04.10.2021 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
30.08.2021 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
30.08.2021 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
02.08.2021 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
02.08.2021 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021
01.07.2021 Определение Суда по интеллектуальным правам N СИП-649/2021