Приложение 2. Оценочный лист, в соответствии с которым Министерством здравоохранения Алтайского края проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности

Информация об изменениях:

Приложение 2 изменено с 4 октября 2022 г. - Приказ Министерства здравоохранения Алтайского края от 3 октября 2022 г. N 519

Изменения распространяют свое действие на правоотношения, возникшие с 1 сентября 2022 г.

См. предыдущую редакцию

Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения Алтайского края
от 15.04.2022 N 198
(с изменениями от 3 октября 2022 г.)

Оценочный лист,
в соответствии с которым Министерством здравоохранения Алтайского края проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности

1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий):
2. Полное наименование юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН), фамилия, имя отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП):
3. Адрес (адреса) и (или) другие данные, позволяющие идентифицировать место (места) осуществления фармацевтической деятельности:
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного
листа:
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Минздрава Алтайского края:
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Минздрава Алтайского края, проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов			Примечание
			да	нет	неприменимо
1.	Заявление о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, поданное в форме электронного документа посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг, соответствует установленной форме, заполнено в полном объеме? Прилагаемые к заявлению документы (сведения) предоставлены в полном объеме?	часть 1 статьи 13, статья 18 Федерального закона 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ), пункты 8, 10, 12 и 13 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение)
2.	Соискатель лицензии (лицензиат) (организация розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения) имеет производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующие требованиям статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N б47н (далее - Правила надлежащей аптечной практики), правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения) (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "в" пункта 4 (подпункт "а" пункта 6) Положения
3.	Соискатель лицензии (лицензиат) (индивидуальный предприниматель) имеет производственный объект (помещение, здание, сооружение) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащего на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующего требованиям статьи 55 Федерального закона от N 61-ФЗ, Правилам надлежащей аптечной практики, Правилам надлежащей практики хранения, правилам хранения лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств)?	подпункт "д" пункта 4 (подпункт "а" пункта 6) Положения
4.	Соискатель лицензии (лицензиат) имеет оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующие требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ, Правилам надлежащей аптечной практики, Правилам надлежащей практики хранения (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "в", "д" пункта 4 (подпункт "а" пункта 6) Положения
5.	Медицинская организация - соискатель лицензии (лицензиата) имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности?	подпункт "ж" пункта 4 (подпункт "г" пункта 6) Положения
6.	Имеется ли санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "г" пункта 8 Положения
7.	Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?	пункт 12 Правил надлежащей практики хранения пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики
8.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?	пункты 15, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
9.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?	пункты 15,16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
10.	Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам и лекарственным препаратам, в том числе отпускаемым по рецепту?	пункты 24 и 36 Правил надлежащей аптечной практики
11.	Все помещения субъекта розничной торговли: - расположены в здании (строении) и функционально объединены? - изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?	пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики
12.	Субъект розничной торговли предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов или организовал возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода?	пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики
13.	Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы; г) имеет ли освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?	пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики
14.	В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)?	пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
15.	Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)?	пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 21,36,37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
16.	Оборудование в субъекте розничной торговли установлено на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников?	пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики
17.	Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли?	пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики
18.	Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты?	пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
19.	Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?	пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики
20.	Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?	пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
21.	Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
22.	Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных препаратов в помещениях доступность для проведения уборки?	пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
23.	Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
24.	Оснащены ли помещения для хранения лекарственных препаратов приборами для регистрации параметров воздуха: термометрами и гигрометрами?	пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
25.	Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола?	пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
26.	Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
27.	Имеется ли холодильное оборудование (фармацевтические холодильные шкафы или холодильники) с указанием наименования, модели, заводского номера, температурного режима?	пункты 21,37 Правил надлежащей практики хранения
28.	Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных препаратов (зоны)?	пункты 27,37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики
29.	Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны)?	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
30.	Имеются ли металлические или деревянные шкафы для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
31.	Имеется ли у соискателя лицензии (лицензиата) лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения?	подпункт "з" пункта 4 (подпункт "л" пункта 6) Положения; пункт 5 Правил надлежащей практики хранения; пункт 10 Правил надлежащей аптечной практики
32.	Имеются ли у соискателя лицензии (лицензиата) работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста; - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций)?	подпункт "к" пункта 4 (подпункт "н" пункта 6) Положения; пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения
33.	Имеется ли у индивидуального предпринимателя: - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?	подпункт "и" пункта 4 (подпункт "м" пункта 6) Положения

Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (нужное подчеркнуть).

(должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившего оценочный лист)		(подпись)
Дата заполнения оценочного листа
"__" _________ 20___ г.