Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 106588-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части установления государственного регулирования заготовки плазмы крови для производства лекарственных средств) внесен Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 106588-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части установления государственного регулирования заготовки плазмы крови для производства лекарственных средств) внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья (далее - Комитет) рассмотрел проект федерального закона N 106588-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - законопроект), и отмечает следующее.

Законопроект разработан в целях исполнения указания Президента Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. N Пр-2653 об установлении государственного регулирования заготовки плазмы крови для фракционирования и определения оптимального механизма взаимодействия между субъектами обращения донорской крови и производителями лекарственных препаратов из плазмы крови на основе государственно-частного партнерства.

Законопроектом вносятся изменения в Федеральный закон от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Федеральный закон N 125-ФЗ) и Федеральный закон от 13 июля 2015 года N 224-ФЗ "О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 224-ФЗ).

Также законопроектом вносятся изменения в часть 2 статьи 4 Федерального закона от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части переноса срока (с 1 января 2023 года на 1 января 2026 года) наделения Минздрава России полномочиями приостанавливать применение лекарственного препарата и отменять государственную регистрацию лекарственного препарата в случае непредставления владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в Минздрав России документов, необходимых для проведения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.

В целях увеличения объема отечественного производства лекарственных препаратов из плазмы крови законопроектом устанавливаются новые подходы в части правового регулирования механизма передачи плазмы крови для производства лекарственных средств.

Законопроект предусматривает, что плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств не только медицинским, организациям, но и производителям лекарственных средств, не относящимся к медицинским организациям, тем самым предоставляя возможность привлечения инвестиций в развитие государственной системы донорства крови и (или) ее компонентов.

Комитет отмечает, что данный законопроект сохраняет установленный Федеральным законом N 125-ФЗ механизм заготовки донорской крови и ее компонентов, который не допускает дисбаланс между заготовкой для клинического использования и для иных целей, в том числе производства лекарственных средств, а также исключает риск неоправданной утилизации донорской крови и ее компонентов (плазмы крови).

Реализация нормы законопроекта будет способствовать сохранению перечня субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов и недопущению включения в него негосударственных медицинских организаций в качестве субъектов заготовки, хранения, транспортировки плазмы для производства лекарственных средств, что позволит исключить риск коммерциализации деятельности по заготовке и хранению донорской крови и сохранения государственной монополии на осуществление заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

В соответствии с Федеральным законом N 125-ФЗ субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов являются организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Указанная деятельность осуществляется на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности.

Из пояснительной записки следует, что законопроектом предлагается исключить из состава службы крови положения о медицинских организациях, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления, а также пункт 1 статьи 11 Федерального закона N 125-ФЗ в части исключения права уполномоченных органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов организовывать заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.

Законопроектом создаются правовые основания для заключения соглашений о государственно-частном партнерстве в отношении имущества субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в порядке, установленном Федеральным законом N 224-ФЗ, что создаст возможность привлечения инвестиций в развитие государственной системы донорства крови и (или) ее компонентов и предпосылки для увеличения объемов заготовки донорской крови и ее компонентов в целях развития отечественного производства лекарственных препаратов из плазмы.

В соответствии с действующей редакцией части 5 статьи 15 Федерального закона N 125-ФЗ имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 данной статьи, приватизации не подлежит.

В предлагаемой редакции указанного положения запрет на отчуждение имущества организаций, осуществляющих заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, предлагается установить в отношении того же имущества, в отношении которого в действующей редакции Федерального закона N 125-ФЗ установлен запрет на приватизацию.

Изменения в Федеральный закон N 125-ФЗ предусматривают, что любая организация службы крови, заготавливающая плазму крови, может передать ее для использования в целях, установленных Федеральным законом N 125-ФЗ, как для клинического использования, так и для производства лекарственных средств.

В целях контроля над обращением плазмы крови, используемой в качестве фармацевтической субстанции, сохраняется запрет на продажу в другие государства донорской крови и (или) ее компонентов, а также устанавливается запрет на вывоз из Российской Федерации фармацевтических субстанций из плазмы крови, полученных в пределах территории Российской Федерации.

В Российской Федерации заготовка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с обязательными требованиями, установленными Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, согласно которым плазма крови может быть передана для клинического использования при условии карантинизации либо патогенинактивации.

Законопроектом предлагается механизм, с помощью которого без снижения требований к заготовке донорской крови и ее компонентов, возможна оптимизация процесса заготовки и хранения донорской крови и ее компонентов при передаче для производства лекарственных препаратов, что позволит использовать гибкие подходы при формировании стоимости сырья для производства лекарственных средств из плазмы крови.

Также законопроектом вводится норма, устанавливающая право производителей лекарственных средств из донорской крови и ее компонентов осуществлять транспортировку и хранение плазмы до перевода ее в фармацевтическую субстанцию, при этом участие третьих лиц в указанный процесс не допускается с целью исключения риска перепродажи плазмы крови.

Из пояснительной записки следует, что при реализации нормы законопроекта будут разграничены полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, а именно:

- Минздрава России;

- ФМБА России.

Определены общие полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (Минздрав России, ФМБА России, Минобороны России, МВД России, Управление делами Президента Российской Федерации).

В законопроекте уточняются положения о базе данных донорства крови и ее компонентов, о содержащихся в базе сведениях и об организации ее ведения. Также уточняется обязанность специализированных медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях передавать информацию, необходимую для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов в случае, если лицо, состоящее на диспансерном учете, планирует стать донором.

Комитет отмечает, что нормы законопроекта соотносятся с предметом правового регулирования Федерального закона N 125-ФЗ и не вступает в противоречия со сферой правового регулирования Федерального закона N 61-ФЗ, так как изменения, предусмотренные законопроектом, устанавливают регулирование обращения плазмы крови для производства лекарственных средств до момента ее перехода в фармацевтическую субстанцию.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Исходя их вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 106588-8 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (в части установления государственного регулирования заготовки плазмы крови для производства лекарственных средств) и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 19 апреля 2022 года (протокол N 21/1).

Председатель Комитета

Д.А. Хубезов