Статья 25. Методы работы и предоставление информации о медицинских изделиях

Статья 25
Методы работы и предоставление информации о медицинских изделиях

1. Для подготовки к выполнению задач, указанных в Статьях 22, 23 и 24, Агентство должно:

(a) определить процедуры и критерии для составления и пересмотра списка критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области здравоохранения;

(b) разработать оптимизированные IT-системы мониторинга и отчетности по согласованию с соответствующими национальными компетентными органами, которые содействуют взаимодействию с существующими IT-средствами и Eudamed, как только она будет полностью функциональной, и обеспечить поддержку национальным компетентным органами для мониторинга и представления отчетности;

(c) создать рабочую группу, указанную в Статье 21(5), и обеспечить, чтобы каждое государство-член ЕС было представлено в такой рабочей группе;

(d) определить методы предоставления рекомендаций, указанных в Статье 24(3) и (4), и координации мер, указанных в Статье 24.

В целях пункта (a) первого подпараграфа при необходимости могут проводиться консультации с MDCG, представителями производителей, другими соответствующими участниками системы поставок для сектора медицинских изделий и представителями медицинских работников, пациентов и потребителей.

2. После признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения Агентство должно:

(a) составить список единых контактных центров для производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей, импортеров и уполномоченных органов в отношении медицинских изделий, включенных в список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения;

(b) вести список единых контактных центров, указанных в пункте (a), во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения;

(c) запрашивать соответствующую информацию о медицинских изделиях, включенных в список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, у единых контактных центров, указанных в пункте (а), на основе набора информации, принятого MDSSG, и устанавливать крайний срок для представления указанной информации;

(d) запрашивать соответствующую информацию о медицинских изделиях, включенных в список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, у единых контактных центров, указанных во втором подпараграфе Статьи 21(5), на основе набора информации, принятого MDSSG в соответствии со Статьей 22(2), и установить крайний срок для представления указанной информации.

Агентство может использовать источники, отличные от источников, указанных в первом подпараграфе, включая существующие и разрабатываемые базы данных, для сбора информации, требуемой в соответствии с параграфом 3.

В целях пункта (а) первого подпараграфа, где это считается уместным, в качестве источников информации могут использоваться национальные базы данных или базы данных Союза, включая Eudamed, как только она будет полностью функциональной, или ассоциации медицинских изделий.

3. Информация, указанная в пункте (c) параграфа 2, должна включать в себя как минимум следующее:

(a) наименование производителя медицинского изделия и, по возможности, инициалы его уполномоченного представителя;

(b) информацию, идентифицирующую медицинское изделие и предназначение, а также при необходимости особые характеристики медицинского изделия;

(c) по возможности, наименование и номер уполномоченного органа и информацию о соответствующем сертификате или сертификатах;

(d) сведения о фактической или потенциальной нехватке медицинских изделий, например, фактические или предполагаемые даты начала и окончания, а также предполагаемую или известную причину;

(e) данные о продажах и рыночной доли медицинского изделия;

(f) имеющиеся запасы медицинского изделия;

(g) прогноз предложения медицинского изделия, включая информацию о потенциальных факторах уязвимости в системе поставок;

(h) количество уже поставленного медицинского изделия и планируемые поставки;

(i) прогнозы спроса на медицинское изделие;

(j) планы по предотвращению и смягчению последствий дефицита, которые включают как минимум информацию о производственных мощностях и о способности обеспечения поставок;

(k) информацию от соответствующих уполномоченных органов относительно их способности обрабатывать заявления, проводить и завершать оценки соответствия в отношении медицинских изделий, включенных в список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, в течение соответствующего периода времени с учетом чрезвычайной ситуации;

(l) информацию о количестве заявлений, полученных соответствующими уполномоченными органами в отношении медицинских изделий, включенных в список критически важных медицинский изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, и о соответствующих процедурах оценки соответствия;

(m) в случае проведения оценки соответствия, статус оценки соответствия соответствующими уполномоченными органами в отношении медицинских изделий, включенных в список критически важных медицинский изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, и возможные ключевые вопросы, которые касаются конечных результатов оценки и которые необходимо рассмотреть для завершения процесса оценки соответствия.

Для целей пункта (k) первого подпараграфа соответствующие уполномоченные органы должны сообщить дату, когда ожидается завершение оценки. В этой связи уполномоченные органы должны уделять приоритетное внимание оценкам соответствия медицинских изделий, включенных в список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области здравоохранения.