Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2022/123 от 25 января 2022 г. об усилении роли Европейского Агентства по лекарственным средствам в предотвращении кризисных ситуаций и управлении ими в отношении лекарственных средств и медицинских изделий
- Глава IV. Мониторинг и смягчение последствий нехватки критически важных медицинских изделий, а также поддержка экспертных групп
- Статья 22. Список критически важных медицинских изделий и информация, подлежащая предоставлению
Статья 22. Список критически важных медицинских изделий и информация, подлежащая предоставлению
Статья 22
Список критически важных медицинских изделий и информация, подлежащая предоставлению
1. Сразу после признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения MDSSG должна проконсультироваться с рабочей группой, указанной в Статье 21(5). Сразу после указанной консультации MDSSG должна утвердить список категорий критически важных медицинских изделий, которые, по ее мнению, будут иметь критическое значение во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения ("список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения").
Насколько это возможно, соответствующая информация о критически важных медицинских изделиях и соответствующих производителях должна быть собрана в Eudamed, как только она будет полностью функциональна. В соответствующих случаях информация также должна быть получена от импортеров и организаций оптовой торговли. До тех пор, пока Eudamed не будет полностью функциональна, доступная информация также может быть получена из национальных баз данных или других доступных источников.
MDSSG должна обновлять список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения всякий раз, когда это необходимо, до прекращения действия признания чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.
2. Для целей Статьи 25(2), MDSSG должна принять и довести до всеобщего сведения набор информации, указанный в пунктах (b) и (c) Статьи 25(2), который необходим для мониторинга предложения и спроса на медицинские изделия, включенные в список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, и должна информировать рабочую группу, указанную в Статье 21(5) об указанном наборе информации.
3. Агентство должно опубликовать на специальной веб-странице на своем веб-портале:
a) список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, а также любые обновления указанного списка; и
b) информацию о фактической нехватке критически важных медицинских изделий, включенных в список критически важных медицинских изделий во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.