Статья 4. Обеспечение качества

Статья 4
Обеспечение качества

1. Координационная группа должна обеспечить, чтобы совместная работа, проводимая в соответствии со Статьями 7 - 23, была высочайшего качества, соответствовала международным стандартам доказательной медицины и выполнялась своевременно. С этой целью Координационная группа устанавливает процедуры, которые подлежат систематическому пересмотру. При разработке таких процедур Координационная группа должна учитывать особенности медицинской технологии, к которой относится совместная работа, включая редкие лекарственные средства, вакцины и лекарственные средства современной терапии.

2. Координационная группа определяет и регулярно пересматривает стандартные рабочие процедуры, подпадающие под действие пунктов (d), (e), (f) и (g) Статьи 3(7).

3. Координационная группа регулярно рассматривает и при необходимости обновляет методологические и процедурные руководства, подпадающие под действие пунктов (d), (e), (f) и (g) Статьи 3(7).

4. При необходимости и с учетом методологии, уже разработанной в рамках совместных действий EUnetHTA, для лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro должны быть разработаны специальные методологические и процедурные руководства.