Статья 1. Предмет

Статья 1
Предмет

1. Настоящий Регламент устанавливает:

(а) рамки поддержки и процедуры для сотрудничества государств-членов ЕС в области медицинских технологий на уровне Союза;

(b) механизм, устанавливающий, что любая информация, данные, анализы и иные материалы, необходимые для совместной клинической оценки медицинских технологий, должны быть представлены разработчиком медицинской технологии только один раз на уровне Союза;

(c) общие правила и методологии для совместной клинической оценки медицинских технологий.

2. Настоящий Регламент не затрагивает компетенцию государств-членов ЕС подготавливать заключения об относительной эффективности медицинских технологий или принимать решения об использовании медицинской технологии в их конкретном национальном контексте здравоохранения. Он не вмешивается в исключительную национальную компетенцию государств-членов ЕС, включая решения по национальному ценообразованию и возмещению расходов, и не затрагивает другие компетенции, которые касаются управления и предоставления услуг здравоохранения или медицинской помощи государствами-членами ЕС или распределения выделенных им ресурсов.