Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2021/2282 от 15 декабря 2021 г. об оценке медицинских технологий, а также об изменении Директивы 2011/24/ЕС
- Глава III. Общие правила проведения совместных клинических оценок
- Статья 26. Формат и шаблоны документов для представления и отчетные документы
Статья 26. Формат и шаблоны документов для представления и отчетные документы
Статья 26
Формат и шаблоны документов для представления и отчетные документы
1. Посредством имплементационных актов Европейская Комиссия принимает формат и шаблоны в отношении:
(a) досье на информацию, данные, анализы и другие материалы, которые должны быть предоставлены разработчиками медицинских технологий для совместной клинической оценки;
(b) отчетов о совместной клинической оценке;
(c) кратких отчетов о совместной клинической оценке.
2. Имплементационные акты, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 33(2).