Статья 9. Отчеты о совместной клинической оценке и досье разработчика медицинской технологии

Статья 9
Отчеты о совместной клинической оценке и досье разработчика медицинской технологии

1. Результатом совместной клинической оценки является отчет о совместной клинической оценке, который сопровождается кратким отчетом. Указанные отчеты не должны содержать никаких оценочных суждений или выводов относительно общей клинической добавленной стоимости оцениваемой медицинской технологии, ограничиваясь описанием научного анализа:

(a) относительного влияния медицинской технологи на показатели состояния здоровья, по сравнению с выбранными параметрами, которые основаны на объеме оценки, установленном в соответствии с положениями Статьи 8(6);

(b) степени уверенности в относительном влиянии, принимая во внимание сильные и слабые стороны имеющихся подтверждений.

2. Отчеты, указанные в параграфе 1, должны быть основаны на досье, содержащем полную и актуальную информацию, данные, анализы и другие материалы, представленные разработчиком медицинской технологии для оценки параметров, включенных в область оценки.

3. Досье должно отвечать следующим требованиям:

(a) представленные доказательства являются полными в отношении имеющихся исследований и данных, которые могут быть использованы при оценке;

(b) для ответа на все исследовательские вопросы оценки данные были проанализированы с использованием соответствующих методов;

(c) представление данных хорошо структурировано и прозрачно, что позволяет провести соответствующую оценку в ограниченные сроки;

(d) досье включает в себя документацию, относящуюся к представленной информации, что позволяет асессору и соасессору проверить точность указанной информации.

4. Досье на лекарственные средства должно включать информацию, изложенную в Приложении I. Досье на медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro должно включать информацию, изложенную в Приложении II.

5. Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии с положениями Статьи 32 для внесения изменений в Приложение I в отношении информации, необходимой для включения в досье на лекарственные препараты, и в Приложение II в отношении информации, необходимой для включения в досье на медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro.