Статья 13. Права и обязанности государств-членов ЕС

Статья 13
Права и обязанности государств-членов ЕС

1. При проведении национальной HTA в отношении медицинской технологии, для которой были опубликованы отчеты о совместной клинической оценке или в отношении которой была начата совместная клиническая оценка, государства-члены ЕС должны:

(a) уделять должное внимание опубликованным отчетам о совместной клинической оценке и всей остальной информации, доступной на IT-платформе, указанной в Статье 30, включая заявление о прекращении в соответствии со Статьей 10(6), касающейся данной совместной клинической оценки, в своих HTA на уровне государств-членов ЕС; это не должно влиять на компетенцию государств-членов ЕС представлять свои заключения об общей клинической добавленной стоимости медицинской технологии в контексте их конкретной системы здравоохранения и рассматривать части данных отчетов, относящиеся к указанному контексту;

(b) приложить досье, представленное разработчиком медицинской технологии в соответствии со Статьей 10(2), к документации HTA на уровне государств-членов ЕС;

(c) приложить опубликованный отчет о совместной клинической оценке к отчету об HTA на уровне государств-членов ЕС;

(d) не запрашивать на национальном уровне информацию, данные, анализы или другие материалы, которые были представлены разработчиком медицинской технологии на уровне Союза в соответствии со Статьей 10(1) или (5);

(e) немедленно обмениваться через IT-платформу, указанную в Статье 30, любой информацией, данными, анализами и другими материалами с Координационной группой, которые они получают от разработчика медицинской технологии на уровне государства-члена ЕС и которые являются частью запроса на представление, поданного в соответствии со Статьей 10(1).

2. Государства-члены ЕС должны предоставить Координационной группе через IT-платформу, указанную в Статье 30, информацию о национальной НТА в отношении медицинской технологии, которая была подвергнута совместной клинической оценке, в течение 30 дней с даты ее завершения. В частности, государства-члены ЕС должны предоставить информацию о том, каким образом отчеты о совместной клинической оценке были рассмотрены при проведении национальной НТА. Европейская Комиссия, основываясь на информации от государств-членов ЕС, обобщает использование отчетов о совместной клинической оценке в HTA на уровне государств-членов ЕС и публикует отчет об этом обзоре на IT-платформе, указанной в Статье 30, в конце каждого года, чтобы облегчить обмен информацией между государствами-членами ЕС.