Статья 3. Координационная группа государств-членов ЕС по оценке медицинских технологий

Статья 3
Координационная группа государств-членов ЕС по оценке медицинских технологий

1. Настоящим учреждается Координационная группа государств-членов ЕС по оценке медицинских технологий ("Координационная группа").

2. Государства-члены ЕС назначают своих членов Координационной группы и информируют об этом, а также о любых последующих изменениях Европейскую Комиссию. Члены Координационной группы назначают своих представителей в Координационной группе на специальной или постоянной основе и информируют Европейскую Комиссию об их назначении и любых последующих изменениях.

3. Члены Координационной группы назначают свои национальные или региональные органы власти и должностных лиц в качестве членов подгрупп Координационной группы. Члены Координационной группы вправе назначить более одного члена в подгруппу, включая члена Координационной группы, без ущерба действию правила, согласно которому каждое государство-член ЕС имеет один голос. Члены подгруппы назначают своих представителей, которые должны обладать соответствующими знаниями в области HTA, в подгруппы на специальной или постоянной основе и информируют Европейскую Комиссию об их назначении и любых последующих изменениях. В случае необходимости специальных знаний члены подгруппы вправе назначить более одного представителя.

4. Как правило, Координационная группа действует на основе консенсуса. Если консенсус не может быть достигнут, для принятия решения требуется поддержка членов, представляющих простое большинство государств-членов ЕС. Каждое государство-член ЕС имеет один голос. Результаты голосования заносятся в протоколы заседаний Координационной группы. В случае проведения голосования члены вправе попросить занести расхождения во мнениях в протокол заседания, на котором проходило голосование.

5. Путем частичного отступления от параграфа 4 настоящей Статьи, если консенсус не может быть достигнут, Координационная группа принимает квалифицированным большинством, как определено в Статье 16(4) TEU и в пункте (а) Статьи 238(3) TFEU, свою годовую программу работы, свой годовой отчет и стратегическое направление, указанное в пунктах (b) и (c) параграфа 7 настоящей Статьи.

6. В течение ограниченного срока, определяемого порядком работы, на заседаниях Координационной группы председателем и сопредседателем являются два избранных члена Координационной группы из разных государств-членов ЕС. Председатель и сопредседатель должны быть беспристрастными и независимыми. Европейская Комиссия выступает в качестве секретариата Координационной группы и поддерживает ее работу в соответствии со Статьей 28.

7. Координационная группа:

(a) принимает свой порядок работы и при необходимости обновляет такой порядок;

(b) принимает свою годовую программу работы и годовой отчет в соответствии со Статьей 6;

(c) обеспечивает стратегическое руководство работой своих подгрупп;

(d) принимает методологическое руководство по совместной работе в соответствии с международными стандартами доказательной медицины;

(e) принимает подробные процедурные шаги и сроки проведения совместных клинических оценок и их обновления;

(f) принимает подробные процедурные шаги и сроки проведения совместных научных консультаций, включая подачу запросов от разработчиков медицинских технологий;

(g) принимает руководство по назначению асессоров и соасессоров для совместных клинических оценок и совместных научных консультаций, в том числе по требуемой научной экспертизе;

(h) координирует и одобряет работу своих подгрупп;

(i) обеспечивает сотрудничество с соответствующими органами на уровне Союза, учрежденными в соответствии с Регламентами (ЕС) 726/2004, (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, в целях упрощения порядка получения дополнительных материалов, необходимых для работы;

(j) обеспечивает надлежащую вовлеченность в свою работу заинтересованных организаций и экспертов;

(k) создает подгруппы, в частности, для:

(i) совместных клинических оценок;

(ii) совместных научных консультаций;

(iii) выявления новых медицинских технологий;

(iv) разработки методологического и процедурного руководства.

8. Координационная группа и ее подгруппы вправе собираться в различных конфигурациях, в частности, по следующим категориям медицинских технологий: лекарственные средства, медицинские изделия, медицинские изделия для диагностики in vitro и другие медицинские технологии.