Приложение II. Спецификации досье медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro

Приложение II
Спецификации досье медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro

1. Досье медицинских изделий, указанное в Статье 9(2) настоящего Регламента, должно включать:

(a) отчет об оценке клинической оценки;

(b) документацию клинической оценки производителя, представленную уполномоченному органу в соответствии с пунктами (c) и (d) Раздела 6.1 Приложения II к Регламенту (ЕС) 2017/745;

(c) научное заключение, представленное соответствующими экспертными группами в рамках процедуры консультаций по клинической оценке;

(d) всю актуальную опубликованную и неопубликованную информацию, данные, анализы и другие материалы, а также отчеты об исследованиях, протоколы клинических исследований и планы анализа клинических исследований медицинского изделия, в которых разработчик медицинской технологии был спонсором, а также всю доступную информацию о текущих или прекращенных клинических исследованиях медицинского изделия, в которых разработчик медицинской технологии является спонсором или иным образом финансово вовлечен, и соответствующую информацию о клинических исследованиях третьих сторон, если таковая имеется, относящаяся к области оценки, установленной в соответствии с положениями Статьи 8(6), включая отчеты о клинических исследованиях и протоколы клинических исследований, если они доступны разработчику медицинской технологии;

(e) отчеты HTA в отношении медицинской технологии, подлежащей совместной клинической оценке, если это необходимо;

(f) данные из реестров, касающихся медицинского изделия, и информацию об исследованиях, основанных на реестрах;

(g) если медицинская технология была предметом совместной научной консультации, объяснение разработчика медицинской технологии о любом отклонении от рекомендованных материалов;

(h) характеристику медицинского состояния, подлежащего лечению, включая целевую группу пациентов;

(i) характеристику оцениваемого медицинского изделия, включая инструкции по его применению;

(j) вопрос исследования, разработанный в представленном досье, отражающий область оценки, установленную в соответствии со Статьей 8(6);

(k) описание методов, использованных разработчиком медицинской технологии при разработке содержания досье;

(l) результаты поиска информации;

(m) характеристики включенных исследований.

2. Досье медицинских изделий для диагностики in vitro, указанное в Статье 9(2) и (3) настоящего Регламента, должно включать:

(a) отчет производителя об оценке эффективности;

(b) документацию производителя по оценке эффективности, указанную в Разделе 6.2 Приложения II к Регламенту (ЕС) 2017/746;

(c) научное заключение, представленное соответствующими экспертными группами в рамках процедуры консультаций по оценке эффективности;

(d) отчет референс-лаборатории Союза.