Статья 2. Определения

Статья 2
Определения

Для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1) "лекарственное средство" - лекарственное средство, как определено в пункте (2) Статьи 1 Директивы 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕС*(15);

(2) "медицинское изделие" - медицинское изделие, как определено в пункте (1) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/745;

(3) "медицинское изделие для диагностики in vitro" - медицинское изделие для диагностики in vitro, как определено в пункте (2) Статьи 2 Регламента (ЕС) 2017/746;

(4) "медицинская технология" - медицинская технология, как определено в пункте (l) Статьи 3 Директивы 2011/24/ЕС;

(5) "оценка медицинской технологии" или "НТА" - междисциплинарный процесс, который обобщает информацию о медицинских, пациентских и социальных аспектах, экономических и этических вопросах, связанных с использованием медицинской технологии, систематическим, прозрачным, беспристрастным и надежным образом;

(6) "совместная клиническая оценка" медицинской технологии - научная компиляция и описание анализа имеющихся клинических данных по медицинской технологии в сравнении с одной или несколькими другими медицинскими технологиями или существующими процедурами, в соответствии с объемом оценки, согласованным в соответствии с настоящим Регламентом, а также на основе научных аспектов клинических областей HTA описания проблемы здравоохранения, решаемой медицинской технологией, и текущего использования других медицинских технологий, решающих данную проблему здравоохранения, описания и технической характеристики медицинской технологии, относительной клинической эффективности и относительной безопасности медицинской технологии;

(7) "неклиническая оценка" - часть HTA, основанная на неклинических областях HTA стоимости и экономической оценки медицинской технологии, а также этических, организационных, социальных и правовых аспектов, связанных с ее использованием;

(8) "совместная оценка" - клиническая оценка медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro, проводимая на уровне Союза несколькими заинтересованными органами и организациями HTA на добровольной основе;

(9) "объем оценки" - набор параметров для совместной клинической оценки с точки зрения группы пациентов, вмешательства, компараторов и показателей состояния здоровья, запрошенных совместно государствами-членами ЕС.