Статья 23. Добровольное сотрудничество

Статья 23
Добровольное сотрудничество

1. Европейская Комиссия поддерживает сотрудничество и обмен научной информацией между государствами-членами ЕС по следующим вопросам:

(a) неклинические оценки медицинских технологий;

(b) совместные оценки медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro;

(c) HTA в отношении медицинских технологий, отличных от лекарственных средств, медицинских изделий или медицинских изделий для диагностики in vitro;

(d) предоставление дополнительных материалов, необходимых для поддержки НТА, в частности, в отношении медицинских технологий для использования по исключительным обстоятельствам и устаревших медицинских технологий;

(e) клинические оценки медицинских технологий, указанных в Статье 7, в отношении которых совместная клиническая оценка еще не инициирована, и медицинских технологий, не указанных в данной Статье, в частности, медицинских технологий, в отношении которых в отчете о новых медицинских технологиях, указанном в Статье 22, сделан вывод о том, что они, как ожидается, окажут значительное влияние на пациентов, общественное здравоохранение или системы здравоохранения.

2. Координационная группа используется для содействия сотрудничеству, указанному в параграфе 1.

3. Сотрудничество, указанное в пунктах (b) и (c) параграфа 1 настоящей Статьи, может осуществляться с использованием процедурных правил, установленных в соответствии со Статьей 3(7) и Статьями 15 и 25, и с использованием формата и шаблонов, установленных в соответствии со Статьей 26.

4. Сотрудничество, указанное в параграфе 1 настоящей Статьи, должно быть включено в годовые рабочие программы Координационной группы, а результаты сотрудничества должны быть включены в ее годовые отчеты и на IT-платформе, указанной в Статье 30.

5. Государства-члены ЕС через своего назначенного члена в Координационной группе, могут передавать национальные отчеты об оценке медицинской технологии, не указанной в Статье 7, в частности, о медицинских технологиях, в отношении которых в отчете о новых медицинских технологиях, указанном в Статье 22, сделан вывод о том, что они, как ожидается, окажут значительное влияние на пациентов, общественное здоровье или системы здравоохранения, в Координационную группу через IT-платформу, указанную в Статье 30.

6. Государства-члены ЕС могут использовать методологическое руководство, разработанное в соответствии с пунктом (d) Статьи 3(7), для целей национальных оценок.