Статья 16. Принципы проведения совместных научных консультаций

Статья 16
Принципы проведения совместных научных консультаций

1. В целях обмена информацией Координационная группа проводит совместные научные консультации с разработчиками медицинских технологий об их планах развития соответствующей медицинской технологии. Указанные консультации должны способствовать подготовке материалов, отвечающих вероятным требованиям к подтверждающим материалам в рамках последующей совместной клинической оценки соответствующей медицинской технологии. Совместные научные консультации должны включать встречу с разработчиком медицинской технологии и должны завершаться итоговым документом, в котором излагается научная рекомендация. Совместные научные консультации должны, в частности, касаться всех соответствующих аспектов дизайна клинического исследования или дизайна клинического испытания, включая компараторы, вмешательства, показатели состояния здоровья и группы пациентов. При проведении совместных научных консультаций по медицинским технологиям, отличным от лекарственных средств, должны учитываться особенности соответствующих медицинских технологий.

2. В отношении медицинской технологии могут проводиться совместные научные консультации в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи, если она может стать предметом совместной клинической оценки в соответствии со Статьей 7(1) и если клинические исследования и клинические изыскания находятся на стадии планирования.

3. Итоговый документ совместных научных консультаций не должен порождать никаких юридических последствий для государств-членов ЕС, Координационной группы или разработчика медицинской технологии. Совместные научные консультации не должны наносить ущерб совместной клинической оценке, которая может быть проведена в отношении той же медицинской технологии.

4. В случае проведения государством-членом ЕС национальной научной консультации по медицинской технологии, которая была предметом совместной научной консультации, с целью ее дополнения или решения специфических вопросов, связанных с национальной системой HTA, соответствующий член Координационной группы информирует об этом Координационную группу через IT-платформу, указанную в Статье 30.

5. Совместные научные консультации по лекарственным средствам могут проводиться одновременно с научными консультациями Европейского агентства по лекарственным средствам в соответствии с пунктом (n) Статьи 57(1) Регламента (ЕС) 726/2004. Такие одновременные консультации должны включать обмен информацией и должны иметь синхронизированное время, сохраняя при этом разделение соответствующих полномочий Координационной группы и Европейского агентства по лекарственным средствам. Совместные научные консультации по медицинским изделиям могут проводиться одновременно с консультациями экспертных групп в соответствии с положениями Статьи 61(2) Регламента (ЕС) 2017/745.