Статья 30. IT-платформа

Статья 30
IT-платформа

1. Европейская Комиссия создает и поддерживает IT-платформу, в которую должны входить:

(a) общедоступная веб-страница;

(b) защищенный интранет для обмена информацией между членами Координационной группы и ее подгруппами;

(c) безопасная система обмена информацией между Координационной группой и ее подгруппами с разработчиками медицинских технологий и экспертами, участвующими в совместной работе, указанной в настоящем Регламенте, а также с Европейским агентством по лекарственным средствам и Координационной группой по медицинским изделиям;

(d) защищенная система для обмена информацией между членами сети заинтересованных сторон.

2. Европейская Комиссия обеспечивает соответствующий уровень доступа к информации, содержащейся на IT-платформе, для государств-членов ЕС, членов сети заинтересованных сторон и широкой общественности.

3. Публично доступная веб-страница должна содержать, в частности:

(a) обновленный список членов Координационной группы и назначенных ими представителей вместе с их квалификацией и областями знаний, а также их заявления о конфликте интересов после завершения совместной работы;

(b) обновленный список членов подгрупп и назначенных ими представителей, вместе с их квалификацией и областями знаний, а также их заявления о конфликте интересов после завершения совместной работы;

(c) порядок работы Координационной группы;

(d) всю документацию согласно Статье 9(1), Статье 10(2) и (5) и Статье 11(1) на момент публикации отчета о совместной клинической оценке, согласно Статье 10(7) в том случае, если совместная клиническая оценка была прекращена, и согласно Статьям 15, 25 и 26;

(e) повестки дня и краткие протоколы заседаний Координационной группы, включая принятые решения и результаты голосования;

(f) критерии приемлемости для заинтересованных сторон;

(g) годовые рабочие программы и годовые отчеты;

(h) информацию о запланированных, текущих и завершенных совместных клинических оценках, включая обновления, проведенные в соответствии со Статьей 14;

(i) совместные отчеты о клинической оценке, признанные процедурно соответствующими в соответствии со Статьей 12, вместе со всеми комментариями, полученными в ходе их подготовки;

(j) информацию о национальных отчетах государств-членов ЕС о клинической оценке, указанных в Статье 13(2), включая информацию, предоставленную государствами-членами ЕС о том, каким образом совместные отчеты о клинической оценке рассматривались на национальном уровне, и в Статье 24;

(k) обезличенную, агрегированную, неконфиденциальную краткую информацию о совместных научных консультациях;

(l) исследования по выявлению новых медицинских технологий;

(m) обезличенную, агрегированную, неконфиденциальную информацию из отчетов о новых медицинских технологиях, указанных в Статье 22;

(n) результаты добровольного сотрудничества между государствами-членами ЕС, осуществляемого в соответствии со Статьей 23;

(o) если совместная клиническая оценка прекращена, заявление в соответствии со Статьей 10(6), включая перечень информации, данных, анализов или других материалов, которые не были представлены разработчиком медицинской технологии;

(p) процедурный обзор Европейской Комиссии в соответствии со Статьей 12(3);

(q) стандартные операционные процедуры и руководство по обеспечению качества в соответствии со Статьей 4(2) и (3);

(r) список организаций заинтересованных сторон, включенных в сеть заинтересованных сторон, вместе с заявлениями таких организаций об их членстве и источниках финансирования, а также заявлениями о заинтересованности их представителей в соответствии со Статьей 29(4).