Статья 31. Оценка и отчетность

Статья 31
Оценка и отчетность

1. Не позднее 13 января 2028 г. Европейская Комиссия должна представить Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет о применении настоящего Регламента. Отчет должен быть посвящен пересмотру следующих аспектов:

(a) добавленная стоимость для государств-членов ЕС от совместной работы, проводимой в соответствии с Главой II, и, в частности, соответствуют ли медицинские технологии, подлежащие совместной клинической оценке в соответствии со Статьей 7, и качество данных совместных клинических оценок потребностям государств-членов ЕС;

(b) отсутствие дублирования запроса информации, данных, анализов и других материалов для совместной клинической оценки с точки зрения снижения административного бремени для государств-членов ЕС и разработчиков медицинских технологий;

(c) функционирование системы поддержки, изложенной в настоящей Главе, и, в частности, есть ли необходимость введения механизма оплаты, с помощью которого разработчики медицинских технологий также будут участвовать в финансировании совместных научных консультаций.

2. Не позднее 13 января 2027 г. государства-члены ЕС должны представить Европейской Комиссии отчет о применении настоящего Регламента и, в частности, о рассмотрении совместной работы в соответствии с Главой II в своих национальных процессах HTA, включая то, каким образом рассматривались совместные отчеты о клинической оценке при проведении национальных HTA в соответствии со Статьей 13(2), и о рабочей нагрузке Координационной группы. Государства-члены ЕС должны также сообщить, рассматривали ли они методологическое руководство, разработанное в соответствии с пунктом (d) Статьи 3(7), для целей национальных оценок, как указано в Статье 23(6).

3. При подготовке своего отчета Европейская Комиссия должна консультироваться с Координационной группой и использовать:

(a) информацию, предоставленную государствами-членами ЕС в соответствии с параграфом 2;

(b) отчеты о новых медицинских технологиях, подготовленные в соответствии с положениями Статьи 22;

(c) информацию, предоставленную государствами-членами ЕС в соответствии со Статьями 13(2) и 14(4).

4. В случае необходимости Европейская Комиссия выступает с законодательным предложением, основанным на указанном отчете, с целью обновления настоящего Регламента.