Статья 14. Обновление совместных клинических оценок

Статья 14
Обновление совместных клинических оценок

1. Координационная группа должна проводить обновление совместных клинических оценок, если в первоначальном отчете о совместной клинической оценке была указана необходимость обновления при появлении дополнительных материалов для дальнейшей оценки.

2. Координационная группа может проводить обновление совместных клинических оценок по запросу одного или нескольких своих членов и при наличии новых клинических данных. При подготовке годовой рабочей программы Координационная группа может рассмотреть и принять решение о необходимости обновления совместных клинических оценок.

3. Обновления должны проводиться в соответствии с теми же требованиями, которые установлены в соответствии с настоящим Регламентом для совместной клинической оценки и процедурными правилами, установленными в соответствии со Статьей 15(1).

4. Без ущерба действию параграфов 1 и 2 государства-члены ЕС вправе обновлять на национальном уровне оценки медицинских технологий, которые были предметом совместной клинической оценки. Члены Координационной группы должны проинформировать Координационную группу до начала таких обновлений. Если необходимость обновления касается нескольких государств-членов ЕС, заинтересованные члены могут попросить Координационную группу провести совместное обновление в соответствии с параграфом 2.

5. По завершении национальные обновления должны быть доведены до сведения членов Координационной группы через IT-платформу, указанную в Статье 30.